연인 연구: NICU에서 영아의 심초음파 평가 중 스트레스를 줄이기 위한 경구 포도당
2017년 2월 20일 업데이트: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
NICU에서 영아의 신생아 전문의가 심장 초음파 검사를 수행하는 동안 절차적 스트레스를 줄이기 위한 포도당 25% 및 촉진된 턱
이 연구의 목적은 신생아 전문의가 ECHO(np- 에코).
연구 개요
상세 설명
단일 np-ECHO 검사 동안 의료진의 재량에 따라 104명의 영아가 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
촉진된 턱이 있거나 없는 노리개 및 물(대조군) 또는 촉진된 턱이 있거나 없는 노리개 및 25% 포도당(개입)에 대한 무작위화는 4개 및 6개의 할당 번호의 무작위 순열 순차적 블록을 생성하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Children's & Women's Health Centre of BC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실에 입원한 재태 연령 26-42주 사이에 태어난 영아로서 의료 팀에서 지시한 대로 임상 목적으로 np-ECHO가 필요합니다.
제외 기준:
- 선천적 기형이 있거나 집중 치료가 필요하지 않은 치명적인 상태의 영유아
- 재태 연령 26세 미만의 유아는 주를 완료했습니다.
- 평가 72시간 이내에 진통제 또는 진정제를 투여받은 영아;
- 통제 약물 및 물질의 산모 남용 이력.
- 너무 불안정해서 경구 약물을 받거나 np-ECHO에 노출될 수 없는 영아 또는 이미 4시간 이내에 소아 심장 전문의가 ECHO를 수행한 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노리개와 경구 포도당
구강 포도당 25%는 np-ECHO를 수행하는 의사가 처음 접촉하기 2분 전에 처음 제공됩니다.
테스트 기간 내내 지속적인 접촉이 유지되도록 노리개를 유아의 입에 물고 있습니다.
연구 프로토콜에 따라 솔루션 적용을 반복합니다.
스트레스 감소를 위한 다른 비약물적 개입은 적용되지 않습니다.
각 np-ECHO 동안 유아는 생리적 안정성을 유지하는 데 필요한 경우에만 추가 처리가 있습니다.
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0.5ml의 25% 포도당(임신 연령 26-31주 그룹) 또는 1.0ml의 25% 포도당(임신 연령 32-42주 그룹).
이 적용은 필요한 경우 최대 4회까지 반복할 수 있으며, 임신 26-31주 그룹의 경우 최대 2ml의 25% 포도당 또는 임신 32-42주 그룹의 경우 25% 포도당 4ml를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 노리개와 구강 물
Np-ECHO를 수행하는 의사가 처음 접촉하기 2분 전에 먼저 경구용 물을 제공합니다.
테스트 기간 내내 지속적인 접촉이 유지되도록 노리개를 유아의 입에 물고 있습니다.
연구 프로토콜에 따라 솔루션 적용을 반복합니다.
스트레스 감소를 위한 다른 비약물적 개입은 적용되지 않습니다.
각 np-ECHO 동안 유아는 생리적 안정성을 유지하는 데 필요한 경우에만 추가 처리가 있습니다.
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0.5ml의 구강 물(임신 연령 26-31주 그룹) 또는 1.0ml의 구강 물(임신 연령 32-42주 그룹).
이 적용은 필요한 경우 최대 4회까지 반복할 수 있으며, 임신 26-31주 그룹의 경우 최대 2ml의 구강 물을 추가하거나 임신 32-42주 그룹의 경우 최대 4ml의 구강 물을 추가할 수 있습니다.
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활성 비교기: 노리개와 턱이 있는 경구용 포도당
절차 전반에 걸쳐 촉진된 턱받이를 받도록 무작위 배정된 영아의 경우 병상 간호사가 사지를 부드럽고 단단하게 봉쇄합니다.
촉진된 집어넣기는 기준선 BIIP 점수를 얻은 직후에 시작되지만 포도당/물이 투여되기 전에 시작됩니다.
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0.5ml의 25% 포도당(임신 연령 26-31주 그룹) 또는 1.0ml의 25% 포도당(임신 연령 32-42주 그룹).
이 적용은 필요한 경우 최대 4회까지 반복할 수 있으며, 임신 26-31주 그룹의 경우 최대 2ml의 25% 포도당 또는 임신 32-42주 그룹의 경우 25% 포도당 4ml를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 노리개와 턱이 있는 구강 물
절차 전반에 걸쳐 촉진된 턱받이를 받도록 무작위 배정된 영아의 경우 병상 간호사가 사지를 부드럽고 단단하게 봉쇄합니다.
촉진된 집어넣기는 기준선 BIIP 점수를 얻은 직후에 시작되지만 포도당/물이 투여되기 전에 시작됩니다.
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0.5ml의 구강 물(임신 연령 26-31주 그룹) 또는 1.0ml의 구강 물(임신 연령 32-42주 그룹).
이 적용은 필요한 경우 최대 4회까지 반복할 수 있으며, 임신 26-31주 그룹의 경우 최대 2ml의 구강 물을 추가하거나 임신 32-42주 그룹의 경우 최대 4ml의 구강 물을 추가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 통증의 행동 지표(BIIP) 점수의 변화
기간: 공부하는 날 1
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유아 통증의 행동 지표(BIIP)는 조산아의 급성 시술 통증을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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공부하는 날 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 ECHO를 완료하는 시간
기간: 공부하는 날 1
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네 가지 심장 보기 모두에 대해 초음파 이미지를 획득한 경우 정의됨
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공부하는 날 1
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유아에게 솔루션을 제공하는 총 횟수(최대 4회)
기간: 공부하는 날 1
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공부하는 날 1
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눈이 먼 심장전문의가 평가한 np-ECHO 이미지의 품질
기간: 공부하는 날 1
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공부하는 날 1
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기준선에서 ECHO 끝까지의 평균 심박수
기간: 공부하는 날 1
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공부하는 날 1
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심폐 불안정
기간: 공부하는 날 1
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공부하는 날 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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