- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01248130
Omega-3 fettsyrer monoterapi hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser
5. oktober 2017 oppdatert av: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten og toleransen av kortvarig monoterapi med omega-3-fettsyrer hos ungdom med autismespektrumforstyrrelser (ASD).
Etterforskerne antar at Omega-3-fettsyrer vil være effektive for å forbedre kjernen og tilhørende egenskaper ved ASD hos ungdom, og at Omega-3-fettsyrer monoterapi vil være trygg og godt tolerert av ungdom med ASD.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke den nevropsykologiske effekten av monoterapi med Omega-3 fettsyrer hos ungdom med ASD.
Etterforskerne antar at omega-3-fettsyrer vil være effektive for å forbedre kognitive funksjoner hos ungdom med ASD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 6 og 17 år, inkludert.
- Oppfyller diagnose av autismespekterforstyrrelser ved å møte DSM-IV-TR PDD diagnostiske kriterier for autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS som etablert ved klinisk intervju assistert av MGH PDD Symptom Checklist.
- Deltakere med minst moderat alvorlighetsgrad av ASD som reflektert av SRS-skåre ≥ 85 og CGI-PDD-score på ≥ 4 (moderat syke).
- Forsøkspersonene må være fri for psykotrope medikamenter i minimum fire uker før baseline-besøket.
- Personer med humør, angst eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
Utelukkelse
- I.Q. < 85.
- DSM-IV-TR PDD diagnoser av Retts lidelse og disintegrativ lidelse i barndommen.
- Gjeldende diagnose av en psykotisk lidelse eller ustabilt humør eller angstlidelser som bestemt av klinikeren.
- Person med markert alvorlighetsgrad av symptomer som antydet av skåren på ≥ 5 (markert syk) på CGI-alvorlighetssubskalaen for respektive komorbide psykiatriske lidelser.
- Klinisk ustabil psykiatrisk tilstand bedømt til å utgjøre en alvorlig risiko for seg selv eller andre som bestemt av klinikeren.
- Anamnese med stoffbruk (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene, fastslått å være klinisk signifikant av klinikeren.
- Urin narkotika screener positiv for misbruksstoffer.
- Ikke-feberkramper uten en klar og løst etiologi i forrige måned.
Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand eller behandling som enten vil sette fagets sikkerhet i fare eller påvirke den vitenskapelige verdien av studien, inkludert:
- gravide eller ammende kvinner;
- Organiske hjernesykdommer;
- Ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, bestemt av studieklinikeren;
- Ubehandlet og/eller ustabil diabetes;
- Personer med en klinisk signifikant abnormitet i henhold til kardiologisk konsultasjon (EKG med klinisk relevante intervaller inkludert PR, QTC, QRS, vil bli vurdert av kardiologi).
- Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som er fastslått å være klinisk signifikant av kliniker.
- Alvorlig, ustabil systemisk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom, som bestemt av klinikeren.
- Enhver annen samtidig medisinering med primær sentralnervesystemaktivitet annet enn det som er spesifisert i avsnittet om samtidig medisinering i protokollen.
- Personer som har problemer med å svelge piller.
- Historie med kjent allergi mot Omega-3-fettsyrer, flere legemiddelallergier eller alvorlige allergier.
- En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor Omega-3-fettsyrer, etter behandling med en adekvat dose og varighet som bestemt av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrebehandling
|
Barn med autismespektrumforstyrrelser vil bli randomisert til å motta enten 1500mg (3 kapsler) omega-3 fettsyrer eller placebo.
Hver 500mg kapsel inneholder 350mg EPA og 50mg DHA.
Omega-3-fettsyredosering vil være på en tvungen titreringsplan til 3 kapsler per dag.
Alle forsøkspersoner vil starte med 1 kapsel per dag med en økning til 3 kapsler per dag etter uke 2. Forsøkspersonene vil opprettholdes på 3 kapsler per dag deretter frem til slutten av forsøket (fullføring/seponering).
I løpet av de 12 ukene av studieperioden vil deltakerne bli evaluert med ukentlige intervaller i løpet av de tre første ukene av forsøket (baseline, uke 1-3) og tre uker deretter til slutten av forsøket (uke 6, 9 og 12 ).
Ved hvert besøk vil tiltak for sikkerhet og effektivitet bli administrert og forsøkspersoner vil bli evaluert for respons og bivirkninger på behandlingen.
Studiemedisiner vil bli foreskrevet under dobbeltblinde tilstander.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
|
Barn med autismespektrumforstyrrelser vil bli randomisert til å motta enten 1500mg (3 kapsler) omega-3 fettsyrer eller placebo.
Hver 500mg kapsel inneholder 350mg EPA og 50mg DHA.
Omega-3-fettsyredosering vil være på en tvungen titreringsplan til 3 kapsler per dag.
Alle forsøkspersoner vil starte med 1 kapsel per dag med en økning til 3 kapsler per dag etter uke 2. Forsøkspersonene vil opprettholdes på 3 kapsler per dag deretter frem til slutten av forsøket (fullføring/seponering).
I løpet av de 12 ukene av studieperioden vil deltakerne bli evaluert med ukentlige intervaller i løpet av de tre første ukene av forsøket (baseline, uke 1-3) og tre uker deretter til slutten av forsøket (uke 6, 9 og 12 ).
Ved hvert besøk vil tiltak for sikkerhet og effektivitet bli administrert og forsøkspersoner vil bli evaluert for respons og bivirkninger på behandlingen.
Studiemedisiner vil bli foreskrevet under dobbeltblinde tilstander.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Social Responsiveness Scale (SRS) Total Raw Score
Tidsramme: forbehandling, 6 uker, etterbehandling (12 uker)
|
Endring i SRS Total Raw Score
|
forbehandling, 6 uker, etterbehandling (12 uker)
|
Endring i NIMH Clinical Global Impression Scale for Pervasive Developmental Disorders (CGI-PDD) forbedringspoeng
Tidsramme: ukentlig
|
CGI-PDD er et veletablert, 3-element, klinikervurdert mål på global symptomalvorlighet og behandlingsrespons, spesielt for PDD.
Denne skalaen lar klinikeren vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens PDD i forhold til baseline.
|
ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-001593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
Kliniske studier på Omega-3 fettsyrer
-
Arizona State UniversityFullført
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvsluttetProstata karsinom | Helsestatus ukjentForente stater
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avsluttet
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtLeversvikt | Akutt nyreskadeSverige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)SuspendertMedulloblastomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater