恋人研究: NICU の乳児の心エコー検査中のストレスを軽減するための経口ブドウ糖
2017年2月20日 更新者：Liisa Holsti、Children's & Women's Health Centre of British Columbia
NICU で新生児科医が実施する乳児の心臓心エコー検査中の処置ストレスを軽減するためのグルコース 25% と促進されたタッキング
この研究の目的は、新生児科医による ECHO (np-エコー）。
調査の概要
詳細な説明
医療チームの裁量により、140 人の乳児が 1 回の np-ECHO 検査中に 4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました。
促進タッキングありまたはなしのなだめと水（対照）、または促進タッキングありまたはなしのなだめと25％グルコース（介入）へのランダム化は、4および6の割り当て番号のランダムに並べ替えられた連続ブロックを生成することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Children's & Women's Health Centre of BC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 26 ～ 42 週の間に生まれた新生児で、医療チームの指示に従って臨床目的で np-ECHO が必要な新生児集中治療室に入院する乳児。
除外基準:
- 先天異常、または集中治療の必要のない致死的疾患を有する乳児。
- 在胎週数 26 未満の乳児は週を完了しました。
- 評価から72時間以内に鎮痛剤または鎮静剤の投与を受けた乳児。
- 母親による規制薬物および物質の乱用歴。
- 不安定すぎて経口薬の投与や np-ECHO を受けることができない乳児、またはすでに 4 時間以内に小児心臓専門医による ECHO 検査を受けている乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮静剤を使用した経口ブドウ糖
Np-ECHO を実施する医師により、最初の接触の 2 分前に経口ブドウ糖 25% が最初に投与されます。
検査期間中継続的な接触が確実に維持されるように、おしゃぶりを乳児の口の中に入れます。
研究プロトコルに従って溶液の適用を繰り返します。
ストレス軽減のための他の非薬物介入は適用されません。
各 np-ECHO の間、乳児は生理学的安定性を維持するために必要な場合にのみ追加の取り扱いを行う必要があります。
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25% グルコース 0.5 ml (在胎週数 26 ～ 31 週のグループ) または 25% グルコース 1.0 ml (在胎週数 32 ～ 42 週のグループ)。
この適用は、必要に応じて最大 4 回繰り返すことができ、在胎週数 26 ～ 31 週のグループでは 25% グルコースを最大 2 ml、在胎週数 32 ～ 42 週のグループでは 25% グルコースを最大 4 ml 追加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鎮静剤入り経口水
Np-ECHO を実施する医師は、最初の接触の 2 分前にまず経口水を与えます。
検査期間中継続的な接触が確実に維持されるように、おしゃぶりを乳児の口の中に入れます。
研究プロトコルに従って溶液の適用を繰り返します。
ストレス軽減のための他の非薬物介入は適用されません。
各 np-ECHO の間、乳児は生理学的安定性を維持するために必要な場合にのみ追加の取り扱いを行う必要があります。
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経口水 0.5 ml (在胎週数 26 ～ 31 週のグループ) または経口水 1.0 ml (在胎週数 32 ～ 42 週のグループ)。
この塗布は、必要に応じて最大 4 回まで繰り返すことができ、在胎週数 26 ～ 31 週のグループでは最大 2 ml の経口水、在胎週数 32 ～ 42 週のグループでは最大 4 ml の経口水を追加します。
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アクティブコンパレータ：スーザーとタッキングを備えた経口ブドウ糖
処置の間中、促進タッキングを受けるよう無作為に割り付けられた乳児に対しては、ベッドサイドの看護師が四肢を優しくしっかりと固定します。
促進されたタッキングは、ベースライン BIIP スコアが取得された直後、ただしグルコース/水が投与される前に開始されます。
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25% グルコース 0.5 ml (在胎週数 26 ～ 31 週のグループ) または 25% グルコース 1.0 ml (在胎週数 32 ～ 42 週のグループ)。
この適用は、必要に応じて最大 4 回繰り返すことができ、在胎週数 26 ～ 31 週のグループでは 25% グルコースを最大 2 ml、在胎週数 32 ～ 42 週のグループでは 25% グルコースを最大 4 ml 追加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スーザーとタッキング入りのオーラルウォーター
処置の間中、促進タッキングを受けるよう無作為に割り付けられた乳児に対しては、ベッドサイドの看護師が四肢を優しくしっかりと固定します。
促進されたタッキングは、ベースライン BIIP スコアが取得された直後、ただしグルコース/水が投与される前に開始されます。
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経口水 0.5 ml (在胎週数 26 ～ 31 週のグループ) または経口水 1.0 ml (在胎週数 32 ～ 42 週のグループ)。
この塗布は、必要に応じて最大 4 回まで繰り返すことができ、在胎週数 26 ～ 31 週のグループでは最大 2 ml の経口水、在胎週数 32 ～ 42 週のグループでは最大 4 ml の経口水を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の痛みの行動指標 (BIIP) スコアの変化
時間枠：勉強1日目
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乳児疼痛行動指標 (BIIP) は、早産児の急性処置痛を評価するための信頼できる有効な尺度です。
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勉強1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な ECHO を完了する時間です
時間枠：勉強1日目
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4 つの心臓ビューすべてについて超音波画像が取得された場合に定義されます。
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勉強1日目
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乳児への溶液投与の合計回数（最大4回）
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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盲検の心臓専門医によって評価された np-ECHO 画像の品質
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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ベースラインからエコー終了までの平均心拍数
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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心肺機能の不安定
時間枠：勉強1日目
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勉強1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブドウ糖25%経口液の臨床試験
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了