Sweetheart-onderzoek: orale glucose voor het verminderen van stress tijdens echocardiografische beoordeling bij zuigelingen in de NICU
20 februari 2017 bijgewerkt door: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glucose 25% en gefaciliteerd instoppen voor het verminderen van procedurele stress tijdens door neonatologen uitgevoerde cardiale echocardiografie bij zuigelingen in de NICU
Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van een 25% glucose-oplossing gegeven via een fopspeen met of zonder gefaciliteerde instopping met een vergelijkbaar toegediende water-placebo (controleconditie) op de stressreacties van baby's tijdens en onmiddellijk nadat een neonatoloog ECHO (np- ECHO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdvier baby's werden gerandomiseerd naar een van de vier groepen tijdens een enkel np-ECHO-onderzoek, naar goeddunken van het medische team.
Randomisatie naar fopspeen en water (Control) met en zonder gefaciliteerde instopping of naar fopspeen en 25% glucose (Interventie) met of zonder gefaciliteerde instopping wordt bepaald door het genereren van willekeurig gepermuteerde opeenvolgende blokken van vier en zes toewijzingsnummers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren tussen 26-42 weken zwangerschapsduur opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit die een np-ECHO nodig hebben voor klinische doeleinden zoals aangegeven door het medisch team.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen of een dodelijke aandoening bij wie intensieve zorg niet is geïndiceerd;
- Zuigelingen onder de zwangerschapsduur van 26 voltooide weken;
- Zuigelingen die binnen 72 uur na de beoordeling pijnstillers of kalmerende middelen hebben gekregen;
- Geschiedenis van maternale misbruik van gereguleerde drugs en stoffen.
- Baby's die te onstabiel zijn om orale medicatie te krijgen of worden blootgesteld aan een np-ECHO of die al binnen 4 uur een ECHO hebben laten uitvoeren door een kindercardioloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale glucose met fopspeen
Orale Glucose 25% eerst gegeven twee minuten voor het eerste contact door de arts die de np-ECHO uitvoert.
Er wordt een fopspeen in de mond van het kind gehouden om ervoor te zorgen dat er tijdens de testperiode continu contact blijft.
Herhaal de toepassing van de oplossing volgens het onderzoeksprotocol.
Er zullen geen andere niet-farmaceutische interventies voor stressvermindering worden toegepast.
Tijdens elke np-ECHO worden baby's alleen extra gemanipuleerd als dit nodig is om de fysiologische stabiliteit te behouden.
|
0,5 ml 25% glucose (26-31 weken zwangerschapsduur) of 1,0 ml 25% glucose (32-42 weken zwangerschapsduur).
Deze toepassing kan indien nodig tot een maximum van vier keer worden herhaald, waarbij maximaal 2 ml 25% glucose bij een zwangerschapsduur van 26-31 weken of 4 ml glucose 25% bij een zwangerschapsduur van 32-42 weken wordt toegevoegd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Oraal water met fopspeen
Oraal water eerst twee minuten voor het eerste contact gegeven door de arts die de np-ECHO uitvoert.
Er wordt een fopspeen in de mond van het kind gehouden om ervoor te zorgen dat er tijdens de testperiode continu contact blijft.
Herhaal de toepassing van de oplossing volgens het onderzoeksprotocol.
Er zullen geen andere niet-farmaceutische interventies voor stressvermindering worden toegepast.
Tijdens elke np-ECHO worden baby's alleen extra gemanipuleerd als dit nodig is om de fysiologische stabiliteit te behouden.
|
0,5 ml oraal water (26-31 weken zwangerschapsduur) of 1,0 ml oraal water (32-42 weken zwangerschapsduur).
Deze toepassing kan indien nodig maximaal vier keer worden herhaald, waarbij maximaal 2 ml oraal water wordt toegevoegd in de leeftijdsgroep van 26-31 weken of 4 ml oraal water in de leeftijdsgroep van 32-42 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Orale glucose met fopspeen en instoppen
Voor de baby's die gerandomiseerd zijn om tijdens de procedure gefaciliteerd te worden ingestopt, zorgt de bedverpleegkundige voor een zachte, stevige insluiting van de ledematen.
De gefaciliteerde tucking begint onmiddellijk nadat de baseline BIIP-score is genomen, maar voordat de glucose/water wordt toegediend.
|
0,5 ml 25% glucose (26-31 weken zwangerschapsduur) of 1,0 ml 25% glucose (32-42 weken zwangerschapsduur).
Deze toepassing kan indien nodig tot een maximum van vier keer worden herhaald, waarbij maximaal 2 ml 25% glucose bij een zwangerschapsduur van 26-31 weken of 4 ml glucose 25% bij een zwangerschapsduur van 32-42 weken wordt toegevoegd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Oraal water met fopspeen en tucking
Voor de baby's die gerandomiseerd zijn om tijdens de procedure gefaciliteerd te worden ingestopt, zorgt de bedverpleegkundige voor een zachte, stevige insluiting van de ledematen.
De gefaciliteerde tucking begint onmiddellijk nadat de baseline BIIP-score is genomen, maar voordat de glucose/water wordt toegediend.
|
0,5 ml oraal water (26-31 weken zwangerschapsduur) of 1,0 ml oraal water (32-42 weken zwangerschapsduur).
Deze toepassing kan indien nodig maximaal vier keer worden herhaald, waarbij maximaal 2 ml oraal water wordt toegevoegd in de leeftijdsgroep van 26-31 weken of 4 ml oraal water in de leeftijdsgroep van 32-42 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsindicatoren van Infant Pain (BIIP) Score
Tijdsspanne: studiedag 1
|
De Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is een betrouwbare en valide schaal voor het beoordelen van acute procedurele pijn bij te vroeg geboren baby's.
|
studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een standaard ECHO uit te voeren
Tijdsspanne: studiedag 1
|
Gedefinieerd wanneer ultrasone beelden zijn verkregen voor alle vier cardiale weergaven
|
studiedag 1
|
|
Totaal aantal keren dat oplossingen aan zuigelingen zijn gegeven (max. 4 keer)
Tijdsspanne: studiedag 1
|
studiedag 1
|
|
|
Kwaliteit van np-ECHO-beelden beoordeeld door geblindeerde cardiologen
Tijdsspanne: studiedag 1
|
studiedag 1
|
|
|
Gemiddelde hartslag vanaf de basislijn tot het einde van de ECHO
Tijdsspanne: studiedag 1
|
studiedag 1
|
|
|
Cardiorespiratoire instabiliteit
Tijdsspanne: studiedag 1
|
studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H10-02069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .