Монотерапия омега-3 жирными кислотами у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра

Включение

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет включительно.
2. Удовлетворяет диагноз расстройств аутистического спектра, удовлетворяя диагностическим критериям DSM-IV-TR PDD аутистического расстройства, синдрома Аспергера или PDD-NOS, установленным клиническим опросом с помощью контрольного списка симптомов MGH PDD.
3. Участники с по крайней мере умеренной тяжестью симптомов РАС, что отражено оценкой SRS ≥ 85 и оценкой тяжести CGI-PDD ≥ 4 (умеренно больные).
4. Субъекты не должны принимать психотропные препараты как минимум за четыре недели до исходного визита.
5. Субъекты с расстройствами настроения, тревоги или деструктивного поведения будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют каким-либо исключающим критериям.

Исключение

1. I.Q. < 85.
2. DSM-IV-TR PDD диагностирует расстройство Ретта и дезинтегративное расстройство у детей.
3. Текущий диагноз психотического расстройства или нестабильного настроения или тревожных расстройств, установленный врачом.
4. Субъект с выраженной тяжестью симптомов, о чем свидетельствует оценка ≥ 5 (заметное заболевание) по подшкале тяжести CGI для соответствующих сопутствующих психических расстройств.
5. Клинически нестабильное психическое состояние, которое, по мнению врача, подвергает серьезному риску для себя или других.
6. История употребления психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 3 месяцев, признанная клиницистом клинически значимой.
7. Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на вещества, вызывающие злоупотребление.
8. Нефебрильные судороги без четкой и разрешенной этиологии в течение последнего месяца.

9. Субъекты с медицинским состоянием или лечением, которое либо поставит под угрозу безопасность субъекта, либо повлияет на научную ценность исследования, в том числе:

   1. беременные или кормящие самки;
   2. органические заболевания головного мозга;
   3. Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз, установленный врачом-исследователем;
   4. Нелеченный и/или нестабильный диабет;
   5. Субъекты с клинически значимой аномалией в соответствии с консультацией кардиолога (ЭКГ с клинически значимыми интервалами, включая PR, QTC, QRS, будут рассмотрены кардиологом).
   6. Почечная или печеночная недостаточность в анамнезе, определенная врачом как клинически значимая.
10. Серьезные, нестабильные системные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания, по определению врача.
11. Любые другие сопутствующие лекарства с первичной активностью центральной нервной системы, кроме указанных в разделе протокола «Сопутствующие лекарства».
12. Субъекты, которым трудно глотать таблетки.
13. В анамнезе известная аллергия на жирные кислоты омега-3, множественная лекарственная аллергия или тяжелая аллергия.
14. Отсутствие ответа или непереносимость омега-3 жирных кислот в анамнезе после лечения в адекватной дозе и продолжительности, как определено клиницистом.