Badanie Sweetheart: doustna glukoza w celu zmniejszenia stresu podczas oceny echokardiograficznej u niemowląt na OIOM-ach dla noworodków
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glukoza 25% i ułatwione zakładanie w celu zmniejszenia stresu związanego z zabiegiem podczas echokardiografii serca wykonywanej przez neonatologa u niemowląt na OIT
Celem tego badania jest porównanie wpływu 25% roztworu glukozy podawanego za pomocą smoczka z ułatwionym wkładaniem lub bez, z podobnie podawanym wodnym placebo (warunek kontrolny) na reakcje stresowe niemowląt podczas i bezpośrednio po wykonaniu ECHO przez neonatologa (np. ECHO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sto cztery niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup podczas jednego badania np-ECHO, według uznania zespołu medycznego.
Randomizacja do smoczka uspokajającego i wody (Kontrola) z ułatwionym wsuwaniem i bez lub do smoczka uspokajającego i 25% glukozy (Interwencja) z ułatwionym wsuwaniem lub bez zostanie określona przez wygenerowanie losowo permutowanych sekwencyjnych bloków czterech i sześciu numerów przydziału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone między 26 a 42 tygodniem ciąży przyjmowane na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka wymagające np-ECHO do celów klinicznych zgodnie ze wskazaniami zespołu medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi lub stanami śmiertelnymi, u których intensywna terapia nie jest wskazana;
- Niemowlęta poniżej wieku ciążowego 26 ukończonych tygodni;
- Niemowlęta, które otrzymały środki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu 72 godzin od oceny;
- Historia nadużywania przez matkę kontrolowanych leków i substancji.
- Niemowlęta, które są zbyt niestabilne, aby otrzymywać leki doustne lub być narażone na np-ECHO lub które miały już ECHO wykonane przez kardiologa dziecięcego w ciągu 4 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukoza doustna ze smoczkiem
Glukoza doustna 25% po raz pierwszy podana dwie minuty przed pierwszym kontaktem przez lekarza wykonującego np-ECHO.
Smoczek będzie trzymany w ustach niemowlęcia, aby zapewnić ciągły kontakt przez cały okres badania.
Powtórz aplikację roztworu zgodnie z protokołem badania.
Żadne inne niefarmaceutyczne interwencje mające na celu redukcję stresu nie będą stosowane.
Podczas każdego np-ECHO niemowlęta mają dodatkową opiekę tylko wtedy, gdy jest to wymagane do utrzymania stabilności fizjologicznej.
|
0,5 ml 25% glukozy (grupa wiekowa 26-31 tygodni ciąży) lub 1,0 ml 25% glukozy (grupa wiekowa 32-42 tygodni ciąży).
W razie potrzeby tę aplikację można powtórzyć maksymalnie cztery razy, dodając maksymalnie 2 ml 25% glukozy w grupie wiekowej 26-31 tygodni ciąży lub 4 ml 25% glukozy w grupie wiekowej 32-42 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda doustna ze smoczkiem
Woda doustna po raz pierwszy podana dwie minuty przed pierwszym kontaktem przez lekarza wykonującego np-ECHO.
Smoczek będzie trzymany w ustach niemowlęcia, aby zapewnić ciągły kontakt przez cały okres badania.
Powtórz aplikację roztworu zgodnie z protokołem badania.
Żadne inne niefarmaceutyczne interwencje mające na celu redukcję stresu nie będą stosowane.
Podczas każdego np-ECHO niemowlęta mają dodatkową opiekę tylko wtedy, gdy jest to wymagane do utrzymania stabilności fizjologicznej.
|
0,5 ml wody doustnej (grupa wiekowa 26-31 tygodni ciąży) lub 1,0 ml wody doustnej (grupa wiekowa 32-42 tygodni ciąży).
Aplikację tę można powtórzyć w razie potrzeby maksymalnie cztery razy, dodając maksymalnie 2 ml wody doustnej w grupie wiekowej 26-31 tygodni ciąży lub 4 ml wody doustnej w grupie wiekowej 32-42 tygodni ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Glukoza doustna ze smoczkiem i wkładką
W przypadku niemowląt losowo przydzielonych do ułatwionego zakładania podczas całej procedury, pielęgniarka przyłóżkowa zapewni delikatne, mocne zabezpieczenie kończyn.
Ułatwione zakładanie rozpocznie się natychmiast po pobraniu wyjściowego wyniku BIIP, ale przed podaniem glukozy/wody.
|
0,5 ml 25% glukozy (grupa wiekowa 26-31 tygodni ciąży) lub 1,0 ml 25% glukozy (grupa wiekowa 32-42 tygodni ciąży).
W razie potrzeby tę aplikację można powtórzyć maksymalnie cztery razy, dodając maksymalnie 2 ml 25% glukozy w grupie wiekowej 26-31 tygodni ciąży lub 4 ml 25% glukozy w grupie wiekowej 32-42 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda doustna ze smoczkiem i wkładką
W przypadku niemowląt losowo przydzielonych do ułatwionego zakładania podczas całej procedury, pielęgniarka przyłóżkowa zapewni delikatne, mocne zabezpieczenie kończyn.
Ułatwione zakładanie rozpocznie się natychmiast po pobraniu wyjściowego wyniku BIIP, ale przed podaniem glukozy/wody.
|
0,5 ml wody doustnej (grupa wiekowa 26-31 tygodni ciąży) lub 1,0 ml wody doustnej (grupa wiekowa 32-42 tygodni ciąży).
Aplikację tę można powtórzyć w razie potrzeby maksymalnie cztery razy, dodając maksymalnie 2 ml wody doustnej w grupie wiekowej 26-31 tygodni ciąży lub 4 ml wody doustnej w grupie wiekowej 32-42 tygodni ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika behawioralnego bólu niemowlęcia (BIIP).
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Behawioralne wskaźniki bólu niemowląt (BIIP) to wiarygodna i ważna skala do oceny ostrego bólu zabiegowego u wcześniaków.
|
dzień nauki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie standardowego ECHO
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Zdefiniowane, gdy uzyskano obrazy ultrasonograficzne dla wszystkich czterech widoków kardiologicznych
|
dzień nauki 1
|
|
Łączna liczba przypadków podania roztworów niemowlętom (maks. 4 razy)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
dzień nauki 1
|
|
|
Jakość obrazów np-ECHO oceniana przez zaślepionych kardiologów
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
dzień nauki 1
|
|
|
Średnie tętno od linii podstawowej do końca ECHO
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
dzień nauki 1
|
|
|
Niestabilność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-02069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .