Sweetheart-studie: Oral glukose for å redusere stress under ekkokardiografisk vurdering hos spedbarn på NICU
20. februar 2017 oppdatert av: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glukose 25 % og forenklet tucking for å redusere prosedyremessig stress under neonatolog utført hjerteekkokardiografi hos spedbarn på NICU
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en 25 % glukoseløsning gitt via en smokker med eller uten forenklet tucking med en lignende administrert vann-placebo (kontrolltilstand) på spedbarns stressresponser under og umiddelbart etter at en neonatolog utførte ECHO (np- EKKO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og fire spedbarn ble randomisert til en av fire grupper under en enkelt np-ECHO-undersøkelse, etter det medisinske teamets skjønn.
Randomisering til smokker og vann (kontroll) med og uten forenklet tucking eller til smokker og 25 % glukose (intervensjon) med eller uten tilrettelagt tucking vil bli bestemt ved å generere tilfeldig permuterte sekvensielle blokker med fire og seks allokeringsnumre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 26-42 uker med svangerskapsalder innlagt på neonatal intensivavdeling som krever en np-ECHO for kliniske formål som angitt av det medisinske teamet.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som har medfødte anomalier, eller en dødelig tilstand der intensivbehandling ikke er indisert;
- Spedbarn under svangerskapsalderen på 26 fullførte uker;
- Spedbarn som har fått smertestillende eller beroligende midler innen 72 timer etter vurderingen;
- Historie om mors misbruk av kontrollerte stoffer og stoffer.
- Spedbarn som er for ustabile til å motta orale medisiner eller bli eksponert for en np-ECHO eller som allerede har hatt en ECHO utført av en barnekardiolog innen 4 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Glukose med smokker
Oral glukose 25 % først gitt to minutter før første kontakt av legen som utfører np-ECHO.
En smokker vil bli holdt i spedbarnets munn for å sikre at kontinuerlig kontakt opprettholdes gjennom hele testperioden.
Gjenta påføringen av løsningen i henhold til studieprotokollen.
Ingen andre ikke-farmasøytiske intervensjoner for stressreduksjon vil bli brukt.
Under hver np-ECHO har spedbarn ekstra håndtering bare hvis det er nødvendig for å opprettholde fysiologisk stabilitet.
|
0,5 ml 25 % glukose (26-31 ukers svangerskapsalder) eller 1,0 ml 25 % glukose (32-42 ukers svangerskapsalder).
Denne påføringen kan gjentas om nødvendig til maksimalt fire ganger, og legge til maks 2 ml 25 % glukose i 26-31 ukers svangerskapsalderen eller 4ml 25 % glukose i 32-42 ukers svangerskapsalderen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Munnvann med smokker
Oralt vann først gitt to minutter før første kontakt av legen som utfører np-ECHO.
En smokker vil bli holdt i spedbarnets munn for å sikre at kontinuerlig kontakt opprettholdes gjennom hele testperioden.
Gjenta påføringen av løsningen i henhold til studieprotokollen.
Ingen andre ikke-farmasøytiske intervensjoner for stressreduksjon vil bli brukt.
Under hver np-ECHO har spedbarn ekstra håndtering bare hvis det er nødvendig for å opprettholde fysiologisk stabilitet.
|
0,5 ml oralt vann (26-31 ukers svangerskapsalder) eller 1,0 ml oralt vann (32-42 ukers svangerskapsalder).
Denne påføringen kan gjentas om nødvendig til maksimalt fire ganger, og legge til maks 2 ml oralt vann i 26-31 ukers svangerskapsalderen eller 4ml oralt vann i 32-42 ukers svangerskapsalderen.
|
|
Aktiv komparator: Oral glukose med smokker og tucking
For spedbarn som er randomisert for å få tilrettelagt tucking gjennom prosedyren, vil sykepleieren ved nattbord sørge for skånsom, fast inneslutning av ekstremitetene.
Den tilrettelagte tuckingen vil begynne umiddelbart etter at baseline BIIP-score er tatt, men før glukose/vann administreres.
|
0,5 ml 25 % glukose (26-31 ukers svangerskapsalder) eller 1,0 ml 25 % glukose (32-42 ukers svangerskapsalder).
Denne påføringen kan gjentas om nødvendig til maksimalt fire ganger, og legge til maks 2 ml 25 % glukose i 26-31 ukers svangerskapsalderen eller 4ml 25 % glukose i 32-42 ukers svangerskapsalderen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Munnvann med smokker og tucking
For spedbarn som er randomisert for å få tilrettelagt tucking gjennom prosedyren, vil sykepleieren ved nattbord sørge for skånsom, fast inneslutning av ekstremitetene.
Den tilrettelagte tuckingen vil begynne umiddelbart etter at baseline BIIP-score er tatt, men før glukose/vann administreres.
|
0,5 ml oralt vann (26-31 ukers svangerskapsalder) eller 1,0 ml oralt vann (32-42 ukers svangerskapsalder).
Denne påføringen kan gjentas om nødvendig til maksimalt fire ganger, og legge til maks 2 ml oralt vann i 26-31 ukers svangerskapsalderen eller 4ml oralt vann i 32-42 ukers svangerskapsalderen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsindikatorer for spedbarnssmerter (BIIP).
Tidsramme: studiedag 1
|
Behavioural Indicators of Infant Pain (BIIP) er en pålitelig og gyldig skala for å vurdere akutte prosedyresmerter hos premature spedbarn.
|
studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre en standard ECHO
Tidsramme: studiedag 1
|
Definert når ultralydbilder er tatt for alle fire hjertevisningene
|
studiedag 1
|
|
Totalt antall ganger oppløsninger gis til spedbarn (maks 4 ganger)
Tidsramme: studiedag 1
|
studiedag 1
|
|
|
Kvaliteten på np-ECHO-bilder vurdert av blindede kardiologer
Tidsramme: studiedag 1
|
studiedag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline til slutten av ECHO
Tidsramme: studiedag 1
|
studiedag 1
|
|
|
Kardiorespiratorisk ustabilitet
Tidsramme: studiedag 1
|
studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H10-02069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .