Omega-3-rasvahappojen monoterapia lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lyhytaikaisen omega-3-rasvahappomonoterapian tehoa ja siedettävyyttä nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Tutkijat olettavat, että omega-3-rasvahapot parantavat tehokkaasti nuorten ASD:n ydintä ja siihen liittyviä piirteitä ja että omega-3-rasvahappojen monoterapia on turvallista ja hyvin siedetty ASD:tä sairastavien nuorten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia omega-3-rasvahappomonoterapian neuropsykologista vaikutusta ASD:tä sairastavilla nuorilla.
Tutkijat olettavat, että omega-3-rasvahapot parantavat tehokkaasti nuorten kognitiivisia toimintoja, joilla on ASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 6–17-vuotiaat mukaan lukien.
- Täyttää autismin kirjon häiriöiden diagnoosin täyttämällä autistisen häiriön, Aspergerin häiriön tai PDD-NOS:n DSM-IV-TR PDD-diagnostiikkakriteerit, jotka on määritetty kliinisessä haastattelussa MGH PDD -oireiden tarkistuslistan avulla.
- Osallistujat, joiden ASD:n oireiden vakavuus on vähintään kohtalainen, kuten SRS-pisteet ≥ 85 ja CGI-PDD-vakavuuspisteet ≥ 4 (kohtalaisen sairas).
- Tutkittavien on oltava psykotrooppisista lääkkeistä vapaat vähintään neljä viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on mieliala-, ahdistuneisuus- tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät täytä mitään poissulkevia kriteerejä.
Poissulkeminen
- I.Q. <85.
- DSM-IV-TR PDD diagnosoi Rettin häiriön ja lapsuuden hajoamishäiriön.
- Psykoottisen häiriön tai epävakaan mielialan tai ahdistuneisuushäiriön nykyinen diagnoosi lääkärin määrittämänä.
- Potilas, jolla on huomattava oireiden vakavuus, kuten pisteet ≥ 5 (merkittävästi sairas) viittaavat vastaavien psykiatristen sairauksien CGI-vakavuusasteikolla.
- Kliinisesti epävakaa psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan vakava riski itselle tai muille, lääkärin määrityksen mukaan.
- Aiempi päihteiden käyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka kliinikko on todennut kliinisesti merkittäväksi.
- Virtsan huumeiden näyttö positiivinen väärinkäytösten varalta.
- Kuumeettomia kohtauksia ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa viime kuussa.
Koehenkilöt, joilla on sairaus tai hoito, joka joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Orgaaniset aivosairaudet;
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tutkimuslääkärin määrittämänä;
- Hoitamaton ja/tai epävakaa diabetes;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus kardiologisen konsultaation mukaan (EKG:t kliinisesti koskevilla intervalleilla, mukaan lukien PR, QTC, QRS, tarkistetaan kardiologin toimesta).
- Anamneesissa ollut munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jonka kliinikko on todennut kliinisesti merkittäväksi.
- Vakava, epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus, lääkärin määrittämänä.
- Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, joilla on primaarista keskushermostotoimintaa, muuta kuin protokollan Samanaikainen lääkitys -osiossa määritelty.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä pillereitä.
- Aiemmin tunnettu allergia omega-3-rasvahapoille, useiden lääkeaineiden allergiat tai vakavat allergiat.
- Omega-3-rasvahappojen reagoimattomuus tai aiempi intoleranssi omega-3-rasvahappoihin hoidon jälkeen riittävällä annoksella ja lääkärin määräämällä kestolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega-3-rasvahappohoito
|
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, satunnaistetaan saamaan joko 1500 mg (3 kapselia) omega-3-rasvahappoja tai lumelääkettä.
Jokainen 500 mg:n kapseli sisältää 350 mg EPA:ta ja 50 mg DHA:ta.
Omega-3-rasvahappojen annostus on pakotettu titrausohjelma 3 kapseliin päivässä.
Kaikki koehenkilöt aloittavat 1 kapselilla päivässä ja lisäävät 3 kapseliin vuorokaudessa viikkoon 2 mennessä. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat 3 kapselia päivässä kokeen loppuun asti (lopettaminen/keskeytys).
Tutkimusjakson 12 viikon aikana osallistujia arvioidaan viikoittain kokeen kolmen ensimmäisen viikon aikana (perustaso, viikot 1-3) ja sen jälkeen kolmen viikon välein kokeen loppuun asti (viikot 6, 9 ja 12). ).
Jokaisella käynnillä annetaan turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia toimenpiteitä ja koehenkilöiden vastetta ja hoidon sivuvaikutuksia arvioidaan.
Tutkimuslääkkeitä määrätään kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
|
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, satunnaistetaan saamaan joko 1500 mg (3 kapselia) omega-3-rasvahappoja tai lumelääkettä.
Jokainen 500 mg:n kapseli sisältää 350 mg EPA:ta ja 50 mg DHA:ta.
Omega-3-rasvahappojen annostus on pakotettu titrausohjelma 3 kapseliin päivässä.
Kaikki koehenkilöt aloittavat 1 kapselilla päivässä ja lisäävät 3 kapseliin vuorokaudessa viikkoon 2 mennessä. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat 3 kapselia päivässä kokeen loppuun asti (lopettaminen/keskeytys).
Tutkimusjakson 12 viikon aikana osallistujia arvioidaan viikoittain kokeen kolmen ensimmäisen viikon aikana (perustaso, viikot 1-3) ja sen jälkeen kolmen viikon välein kokeen loppuun asti (viikot 6, 9 ja 12). ).
Jokaisella käynnillä annetaan turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia toimenpiteitä ja koehenkilöiden vastetta ja hoidon sivuvaikutuksia arvioidaan.
Tutkimuslääkkeitä määrätään kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sosiaalisen reagointiasteikon (SRS) RAW -pisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely - 12 viikkoa
|
SRS on 65-osainen luokitusasteikko, jonka osallistujat ovat suorittaneet vanhemman tai huoltajan.
Asteikko mittaa autismispektrin oireiden vakavuutta luonnollisissa sosiaalisissa olosuhteissa.
RAW -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 65 kohdetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 195, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Raportoitu tulos heijastaa muutosta lähtötilanteesta (esikäsittely) SRS: n kokonaismäärän RAW-pisteissä.
Kun tutkitaan muutosta lähtötilanteesta, negatiiviset pisteet edustavat parannusta (ts. Vakavuuden väheneminen lähtötilanteesta).
|
Esikäsittely - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIMH: n kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikolla läpäisevän kehityshäiriöiden (CGI-PDD) parannuspisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely - 12 viikkoa
|
CGI-PDD-parannusasteikko on kliinisen arvioitu arvio osallistujan oireiden paranemisesta lähtötasoon verrattuna.
CGI-PDD-I on luokiteltu asteikolla, joka on yksi (paljon parannettu) seitsemään (paljon pahempaa) ja nolla (ei arvioitu) arvot on osoitettu kaikille osallistujille lähtötilanteessa.
Raportoitu tulos heijastaa parannuspisteiden muutosta lähtötasosta, missä pienemmät pisteet osoittavat parannusta suurempaan lähtötasoon verrattuna.
|
Esikäsittely - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-P-001593
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .