Monoterapia con ácidos grasos omega-3 en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista

Inclusión

1. Participantes masculinos o femeninos entre 6 y 17 años de edad, ambos inclusive.
2. Cumple con el diagnóstico de trastornos del espectro autista al cumplir con los criterios diagnósticos de DSM-IV-TR PDD de trastorno autista, trastorno de Asperger o PDD-NOS según lo establecido por entrevista clínica asistida por MGH PDD Symptom Checklist.
3. Participantes con al menos una gravedad moderada de los síntomas de TEA según se refleja en la puntuación SRS ≥ 85 y la puntuación de gravedad CGI-PDD de ≥ 4 (moderadamente enfermos).
4. Los sujetos deben estar libres de drogas psicotrópicas durante un mínimo de cuatro semanas antes de la visita inicial.
5. Los sujetos con trastornos del estado de ánimo, ansiedad o conducta disruptiva podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

Exclusión

1. CI < 85.
2. DSM-IV-TR PDD diagnósticos de trastorno de Rett y trastorno desintegrativo infantil.
3. Diagnóstico actual de un trastorno psicótico o un estado de ánimo inestable o trastornos de ansiedad según lo determine el médico.
4. Sujeto con marcada gravedad de los síntomas según lo sugerido por la puntuación de ≥ 5 (marcadamente enfermo) en la subescala de gravedad CGI para los respectivos trastornos psiquiátricos comórbidos.
5. Condición psiquiátrica clínicamente inestable que se considera de riesgo grave para sí mismo o para los demás según lo determine el médico.
6. Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses, determinado como clínicamente significativo por el médico.
7. Examen de drogas en orina positivo para sustancias de abuso.
8. Convulsiones no febriles sin etiología clara y resuelta en el último mes.

9. Sujetos con una condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluyendo:

   1. Mujeres embarazadas o lactantes;
   2. Trastornos cerebrales orgánicos;
   3. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido, según lo determine el médico del estudio;
   4. diabetes no tratada y/o inestable;
   5. Sujetos con una anomalía clínicamente significativa de acuerdo con la consulta de cardiología (cardiología revisará los ECG con intervalos clínicamente preocupantes, incluidos PR, QTC, QRS).
   6. Historial de insuficiencia renal o hepática determinada como clínicamente significativa por el médico.
10. Enfermedad sistémica grave e inestable que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica, según lo determine el médico.
11. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad primaria en el sistema nervioso central que no sea el especificado en la sección Medicación concomitante del protocolo.
12. Sujetos que tienen dificultad para tragar pastillas.
13. Antecedentes de alergia conocida a los ácidos grasos Omega-3, alergias a múltiples medicamentos o alergias graves.
14. Una persona que no responde o tiene antecedentes de intolerancia a los ácidos grasos Omega-3, después del tratamiento a una dosis y duración adecuadas según lo determine el médico.