Monoterapia com ácidos graxos ômega-3 em crianças e adolescentes com transtornos do espectro do autismo

Inclusão

1. Participantes masculinos ou femininos entre os 6 e os 17 anos, inclusive.
2. Preenche o diagnóstico de transtornos do espectro do autismo ao atender aos critérios diagnósticos DSM-IV-TR PDD de transtorno autista, transtorno de Asperger ou PDD-NOS, conforme estabelecido por entrevista clínica assistida pelo MGH PDD Symptom Checklist.
3. Participantes com pelo menos gravidade moderada dos sintomas de TEA, conforme refletido pelo escore SRS ≥ 85 e escore de gravidade CGI-PDD ≥ 4 (moderadamente doente).
4. Os indivíduos devem estar livres de drogas psicotrópicas por um período mínimo de quatro semanas antes da visita inicial.
5. Indivíduos com transtornos de humor, ansiedade ou comportamento disruptivo poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum critério de exclusão.

Exclusão

1. Q.I. < 85.
2. DSM-IV-TR PDD diagnósticos de transtorno de Rett e transtorno desintegrativo da infância.
3. Diagnóstico atual de transtorno psicótico ou humor instável ou transtornos de ansiedade, conforme determinado pelo médico.
4. Indivíduo com gravidade acentuada dos sintomas, conforme sugerido pela pontuação de ≥ 5 (acentuadamente doente) na subescala de gravidade CGI para os respectivos transtornos psiquiátricos comórbidos.
5. Condição psiquiátrica clinicamente instável, considerada um sério risco para si ou para os outros, conforme determinado pelo médico.
6. História de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 3 meses, determinada como clinicamente significativa pelo médico.
7. Teste de drogas na urina positivo para substâncias de abuso.
8. Convulsões não febris sem etiologia clara e resolvida no último mês.

9. Indivíduos com uma condição médica ou tratamento que colocará em risco a segurança do indivíduo ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo:

   1. Mulheres grávidas ou amamentando;
   2. Distúrbios cerebrais orgânicos;
   3. hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido, conforme determinado pelo clínico do estudo;
   4. Diabetes não tratada e/ou instável;
   5. Indivíduos com uma anormalidade clinicamente significativa de acordo com a consulta de cardiologia (ECGs com intervalos clinicamente preocupantes, incluindo PR, QTC, QRS, serão revisados ​​pela cardiologia).
   6. História de insuficiência renal ou hepática determinada como clinicamente significativa pelo médico.
10. Doença sistêmica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica, conforme determinado pelo médico.
11. Qualquer outra medicação concomitante com atividade primária do sistema nervoso central além da especificada na seção Medicação concomitante do protocolo.
12. Indivíduos que têm dificuldade em engolir comprimidos.
13. História de alergia conhecida a ácidos graxos ômega-3, alergias múltiplas a medicamentos ou alergias graves.
14. Não respondedor ou histórico de intolerância aos ácidos graxos ômega-3, após tratamento em dose e duração adequadas, conforme determinado pelo médico.