Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sweetheart-undersøgelse: Oral glukose til reduktion af stress under ekkokardiografisk vurdering hos spædbørn i NICU

20. februar 2017 opdateret af: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glukose 25 % og faciliteret tucking for at reducere proceduremæssig stress under neonatolog-udført hjerteekkokardiografi hos spædbørn i NICU

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en 25 % glukoseopløsning givet via en sut med eller uden faciliteret tucking med en tilsvarende administreret vandplacebo (kontroltilstand) på spædbørns stressreaktioner under og umiddelbart efter en neonatolog udførte ECHO (np- EKKO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og fire spædbørn blev randomiseret til en af ​​fire grupper under en enkelt np-ECHO undersøgelse, efter det medicinske teams skøn. Randomisering til sut og vand (kontrol) med og uden faciliteret tucking eller til sut og 25 % glukose (intervention) med eller uden faciliteret tucking vil blive bestemt ved at generere tilfældigt permuterede sekventielle blokke med fire og seks allokeringsnumre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mellem 26-42 ugers svangerskabsalder indlagt på neonatal intensiv afdeling, som kræver en np-ECHO til kliniske formål som angivet af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har medfødte anomalier eller en dødelig tilstand, hvor intensiv pleje ikke er indiceret;
  • Spædbørn under svangerskabsalderen på 26 afsluttede uger;
  • Spædbørn, der har fået analgetika eller beroligende midler inden for 72 timer efter vurderingen;
  • Historie om moderens misbrug af kontrollerede stoffer og stoffer.
  • Spædbørn, der er for ustabile til at modtage oral medicin eller blive udsat for en np-ECHO, eller som allerede har fået en ECHO udført af en pædiatrisk kardiolog inden for 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Glucose med sut
Oral Glucose 25% først givet to minutter før den første kontakt af lægen, der udfører np-ECHO. En sut vil blive holdt i spædbarnets mund for at sikre, at kontinuerlig kontakt opretholdes gennem hele testperioden. Gentag påføring af opløsning i henhold til undersøgelsesprotokol. Der vil ikke blive anvendt andre ikke-farmaceutiske indgreb til stressreduktion. Under hver np-ECHO har spædbørn kun yderligere håndtering, hvis det er nødvendigt for at opretholde fysiologisk stabilitet.
Medicin: Glukose 25% oral opløsning
0,5 ml 25% glukose (26-31 ugers svangerskabsaldersgruppe) eller 1,0 ml 25% glukose (32-42 ugers svangerskabsaldersgruppe). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, hvorved der tilføjes op til maks. 2 ml 25 % glukose i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml 25 % glukose i 32-42 ugers svangerskabsalderen.
Andre navne:
  • glukose
Placebo komparator: Oralvand med sut
Oralt vand først givet to minutter før den første kontakt af den læge, der udfører np-ECHO. En sut vil blive holdt i spædbarnets mund for at sikre, at kontinuerlig kontakt opretholdes gennem hele testperioden. Gentag påføring af opløsning i henhold til undersøgelsesprotokol. Der vil ikke blive anvendt andre ikke-farmaceutiske indgreb til stressreduktion. Under hver np-ECHO har spædbørn kun yderligere håndtering, hvis det er nødvendigt for at opretholde fysiologisk stabilitet.
Andet: Oralt vand
0,5 ml oralt vand (26-31 ugers svangerskabsalderen) eller 1,0 ml oralt vand (32-42 ugers svangerskabsalderen). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, idet der tilføjes op til max 2 ml oralt vand i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml oralt vand i 32-42 ugers svangerskabsalderen.
Aktiv komparator: Oral glucose med sut og tucking
For de spædbørn, der er randomiseret til at modtage lettet tucking under hele proceduren, vil sengeplejersken sørge for en blid, fast indeslutning af ekstremiteterne. Den lettede tucking vil begynde umiddelbart efter, at baseline BIIP-score er taget, men før glukosen/vandet administreres.
Medicin: Glukose 25% oral opløsning
0,5 ml 25% glukose (26-31 ugers svangerskabsaldersgruppe) eller 1,0 ml 25% glukose (32-42 ugers svangerskabsaldersgruppe). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, hvorved der tilføjes op til maks. 2 ml 25 % glukose i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml 25 % glukose i 32-42 ugers svangerskabsalderen.
Andre navne:
  • glukose
Placebo komparator: Oral vand med sut og tucking
For de spædbørn, der er randomiseret til at modtage lettet tucking under hele proceduren, vil sengeplejersken sørge for en blid, fast indeslutning af ekstremiteterne. Den lettede tucking vil begynde umiddelbart efter, at baseline BIIP-score er taget, men før glukosen/vandet administreres.
Andet: Oralt vand
0,5 ml oralt vand (26-31 ugers svangerskabsalderen) eller 1,0 ml oralt vand (32-42 ugers svangerskabsalderen). Denne påføring kan om nødvendigt gentages til maksimalt fire gange, idet der tilføjes op til max 2 ml oralt vand i 26-31 ugers svangerskabsalderen eller 4 ml oralt vand i 32-42 ugers svangerskabsalderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsindikatorer for spædbørnssmerter (BIIP) score
Tidsramme: studiedag 1
Adfærdsindikatorerne for spædbørnssmerter (BIIP) er en pålidelig og valid skala til vurdering af akutte proceduremæssige smerter hos præmature spædbørn.
studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at færdiggøre en standard ECHO
Tidsramme: studiedag 1
Defineres, når der er optaget ultralydsbilleder for alle fire hjertevisninger
studiedag 1
Samlet antal gange, opløsninger gives til spædbørn (maks. 4 gange)
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1
Kvaliteten af ​​np-ECHO billeder vurderet af blindede kardiologer
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1
Gennemsnitlig hjertefrekvens fra baseline til slutningen af ​​ECHO
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1
Kardiorespiratorisk ustabilitet
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-02069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af hjerteekkokardiografi

Kliniske forsøg med Glukose 25% oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner