Monoterapie omega-3 mastnými kyselinami u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra

Zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku od 6 do 17 let včetně.
2. Splňuje diagnostiku poruch autistického spektra splněním diagnostických kritérií DSM-IV-TR PDD pro autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu nebo PDD-NOS, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem s pomocí MGH PDD Symptom Checklist.
3. Účastníci s alespoň střední závažností symptomů ASD, jak se odráží ve skóre SRS ≥ 85 a skóre závažnosti CGI-PDD ≥ 4 (středně nemocní).
4. Subjekty musí být bez psychofarmak minimálně čtyři týdny před základní návštěvou.
5. Subjektům s poruchami nálady, úzkosti nebo rušivým chováním bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.

Vyloučení

1. I.Q. < 85.
2. DSM-IV-TR PDD diagnózy Rettovy poruchy a dětské dezintegrační poruchy.
3. Současná diagnóza psychotické poruchy nebo nestabilní nálady nebo úzkostných poruch, jak stanoví lékař.
4. Subjekt s výraznou závažností symptomů, jak naznačuje skóre ≥ 5 (výrazně nemocný) na subškále závažnosti CGI pro příslušné komorbidní psychiatrické poruchy.
5. Klinicky nestabilní psychiatrický stav posouzen jako vážné riziko pro sebe nebo pro ostatní, jak určil lékař.
6. Anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) v průběhu posledních 3 měsíců, které klinický lékař určil jako klinicky významné.
7. Drogový screening v moči pozitivní na zneužívání látek.
8. Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie v posledním měsíci.

9. Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně:

   1. Těhotné nebo kojící ženy;
   2. Organické poruchy mozku;
   3. nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza, jak stanoví lékař studie;
   4. Neléčený a/nebo nestabilní diabetes;
   5. Jedinci s klinicky významnou abnormalitou podle kardiologické konzultace (EKG s klinicky souvisejícími intervaly včetně PR, QTC, QRS, budou přezkoumána kardiologem).
   6. Poškození ledvin nebo jater v anamnéze, které lékař určil jako klinicky významné.
10. Závažné, nestabilní systémové onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění, podle rozhodnutí lékaře.
11. Jakákoli jiná souběžná medikace s primární aktivitou centrálního nervového systému jiná, než jaká je specifikována v části protokolu v části Souběžná medikace.
12. Subjekty, které mají potíže s polykáním pilulek.
13. Historie známé alergie na Omega-3 mastné kyseliny, alergie na více léků nebo závažné alergie.
14. Nereagující na omega-3 mastné kyseliny nebo nesnášenlivost Omega-3 mastných kyselin v anamnéze po léčbě adekvátní dávkou a dobou trvání, jak stanoví lékař.