Sweetheartova studie: Orální glukóza pro snížení stresu během echokardiografického hodnocení u kojenců na JIP
20. února 2017 aktualizováno: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glukóza 25 % a snazší tucking pro snížení procedurálního stresu během neonatologem prováděné srdeční echokardiografie u kojenců na JIP
Účelem této studie je porovnat účinek 25% roztoku glukózy podaného pomocí dudlíku s nebo bez usnadněného zastrčení s podobně podaným vodním placebem (kontrolní stav) na stresové reakce kojenců během a bezprostředně poté, co neonatolog provedl ECHO (np- ECHO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sto čtyři kojenců bylo randomizováno do jedné ze čtyř skupin během jediného vyšetření np-ECHO, podle uvážení lékařského týmu.
Randomizace do dudlíku a vody (kontrola) s a bez usnadněného zastrčení nebo do dudlíku a 25% glukózy (intervence) s nebo bez usnadněného zastrčení bude určena generováním náhodně permutovaných sekvenčních bloků čtyř a šesti čísel přidělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 26.–42. týdnem gestačního věku přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence, které vyžadují np-ECHO pro klinické účely, jak je indikováno lékařským týmem.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří mají vrozené anomálie nebo letální stav, u kterých není indikována intenzivní péče;
- kojenci mladší než 26. dokončených týdnů těhotenství;
- kojenci, kteří dostali analgetika nebo sedativa do 72 hodin od posouzení;
- Anamnéza zneužívání kontrolovaných drog a látek matkami.
- Kojenci, kteří jsou příliš nestabilní na to, aby dostávali perorální léky nebo byli vystaveni np-ECHO nebo kterým již bylo provedeno ECHO dětským kardiologem do 4 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální glukóza s dudlíkem
Orální glukóza 25% nejprve podána dvě minuty před prvním kontaktem lékařem provádějícím np-ECHO.
Dudlík bude držen v ústech kojence, aby se zajistilo, že bude po celou dobu testování udržován nepřetržitý kontakt.
Opakujte aplikaci roztoku podle protokolu studie.
Žádné další nefarmaceutické intervence pro snížení stresu nebudou aplikovány.
Během každého np-ECHO mají kojenci další manipulaci pouze v případě, že je to nutné pro udržení fyziologické stability.
|
0,5 ml 25% glukózy (gestační věková skupina 26-31 týdnů) nebo 1,0 ml 25% glukózy (skupina 32-42 týdnů gestace).
Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml 25% glukózy ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml 25% glukózy ve skupině 32-42 týdnů gestace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Orální voda s dudlíkem
Orální voda nejprve podána dvě minuty před prvním kontaktem lékařem provádějícím np-ECHO.
Dudlík bude držen v ústech kojence, aby se zajistilo, že bude po celou dobu testování udržován nepřetržitý kontakt.
Opakujte aplikaci roztoku podle protokolu studie.
Žádné další nefarmaceutické intervence pro snížení stresu nebudou aplikovány.
Během každého np-ECHO mají kojenci další manipulaci pouze v případě, že je to nutné pro udržení fyziologické stability.
|
0,5 ml perorální vody (26-31 týdnů gestačního věku) nebo 1,0 ml perorální vody (32-42 týdnů gestačního věku).
Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml perorální vody ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml perorální vody ve skupině 32-42 týdnů gestace.
|
|
Aktivní komparátor: Orální glukóza s dudlíkem a zastrčením
U kojenců náhodně vybraných k usnadněnému zatahování během procedury sestra u lůžka zajistí jemné a pevné zadržování končetin.
Usnadněné zastrčení začne ihned po sečtení základního skóre BIIP, ale před podáním glukózy/vody.
|
0,5 ml 25% glukózy (gestační věková skupina 26-31 týdnů) nebo 1,0 ml 25% glukózy (skupina 32-42 týdnů gestace).
Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml 25% glukózy ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml 25% glukózy ve skupině 32-42 týdnů gestace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Orální voda s dudlíkem a zastrčením
U kojenců náhodně vybraných k usnadněnému zatahování během procedury sestra u lůžka zajistí jemné a pevné zadržování končetin.
Usnadněné zastrčení začne ihned po sečtení základního skóre BIIP, ale před podáním glukózy/vody.
|
0,5 ml perorální vody (26-31 týdnů gestačního věku) nebo 1,0 ml perorální vody (32-42 týdnů gestačního věku).
Tuto aplikaci lze v případě potřeby opakovat maximálně čtyřikrát, přidáním maximálně 2 ml perorální vody ve skupině 26-31 týdnů gestace nebo 4 ml perorální vody ve skupině 32-42 týdnů gestace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre behaviorálních indikátorů dětské bolesti (BIIP).
Časové okno: studijní den 1
|
Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) je spolehlivá a platná škála pro hodnocení akutní procedurální bolesti u předčasně narozených dětí.
|
studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dokončení standardního ECHO
Časové okno: studijní den 1
|
Definováno, když byly pořízeny ultrazvukové snímky pro všechna čtyři zobrazení srdce
|
studijní den 1
|
|
Celkový počet podání roztoků kojencům (maximálně 4krát)
Časové okno: studijní den 1
|
studijní den 1
|
|
|
Kvalita snímků np-ECHO hodnocená zaslepenými kardiology
Časové okno: studijní den 1
|
studijní den 1
|
|
|
Průměrná srdeční frekvence od základní linie do konce ECHO
Časové okno: studijní den 1
|
studijní den 1
|
|
|
Kardiorespirační nestabilita
Časové okno: studijní den 1
|
studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H10-02069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .