Monotherapie met omega-3-vetzuren bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornissen

Opname

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 6 tot en met 17 jaar.
2. Voldoet aan de diagnose van autismespectrumstoornissen door te voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR PDD voor autistische stoornis, de stoornis van Asperger of PDD-NOS, zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview met behulp van de MGH PDD Symptom Checklist.
3. Deelnemers met ten minste matige symptoomernst van ASS zoals weergegeven door SRS-score ≥ 85 en CGI-PDD-ernstscore van ≥ 4 (matig ziek).
4. Proefpersonen moeten minimaal vier weken voorafgaand aan het basisbezoek vrij zijn van psychofarmaca.
5. Proefpersonen met stemmings-, angst- of storende gedragsstoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.

Uitsluiting

1. IQ. < 85.
2. DSM-IV-TR PDD-diagnoses van de stoornis van Rett en desintegratiestoornis bij kinderen.
3. Huidige diagnose van een psychotische stoornis of onstabiele stemmings- of angststoornissen zoals vastgesteld door de arts.
4. Proefpersoon met duidelijke ernst van de symptomen, zoals gesuggereerd door de score van ≥ 5 (duidelijk ziek) op de CGI-subschaal voor ernst voor respectievelijke comorbide psychiatrische stoornissen.
5. Klinisch onstabiele psychiatrische aandoening beoordeeld als een ernstig risico voor zichzelf of anderen, zoals bepaald door de clinicus.
6. Geschiedenis van middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden, vastgesteld als klinisch significant door de arts.
7. Urine drug screen positief voor middelen van misbruik.
8. Niet-koortsstuipen zonder duidelijke en opgeloste etiologie in de afgelopen maand.

9. Proefpersonen met een medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder:

   1. Zwangere of zogende vrouwen;
   2. Organische hersenaandoeningen;
   3. Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, zoals bepaald door de onderzoeksarts;
   4. Onbehandelde en/of instabiele diabetes;
   5. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking volgens cardiologisch overleg (ECG's met klinisch relevante intervallen, waaronder PR, QTC, QRS, worden beoordeeld door cardiologie).
   6. Voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie waarvan door de arts is vastgesteld dat deze klinisch significant is.
10. Ernstige, onstabiele systemische ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte, zoals vastgesteld door de arts.
11. Elke andere gelijktijdige medicatie met primaire activiteit van het centrale zenuwstelsel, anders dan gespecificeerd in de rubriek Gelijktijdige medicatie van het protocol.
12. Proefpersonen die moeite hebben met het slikken van pillen.
13. Geschiedenis van bekende allergie voor omega-3-vetzuren, meerdere medicijnallergieën of ernstige allergieën.
14. Een non-responder of een voorgeschiedenis van intolerantie voor omega-3-vetzuren, na behandeling met een adequate dosis en duur zoals bepaald door de arts.