Sweetheart Study: пероральный прием глюкозы для снижения стресса во время эхокардиографической оценки у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных
20 февраля 2017 г. обновлено: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Глюкоза 25% и облегченная подтяжка для снижения процедурного стресса во время неонатологической эхокардиографии у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных
Целью данного исследования является сравнение влияния 25% раствора глюкозы, вводимого через пустышку с облегчением или без него, с аналогично введенным водным плацебо (контрольное состояние) на стрессовые реакции младенцев во время и сразу после проведения неонатологом ЭХО (np- ЭХО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто четыре младенца были рандомизированы в одну из четырех групп во время одного исследования np-ECHO по усмотрению медицинской бригады.
Рандомизация для пустышки и воды (контроль) с облегченным подворачиванием или без него или для пустышки и 25% глюкозы (вмешательство) с облегченным подворачиванием или без него будет определяться путем создания случайным образом переставленных последовательных блоков из четырех и шести номеров распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся между 26-42 неделями гестационного возраста, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, которым требуется np-ECHO для клинических целей по указанию медицинской бригады.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями или летальным исходом, которым не показана интенсивная терапия;
- Младенцы до гестационного возраста 26 полных недель;
- Младенцы, получившие анальгетики или седативные средства в течение 72 часов после оценки;
- Злоупотребление матерью контролируемыми наркотиками и веществами в анамнезе.
- Младенцы, которые слишком нестабильны, чтобы принимать пероральные лекарства или подвергаться воздействию np-ECHO, или которые уже прошли ECHO, выполненную детским кардиологом в течение 4 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральная глюкоза с пустышкой
Пероральная глюкоза 25% сначала дается за две минуты до первого контакта врачом, выполняющим np-ECHO.
Соска-пустышка будет удерживаться во рту младенца, чтобы обеспечить непрерывный контакт в течение всего периода тестирования.
Повторите применение решения в соответствии с протоколом исследования.
Никакие другие немедикаментозные вмешательства для снижения стресса применяться не будут.
Во время каждого np-ECHO младенцы получают дополнительные манипуляции только в том случае, если это необходимо для поддержания физиологической стабильности.
|
0,5 мл 25% раствора глюкозы (гестационная группа 26-31 недель) или 1,0 мл 25% глюкозы (гестационная группа 32-42 недели).
Это применение можно повторить при необходимости максимум четыре раза, добавляя максимум 2 мл 25% глюкозы в возрастной группе 26-31 недели или 4 мл 25% глюкозы в возрастной группе 32-42 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Оральная вода с пустышкой
Пероральная вода сначала дается за две минуты до первого контакта врачом, выполняющим np-ECHO.
Соска-пустышка будет удерживаться во рту младенца, чтобы обеспечить непрерывный контакт в течение всего периода тестирования.
Повторите применение решения в соответствии с протоколом исследования.
Никакие другие немедикаментозные вмешательства для снижения стресса применяться не будут.
Во время каждого np-ECHO младенцы получают дополнительные манипуляции только в том случае, если это необходимо для поддержания физиологической стабильности.
|
0,5 мл пероральной воды (гестационная группа 26–31 недель) или 1,0 мл пероральной воды (гестационная группа 32–42 недели).
Это применение можно повторить при необходимости максимум четыре раза, добавляя до 2 мл пероральной воды в возрастной группе 26-31 недели или 4 мл пероральной воды в возрастной группе 32-42 недель беременности.
|
|
Активный компаратор: Пероральная глюкоза с пустышкой и укладкой
Младенцам, рандомизированным для облегчения подворачивания на протяжении всей процедуры, прикроватная медсестра обеспечит мягкую и прочную фиксацию конечностей.
Облегченная подворачивание начинается сразу после получения исходной оценки BIIP, но до введения глюкозы/воды.
|
0,5 мл 25% раствора глюкозы (гестационная группа 26-31 недель) или 1,0 мл 25% глюкозы (гестационная группа 32-42 недели).
Это применение можно повторить при необходимости максимум четыре раза, добавляя максимум 2 мл 25% глюкозы в возрастной группе 26-31 недели или 4 мл 25% глюкозы в возрастной группе 32-42 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная вода с пустышкой и подворачиванием
Младенцам, рандомизированным для облегчения подворачивания на протяжении всей процедуры, прикроватная медсестра обеспечит мягкую и прочную фиксацию конечностей.
Облегченная подворачивание начинается сразу после получения исходной оценки BIIP, но до введения глюкозы/воды.
|
0,5 мл пероральной воды (гестационная группа 26–31 недель) или 1,0 мл пероральной воды (гестационная группа 32–42 недели).
Это применение можно повторить при необходимости максимум четыре раза, добавляя до 2 мл пероральной воды в возрастной группе 26-31 недели или 4 мл пероральной воды в возрастной группе 32-42 недель беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих показателей детской боли (BIIP) в баллах
Временное ограничение: учебный день 1
|
Поведенческие индикаторы детской боли (BIIP) — это надежная и валидная шкала для оценки острой процедурной боли у недоношенных детей.
|
учебный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения стандартного ЭХО
Временное ограничение: учебный день 1
|
Определяется, когда получены ультразвуковые изображения для всех четырех проекций сердца.
|
учебный день 1
|
|
Общее количество раз введения растворов младенцам (максимум 4 раза)
Временное ограничение: учебный день 1
|
учебный день 1
|
|
|
Качество изображений np-ECHO, оцененное слепыми кардиологами
Временное ограничение: учебный день 1
|
учебный день 1
|
|
|
Средняя частота сердечных сокращений от исходного уровня до конца ЭХО
Временное ограничение: учебный день 1
|
учебный день 1
|
|
|
Кардиореспираторная нестабильность
Временное ограничение: учебный день 1
|
учебный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H10-02069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .