자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 및 청소년의 오메가-3 지방산 단일 요법

포함

1. 6세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
2. MGH PDD 증상 체크리스트의 지원을 받는 임상 면담을 통해 확립된 자폐 장애, 아스퍼거 장애 또는 PDD-NOS의 DSM-IV-TR PDD 진단 기준을 충족하여 자폐 범주성 장애 진단을 수행합니다.
3. SRS 점수 ≥ 85 및 CGI-PDD 심각도 점수 ≥ 4(중등도)에 의해 반영되는 ASD의 중등도 이상의 증상 중증도를 가진 참가자.
4. 피험자는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 향정신성 약물을 복용하지 않아야 합니다.
5. 기분, 불안 또는 파괴적인 행동 장애가 있는 피험자는 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.

제외

1. 아이큐 < 85.
2. DSM-IV-TR PDD는 레트 장애 및 소아기 붕괴성 장애를 진단합니다.
3. 임상의가 결정한 정신병적 장애 또는 불안정한 기분 또는 불안 장애의 현재 진단.
4. 각각의 동반이환 정신 장애에 대한 CGI 중증도 하위 척도에서 5점 이상(현저하게 아프다)의 점수로 제안된 현저한 증상 중증도를 가진 피험자.
5. 임상적으로 불안정한 정신과적 상태로서 임상의가 판단하여 자신 또는 타인에게 중대한 위험이 있다고 판단되는 상태.
6. 지난 3개월 이내에 임상의가 임상적으로 중요하다고 판단한 물질 사용 이력(니코틴 또는 카페인 제외).
7. 남용 물질에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝.
8. 지난달에 명확하고 해결된 병인이 없는 비열성 발작.

9. 다음을 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미칠 의학적 상태 또는 치료가 있는 피험자:

   1. 임신 또는 수유중인 여성;
   2. 기질적 뇌 장애;
   3. 연구 임상의에 의해 결정된 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
   4. 치료되지 않은 및/또는 불안정한 당뇨병;
   5. 심장학 상담에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자(임상적으로 PR, QTC, QRS를 포함하는 간격이 있는 ECG는 심장학에서 검토함).
   6. 임상의가 임상적으로 중요하다고 결정한 신장 또는 간 장애의 병력.
10. 임상의가 결정한 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 전신 질환.
11. 프로토콜의 병용 약물 섹션에 명시된 것 이외의 일차 중추 신경계 활성을 가진 다른 모든 병용 약물.
12. 알약을 삼키기 어려운 피험자.
13. 오메가-3 지방산에 대한 알려진 알레르기, 여러 약물 알레르기 또는 심각한 알레르기의 병력.
14. 임상의가 결정한 적절한 용량과 기간으로 치료한 후 오메가-3 지방산에 반응하지 않거나 불내성 병력이 있는 사람.