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Sweetheart Study: Glicose oral para reduzir o estresse durante a avaliação ecocardiográfica em bebês na UTIN

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glicose 25% e Tucking facilitado para reduzir o estresse do procedimento durante a ecocardiografia cardíaca realizada por neonatologistas em bebês na UTIN

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma solução de glicose a 25% administrada por meio de uma chupeta com ou sem abdome facilitado com um placebo de água administrado de forma semelhante (condição de controle) nas respostas de estresse infantil durante e imediatamente após um neonatologista realizar ECHO (np- ECO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e quatro lactentes foram randomizados para um dos quatro grupos durante um único exame np-ECHO, a critério da equipe médica. A randomização para chupeta e água (Controle) com e sem dobra facilitada ou para chupeta e glicose a 25% (Intervenção) com ou sem dobra facilitada será determinada pela geração de blocos sequenciais permutados aleatoriamente de quatro e seis números de alocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos entre 26-42 semanas de idade gestacional internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal que necessitem de um np-ECHO para fins clínicos, conforme indicado pela equipe médica.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com anomalias congênitas ou condição letal para os quais não há indicação de cuidados intensivos;
  • Lactentes com idade gestacional inferior a 26 semanas completas;
  • Lactentes que receberam analgésicos ou sedativos até 72 horas após a avaliação;
  • História de abuso materno de drogas e substâncias controladas.
  • Bebês muito instáveis ​​para receber medicamentos orais ou expostos a um np-ECO ou que já tenham realizado um ECO por um cardiologista pediátrico dentro de 4 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glicose oral com chupeta
Glicose 25% via oral administrada pela primeira vez dois minutos antes do primeiro contato pelo médico que realizou o np-ECO. Uma chupeta será mantida na boca do bebê para garantir que o contato contínuo seja mantido durante todo o período de teste. Repita a aplicação da solução de acordo com o protocolo do estudo. Nenhuma outra intervenção não farmacêutica para redução do estresse será aplicada. Durante cada np-ECHO, os bebês têm manuseio adicional apenas se necessário para manter a estabilidade fisiológica.
Medicamento: Solução oral de glicose 25%
0,5ml de glicose a 25% (idade gestacional de 26 a 31 semanas) ou 1,0 ml de glicose a 25% (faixa de idade gestacional de 32 a 42 semanas). Esta aplicação pode ser repetida, se necessário, no máximo quatro vezes, adicionando no máximo 2ml de glicose a 25% na faixa etária gestacional de 26 a 31 semanas ou 4ml de glicose a 25% na faixa etária gestacional de 32 a 42 semanas.
Outros nomes:
  • glicose
Comparador de Placebo: Água oral com chupeta
Água oral dada pela primeira vez dois minutos antes do primeiro contato pelo médico que realiza o np-ECO. Uma chupeta será mantida na boca do bebê para garantir que o contato contínuo seja mantido durante todo o período de teste. Repita a aplicação da solução de acordo com o protocolo do estudo. Nenhuma outra intervenção não farmacêutica para redução do estresse será aplicada. Durante cada np-ECHO, os bebês têm manuseio adicional apenas se necessário para manter a estabilidade fisiológica.
Outro: Água oral
0,5 ml de água oral (grupo de idade gestacional de 26-31 semanas) ou 1,0 ml de água oral (grupo de idade gestacional de 32-42 semanas). Esta aplicação pode ser repetida, se necessário, no máximo quatro vezes, adicionando no máximo 2ml de água oral na faixa etária gestacional de 26-31 semanas ou 4ml de água oral na faixa etária gestacional de 32-42 semanas.
Comparador Ativo: Glicose oral com chupeta e aconchego
Para os recém-nascidos randomizados para receber abdominamento facilitado durante todo o procedimento, a enfermeira à beira do leito fornecerá uma contenção suave e firme das extremidades. A dobra facilitada começará imediatamente após a pontuação do BIIP da linha de base ser obtida, mas antes da administração de glicose/água.
Medicamento: Solução oral de glicose 25%
0,5ml de glicose a 25% (idade gestacional de 26 a 31 semanas) ou 1,0 ml de glicose a 25% (faixa de idade gestacional de 32 a 42 semanas). Esta aplicação pode ser repetida, se necessário, no máximo quatro vezes, adicionando no máximo 2ml de glicose a 25% na faixa etária gestacional de 26 a 31 semanas ou 4ml de glicose a 25% na faixa etária gestacional de 32 a 42 semanas.
Outros nomes:
  • glicose
Comparador de Placebo: Água oral com chupeta e aconchego
Para os recém-nascidos randomizados para receber abdominamento facilitado durante todo o procedimento, a enfermeira à beira do leito fornecerá uma contenção suave e firme das extremidades. A dobra facilitada começará imediatamente após a pontuação do BIIP da linha de base ser obtida, mas antes da administração de glicose/água.
Outro: Água oral
0,5 ml de água oral (grupo de idade gestacional de 26-31 semanas) ou 1,0 ml de água oral (grupo de idade gestacional de 32-42 semanas). Esta aplicação pode ser repetida, se necessário, no máximo quatro vezes, adicionando no máximo 2ml de água oral na faixa etária gestacional de 26-31 semanas ou 4ml de água oral na faixa etária gestacional de 32-42 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Indicadores Comportamentais de Dor Infantil (BIIP)
Prazo: dia de estudo 1
O Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) é uma escala confiável e válida para avaliar a dor aguda durante procedimentos em bebês prematuros.
dia de estudo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar um ECHO padrão
Prazo: dia de estudo 1
Definido quando as imagens de ultrassom foram adquiridas para todas as quatro visualizações cardíacas
dia de estudo 1
Número total de vezes que as soluções são dadas a bebês (máximo de 4 vezes)
Prazo: dia de estudo 1
dia de estudo 1
Qualidade das imagens np-ECHO avaliadas por cardiologistas cegos
Prazo: dia de estudo 1
dia de estudo 1
Frequência cardíaca média desde a linha de base até o final do ECO
Prazo: dia de estudo 1
dia de estudo 1
Instabilidade cardiorrespiratória
Prazo: dia de estudo 1
dia de estudo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H10-02069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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