Sweetheart-Studie: Orale Glukose zur Stressreduzierung während der echokardiographischen Beurteilung bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation
20. Februar 2017 aktualisiert von: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glukose 25 % und erleichtertes Einstecken zur Reduzierung des Verfahrensstresses während der von einem Neonatologen durchgeführten kardialen Echokardiographie bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 25 %igen Glukoselösung, die über einen Schnuller mit oder ohne erleichtertes Zucken verabreicht wird, mit einem ähnlich verabreichten Wasser-Placebo (Kontrollbedingung) auf die Stressreaktionen des Säuglings während und unmittelbar nach der ECHO-Durchführung durch einen Neonatologen zu vergleichen (np- ECHO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertvier Säuglinge wurden nach Ermessen des medizinischen Teams während einer einzigen np-ECHO-Untersuchung randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt.
Die Randomisierung auf Schnuller und Wasser (Kontrolle) mit und ohne erleichtertes Zustecken oder auf Schnuller und 25 % Glukose (Intervention) mit oder ohne erleichtertes Zustecken wird durch die Generierung zufällig permutierter aufeinanderfolgender Blöcke mit vier und sechs Zuordnungsnummern bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zwischen der 26. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und für klinische Zwecke gemäß den Anweisungen des medizinischen Teams ein np-ECHO benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien oder einer tödlichen Erkrankung, bei denen eine Intensivpflege nicht angezeigt ist;
- Säuglinge unter dem Gestationsalter von 26 vollendeten Wochen;
- Säuglinge, die innerhalb von 72 Stunden nach der Beurteilung Analgetika oder Beruhigungsmittel erhalten haben;
- Vorgeschichte des mütterlichen Missbrauchs kontrollierter Drogen und Substanzen.
- Säuglinge, die zu instabil sind, um orale Medikamente zu erhalten oder einem np-ECHO ausgesetzt zu sein, oder bei denen innerhalb von 4 Stunden bereits ein ECHO von einem Kinderkardiologen durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orale Glukose mit Schnuller
Orale Glukose 25 % wird erstmals zwei Minuten vor dem ersten Kontakt durch den Arzt verabreicht, der das np-ECHO durchführt.
Ein Schnuller wird im Mund des Säuglings gehalten, um sicherzustellen, dass während des gesamten Testzeitraums ein kontinuierlicher Kontakt gewährleistet ist.
Wiederholen Sie die Anwendung der Lösung gemäß Studienprotokoll.
Es werden keine anderen nicht-pharmazeutischen Interventionen zur Stressreduktion angewendet.
Während jedes np-ECHO haben Säuglinge nur dann zusätzliche Handhabung, wenn dies zur Aufrechterhaltung der physiologischen Stabilität erforderlich ist.
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0,5 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 26–31 Wochen) oder 1,0 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 32–42 Wochen).
Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mundwasser mit Schnuller
Zwei Minuten vor dem ersten Kontakt wird vom Arzt, der den np-ECHO durchführt, zunächst orales Wasser verabreicht.
Ein Schnuller wird im Mund des Säuglings gehalten, um sicherzustellen, dass während des gesamten Testzeitraums ein kontinuierlicher Kontakt gewährleistet ist.
Wiederholen Sie die Anwendung der Lösung gemäß Studienprotokoll.
Es werden keine anderen nicht-pharmazeutischen Interventionen zur Stressreduktion angewendet.
Während jedes np-ECHO haben Säuglinge nur dann zusätzliche Handhabung, wenn dies zur Aufrechterhaltung der physiologischen Stabilität erforderlich ist.
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0,5 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 26–31 Schwangerschaftswochen) oder 1,0 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 32–42 Wochen).
Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
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Aktiver Komparator: Orale Glukose mit Schnuller und Schnuller
Bei den nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Säuglingen, die während des gesamten Eingriffs eine erleichterte Unterlagerung erhalten, sorgt die Krankenpflegerin am Krankenbett für eine sanfte und feste Fixierung der Extremitäten.
Das erleichterte Einstecken beginnt unmittelbar nach der Erhebung des Basis-BIIP-Scores, jedoch vor der Verabreichung von Glukose/Wasser.
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0,5 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 26–31 Wochen) oder 1,0 ml 25 % Glukose (Gestationsalter 32–42 Wochen).
Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml 25 % Glukose in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mundwasser mit Schnuller und Schnuller
Bei den nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Säuglingen, die während des gesamten Eingriffs eine erleichterte Unterlagerung erhalten, sorgt die Krankenpflegerin am Krankenbett für eine sanfte und feste Fixierung der Extremitäten.
Das erleichterte Einstecken beginnt unmittelbar nach der Erhebung des Basis-BIIP-Scores, jedoch vor der Verabreichung von Glukose/Wasser.
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0,5 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 26–31 Schwangerschaftswochen) oder 1,0 ml Wasser zum Einnehmen (Altersgruppe 32–42 Wochen).
Diese Anwendung kann bei Bedarf maximal viermal wiederholt werden, wobei maximal 2 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 26 bis 31 Wochen oder 4 ml Mundwasser in der Schwangerschaftsaltersgruppe von 32 bis 42 Wochen hinzugefügt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BIIP-Scores (Behavioral Indicators of Infant Pain).
Zeitfenster: Studientag 1
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Die Verhaltensindikatoren für Säuglingsschmerzen (BIIP) sind eine zuverlässige und gültige Skala zur Beurteilung akuter Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen.
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Studientag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, ein Standard-ECHO auszufüllen
Zeitfenster: Studientag 1
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Definiert, wenn Ultraschallbilder für alle vier Herzansichten erfasst wurden
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Studientag 1
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Gesamtzahl der Gaben von Lösungen an Säuglinge (maximal 4 Mal)
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Qualität der np-ECHO-Bilder, beurteilt durch verblindete Kardiologen
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Mittlere Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende des ECHO
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Kardiorespiratorische Instabilität
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-02069
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