인간 사이토크롬 P450 4F 효소 및 약물 상호작용
2013년 1월 17일 업데이트: Kim Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
약물-약물 상호작용은 다제 요법의 보급으로 인해 임상 부작용에서 중요한 역할을 합니다.
지난 수십 년 동안 미국에서 와파린과 스타틴의 병용이 크게 확대되었습니다.
이 연구의 목적은 와파린과 스타틴 간의 상호 작용에서 약물 대사 효소인 CYP4F2의 역할에 대한 기계론적 이해를 개발하는 것입니다.
본 연구는 로바스타틴이 인간에서 비타민 K 대사 효소인 CYP4F2를 유도하여 와파린의 항응고 효과를 증가시켜 와파린의 항응고 효과를 강화시킨다는 가설을 검증하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응고 패널(프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)), 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리 포스파타제 및 총 빌리루빈), 신장 기능 검사( 혈청 크레아티닌 및 BUN), 지질 패널(콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드) 및 혈액 크레아틴 키나제
- 최소 체중 110파운드 및 최소 헤모글로빈 수치 12.5g/dL
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하는 능력
- 자몽 제품, 알코올 및 신체 접촉 스포츠를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 와파린 및 로바스타틴 또는 약물에 포함된 모든 물질에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성의 병력
- 응고 장애, 뇌졸중, 고혈압, 빈혈, 신부전, 간 기능 장애, 혈소판 기능 장애, 위장관 출혈 또는 6개월 이내의 최근 출혈 에피소드 또는 외상의 병력
- 연구 의사가 위험을 증가시킬 것이라고 믿는 중요한 의학적 상태의 병력(예: 추가 출혈 장애)
- CYP2C9*1 또는 유전자형 VKORC1-1639AA에 대한 비동형접합 유전자형
- 심각한 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력
- 연구 전 1개월 이내의 담배 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 유지할 수 없는 여성
- 에스트로겐 대체요법을 받는 폐경 후 여성
- 만성 스타틴 또는 와파린 사용
- 로바스타틴, 와파린 또는 비타민 K 혈중 수치를 변경하는 것으로 알려진 처방 및 비처방 약물(약초 제품, 일반 의약품 및 종합 비타민제 포함)을 병용하는 경우(호르몬 피임 방법으로 안정화된 여성은 허용됩니다. 참여하고 항우울제로 안정화된 피험자는 참여가 허용됩니다.)
- 최근 항균 항생제 사용
- 최근 헌혈 또는 지난 8주 이내의 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린 + 로바스타틴
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10 mg, po, 7일째 단일 용량
다른 이름들:
40mg, 포, 1일 1회, 1일부터 14일까지
다른 이름들:
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위약 비교기: 와파린 + 위약
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10 mg, po, 7일째 단일 용량
다른 이름들:
포, 하루에 한 번, 1일부터 14일까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학
기간: 측정은 와파린 및 로바스타틴/위약의 병용 투여 전(기준선) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후 및 스크리닝 동안 수행될 것이다.
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국제 표준화 비율(INR)을 평가하기 위한 프로트롬빈 시간(PT) 측정.
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측정은 와파린 및 로바스타틴/위약의 병용 투여 전(기준선) 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후 및 스크리닝 동안 수행될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 샘플링은 이 약의 병용 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수행됩니다. 와파린 및 로바스타틴/위약.
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비타민 K1 및 비타민 K1 대사산물은 최대 혈장 농도 및 AUC로 측정됩니다.
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샘플링은 이 약의 병용 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수행됩니다. 와파린 및 로바스타틴/위약.
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약동학
기간: 샘플링은 이 약의 병용 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수행됩니다. 와파린 및 로바스타틴/위약.
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최대 혈장 농도 및 AUC에 의해 측정된 (R)- 및 (S)- 와파린 및 로바스타틴에 대한 약동학.
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샘플링은 이 약의 병용 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 수행됩니다. 와파린 및 로바스타틴/위약.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Z Wang, PhD, University of Kansas
- 수석 연구원: Kim LR Brouwer, PharmD PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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