Estudio Sweetheart: glucosa oral para reducir el estrés durante la evaluación ecocardiográfica en bebés en la UCIN
20 de febrero de 2017 actualizado por: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glucosa al 25 % y pliegue facilitado para reducir el estrés del procedimiento durante la ecocardiografía cardíaca realizada por un neonatólogo en bebés en la UCIN
El propósito de este estudio es comparar el efecto de una solución de glucosa al 25% administrada a través de un chupete con o sin ayuda para arropar con un placebo de agua administrado de manera similar (condición de control) sobre las respuestas de estrés infantil durante e inmediatamente después de que un neonatólogo realizó ECHO (np- ECO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento cuatro bebés fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos durante un único examen np-ECHO, a discreción del equipo médico.
La aleatorización a chupete y agua (Control) con y sin pliegue facilitado o a chupete y glucosa al 25 % (Intervención) con o sin pliegue facilitado se determinará generando bloques secuenciales permutados aleatoriamente de cuatro y seis números de asignación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Children's & Women's Health Centre of BC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos entre 26-42 semanas de edad gestacional ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales que requieran un np-ECHO con fines clínicos según indicación del equipo médico.
Criterio de exclusión:
- Bebés que tienen anomalías congénitas o una condición letal en los que no está indicado el cuidado intensivo;
- Infantes por debajo de la edad gestacional de 26 semanas completas;
- Lactantes que hayan recibido analgésicos o sedantes dentro de las 72 horas posteriores a la evaluación;
- Antecedentes de abuso materno de drogas y sustancias controladas.
- Bebés que están demasiado inestables para recibir medicamentos orales o estar expuestos a un np-ECHO o que ya han tenido un ECHO realizado por un cardiólogo pediátrico dentro de las 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucosa oral con chupete
Glucosa oral al 25 % administrada por primera vez dos minutos antes del primer contacto por el médico que realiza el np-ECHO.
Se sostendrá un chupete en la boca del bebé para garantizar que se mantenga un contacto continuo durante todo el período de prueba.
Repita la aplicación de la solución según el protocolo del estudio.
No se aplicarán otras intervenciones no farmacéuticas para la reducción del estrés.
Durante cada np-ECHO, los bebés tienen un manejo adicional solo si es necesario para mantener la estabilidad fisiológica.
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0,5 ml de glucosa al 25 % (grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas) o 1,0 ml de glucosa al 25 % (grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas).
Esta aplicación se puede repetir si es necesario hasta un máximo de cuatro veces, agregando hasta un máximo de 2 ml de glucosa al 25 % en el grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas o 4 ml de glucosa al 25 % en el grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua oral con chupete
Agua oral administrada por primera vez dos minutos antes del primer contacto por parte del médico que realiza el np-ECHO.
Se sostendrá un chupete en la boca del bebé para garantizar que se mantenga un contacto continuo durante todo el período de prueba.
Repita la aplicación de la solución según el protocolo del estudio.
No se aplicarán otras intervenciones no farmacéuticas para la reducción del estrés.
Durante cada np-ECHO, los bebés tienen un manejo adicional solo si es necesario para mantener la estabilidad fisiológica.
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0,5 ml de agua oral (grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas) o 1,0 ml de agua oral (grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas).
Esta aplicación se puede repetir si es necesario hasta un máximo de cuatro veces, agregando hasta un máximo de 2 ml de agua oral en el grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas o 4 ml de agua oral en el grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas.
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Comparador activo: Glucosa oral con chupete y arrope
Para los bebés asignados al azar para recibir pliegues facilitados durante el procedimiento, la enfermera de cabecera proporcionará una contención suave y firme de las extremidades.
El pliegue facilitado comenzará inmediatamente después de que se tome la puntuación BIIP de referencia, pero antes de que se administre la glucosa/agua.
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0,5 ml de glucosa al 25 % (grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas) o 1,0 ml de glucosa al 25 % (grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas).
Esta aplicación se puede repetir si es necesario hasta un máximo de cuatro veces, agregando hasta un máximo de 2 ml de glucosa al 25 % en el grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas o 4 ml de glucosa al 25 % en el grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua bucal con chupete y chupete
Para los bebés asignados al azar para recibir pliegues facilitados durante el procedimiento, la enfermera de cabecera proporcionará una contención suave y firme de las extremidades.
El pliegue facilitado comenzará inmediatamente después de que se tome la puntuación BIIP de referencia, pero antes de que se administre la glucosa/agua.
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0,5 ml de agua oral (grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas) o 1,0 ml de agua oral (grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas).
Esta aplicación se puede repetir si es necesario hasta un máximo de cuatro veces, agregando hasta un máximo de 2 ml de agua oral en el grupo de edad gestacional de 26 a 31 semanas o 4 ml de agua oral en el grupo de edad gestacional de 32 a 42 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los indicadores de comportamiento del dolor infantil (BIIP)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Los Indicadores de comportamiento del dolor infantil (BIIP) es una escala confiable y válida para evaluar el dolor agudo de procedimientos en bebés prematuros.
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día de estudio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar un ECHO estándar
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Definido cuando se han adquirido imágenes de ultrasonido para las cuatro vistas cardíacas
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día de estudio 1
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Número total de veces que se dan soluciones a los bebés (máximo 4 veces)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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día de estudio 1
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Calidad de las imágenes np-ECHO evaluadas por cardiólogos ciegos
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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día de estudio 1
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Frecuencia cardíaca media desde el inicio hasta el final de ECHO
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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día de estudio 1
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Inestabilidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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día de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H10-02069
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