Monoterapia kwasami tłuszczowymi omega-3 u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Włączenie

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat włącznie.
2. Spełnia diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu, spełniając kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR PDD zaburzeń autystycznych, zespołu Aspergera lub PDD-NOS ustalone na podstawie wywiadu klinicznego wspomaganego listą kontrolną objawów MGH PDD.
3. Uczestnicy z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów ASD, co odzwierciedla wynik SRS ≥ 85 i wynik CGI-PDD ≥ 4 (umiarkowanie chorzy).
4. Pacjenci muszą być wolni od leków psychotropowych przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą wyjściową.
5. Osoby z zaburzeniami nastroju, lękami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.

Wykluczenie

1. ILORAZ INTELIGENCJI. < 85.
2. Diagnozy DSM-IV-TR PDD zespołu Retta i dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego.
3. Aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub niestabilnego nastroju lub zaburzeń lękowych zgodnie z ustaleniami klinicysty.
4. Pacjent z wyraźnym nasileniem objawów, na co wskazuje wynik ≥ 5 (znacznie chory) w podskali nasilenia CGI dla odpowiednich współistniejących zaburzeń psychicznych.
5. Klinicznie niestabilny stan psychiczny uznany za stanowiący poważne zagrożenie dla siebie lub innych osób, zgodnie z oceną klinicysty.
6. Historia używania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uznana przez klinicystę za klinicznie istotną.
7. Badanie moczu na obecność substancji odurzających jest pozytywne.
8. Drgawki niegorączkowe bez jasnej i ustalonej etiologii w ostatnim miesiącu.

9. Uczestnicy ze stanem medycznym lub leczeniem, które zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na wartość naukową badania, w tym:

   1. Kobiety w ciąży lub karmiące;
   2. Organiczne zaburzenia mózgu;
   3. Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
   4. Nieleczona i/lub niestabilna cukrzyca;
   5. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością zgodnie z konsultacją kardiologiczną (EKG z klinicznie istotnymi odstępami, w tym PR, QTC, QRS, zostaną zweryfikowane przez kardiologa).
   6. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie uznane przez lekarza za istotne klinicznie.
10. Poważna, niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
11. Wszelkie inne leki towarzyszące o pierwotnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w części protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
12. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
13. Historia znanej alergii na kwasy tłuszczowe omega-3, alergie na wiele leków lub ciężkie alergie.
14. Brak odpowiedzi lub nietolerancja kwasów tłuszczowych omega-3 w wywiadzie po leczeniu odpowiednią dawką i przez czas określony przez lekarza.