甜心研究：口服葡萄糖可减轻新生儿重症监护病房婴儿超声心动图评估期间的压力
2017年2月20日 更新者：Liisa Holsti、Children's & Women's Health Centre of British Columbia
在新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿中，25% 的葡萄糖和促进的褶皱可减少新生儿科医生对婴儿进行心脏超声心动图检查时的操作压力
本研究的目的是比较在新生儿科医生进行 ECHO 期间和之后立即通过安抚奶嘴给予 25% 葡萄糖溶液（带或不带促进褶皱）与类似施用的水安慰剂（对照条件）对婴儿应激反应的影响（np-回声）。
研究概览
详细说明
在一次 np-ECHO 检查中，根据医疗团队的判断，104 名婴儿被随机分配到四组中的一组。
将通过生成随机排列的四个和六个分配编号的连续块来确定随机分配到带和不带促进褶皱的安抚奶嘴和水（控制）或带或不带促进褶皱的安抚奶嘴和 25% 葡萄糖（干预）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生在 26-42 周胎龄之间的婴儿被送入新生儿重症监护病房，需要医疗团队指示的 np-ECHO 用于临床目的。
排除标准：
- 有先天性异常的婴儿，或不适合重症监护的致命疾病；
- 胎龄26周以下的婴儿；
- 在评估后 72 小时内接受止痛药或镇静剂的婴儿；
- 母亲滥用管制药物和物质的历史。
- 太不稳定而无法接受口服药物或暴露于 np-ECHO 或已经在 4 小时内由儿科心脏病专家进行过 ECHO 的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：含安抚奶嘴的口服葡萄糖
在执行 np-ECHO 的医生第一次接触前两分钟首先给予口服葡萄糖 25%。
安抚奶嘴将含在婴儿的嘴里，以确保在整个测试期间保持连续接触。
根据研究方案重复应用溶液。
将不会应用其他用于减轻压力的非药物干预措施。
在每个 np-ECHO 期间，只有在需要保持生理稳定性时，婴儿才会有额外的处理。
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0.5 毫升 25% 葡萄糖（26-31 周胎龄组）或 1.0 毫升 25% 葡萄糖（32-42 周胎龄组）。
如有必要，最多可重复此应用程序四次，在 26-31 周胎龄组中最多添加 2ml 25% 葡萄糖或在 32-42 周胎龄组中添加最多 4ml 25% 葡萄糖。
其他名称：
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安慰剂比较：带安抚奶嘴的口服水
在执行 np-ECHO 的医生第一次接触前两分钟首先给予口服水。
安抚奶嘴将含在婴儿的嘴里，以确保在整个测试期间保持连续接触。
根据研究方案重复应用溶液。
将不会应用其他用于减轻压力的非药物干预措施。
在每个 np-ECHO 期间，只有在需要保持生理稳定性时，婴儿才会有额外的处理。
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0.5毫升口服水（26-31周胎龄组）或1.0毫升口服水（32-42周胎龄组）。
如有必要，最多可重复此应用程序四次，在 26-31 周胎龄组中添加最多 2ml 口服水或在 32-42 周胎龄组中添加最多 4ml 口服水。
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有源比较器：含安抚奶嘴和褶皱的口服葡萄糖
对于在整个手术过程中被随机分配接受便利折皱的婴儿，床边护士将温和、牢固地包裹住四肢。
在获取基线 BIIP 分数后，但在施用葡萄糖/水之前，将立即开始促进收腹。
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0.5 毫升 25% 葡萄糖（26-31 周胎龄组）或 1.0 毫升 25% 葡萄糖（32-42 周胎龄组）。
如有必要，最多可重复此应用程序四次，在 26-31 周胎龄组中最多添加 2ml 25% 葡萄糖或在 32-42 周胎龄组中添加最多 4ml 25% 葡萄糖。
其他名称：
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安慰剂比较：带安抚奶嘴的口服水
对于在整个手术过程中被随机分配接受便利折皱的婴儿，床边护士将温和、牢固地包裹住四肢。
在获取基线 BIIP 分数后，但在施用葡萄糖/水之前，将立即开始促进收腹。
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0.5毫升口服水（26-31周胎龄组）或1.0毫升口服水（32-42周胎龄组）。
如有必要，最多可重复此应用程序四次，在 26-31 周胎龄组中添加最多 2ml 口服水或在 32-42 周胎龄组中添加最多 4ml 口服水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿疼痛行为指标 (BIIP) 评分的变化
大体时间：第一天学习
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婴儿疼痛行为指标 (BIIP) 是评估早产儿急性操作性疼痛的可靠且有效的量表。
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第一天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成标准 ECHO 的时间
大体时间：第一天学习
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定义为所有四个心脏视图都已获取超声图像的时间
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第一天学习
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给婴儿解决方案的总次数（最多 4 次）
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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由盲法心脏病专家评估的 np-ECHO 图像质量
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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从基线到 ECHO 结束的平均心率
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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心肺不稳定
大体时间：第一天学习
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第一天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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