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Enzimi del citocromo umano P450 4F e interazioni farmacologiche

17 gennaio 2013 aggiornato da: Kim Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Le interazioni farmaco-farmaco svolgono un ruolo importante negli eventi avversi clinici a causa della prevalenza della terapia multifarmaco. La co-somministrazione di warfarin e una statina si è notevolmente ampliata negli Stati Uniti negli ultimi decenni. Lo scopo di questo studio è sviluppare una comprensione meccanicistica del ruolo di un enzima che metabolizza i farmaci, CYP4F2, nell'interazione tra warfarin e statine. Questo studio verificherà l'ipotesi che la lovastatina potenzia l'effetto anticoagulante del warfarin inducendo l'enzima CYP4F2 che metabolizza la vitamina K negli esseri umani, aumentando così l'effetto anticoagulante del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio clinici al basale normali, inclusi pannello della coagulazione (tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)), test di funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina totale), test di funzionalità renale ( creatinina sierica e azotemia), pannello lipidico (colesterolo, LDL-C, HDL-C e trigliceridi) e creatinchinasi ematica
  • Peso minimo di 110 libbre e livello minimo di emoglobina a 12,5 g/dL
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato
  • Disposti ad astenersi da prodotti a base di pompelmo, alcol e sport di contatto fisico

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio warfarin e lovastatina o qualsiasi sostanza contenuta nel farmaco
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione, ictus, ipertensione, anemia, insufficienza renale, disfunzione epatica, disfunzione piastrinica, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi recente episodio di sanguinamento o trauma entro 6 mesi
  • Storia di condizioni mediche significative che il medico dello studio ritiene aumenterebbero il rischio (ad esempio, ulteriori disturbi emorragici)
  • Genotipo non omozigote per CYP2C9*1 o genotipo VKORC1-1639AA
  • Storia di abuso significativo di alcol e/o uso di droghe illecite
  • Uso di tabacco nel mese precedente lo studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Donne che non sono in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio
  • Donne in post-menopausa in terapia sostitutiva con estrogeni
  • Uso cronico di statine o warfarin
  • Assunzione di farmaci concomitanti, sia prescritti che non soggetti a prescrizione (inclusi prodotti a base di erbe, farmaci da banco e multivitaminici), noti per alterare i livelli ematici di lovastatina, warfarin o vitamina K (le donne stabilizzate con metodi ormonali di controllo delle nascite saranno autorizzate a partecipare, e potranno partecipare soggetti stabilizzati con farmaci antidepressivi)
  • Uso recente di antibiotici antibatterici
  • Donazione di sangue recente o partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin più lovastatina
Droga: Warfarin
10 mg, PO, dose singola il giorno 7
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Lovastatina
40 mg, PO, una volta al giorno, giorni da 1 a 14
Altri nomi:
  • Mevacor
Comparatore placebo: Warfarin più placebo
Droga: Warfarin
10 mg, PO, dose singola il giorno 7
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Placebo
po, una volta al giorno, giorni da 1 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima (basale) e 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo e durante lo screening.
Misurazione del tempo di protrombina (PT) per valutare l'International Normalized Ratio (INR).
La misurazione verrà eseguita prima (basale) e 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo e durante lo screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.
Vitamina K1 e metabolita della vitamina K1 misurati dalla massima concentrazione plasmatica e AUC.
Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.
Farmacocinetica per (R)- e (S)- warfarin e lovastatina misurata dalla massima concentrazione plasmatica e AUC.
Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Z Wang, PhD, University of Kansas
  • Investigatore principale: Kim LR Brouwer, PharmD PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0576
  • 1R01GM089994-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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