Sweetheart-tutkimus: Suun kautta otettava glukoosi stressin vähentämiseksi kaikukardiografisen arvioinnin aikana imeväisille NICU:ssa
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Glukoosi 25 % ja helpotettu tukkiminen toimenpiteeseen liittyvän stressin vähentämiseksi neonatologin suorittaman sydämen kaikukardiografian aikana imeväisille NICU:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 25-prosenttisen glukoosiliuoksen, joka annetaan tutin kautta helpotetun tukkimisen kanssa tai ilman, ja samalla tavalla annetulla vesiplasebolla (kontrollitila) imeväisten stressivasteisiin neonatologin suorittaman ECHO:n aikana ja välittömästi sen jälkeen (np- KAIKU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataneljä lasta satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä yhden np-ECHO-tutkimuksen aikana lääketieteellisen ryhmän harkinnan mukaan.
Satunnaistaminen tuttiin ja veteen (Control) helpotetun tukkimisen kanssa tai ilman tai tuttia ja 25 % glukoosia (interventio) helpotetun tukkimisen kanssa tai ilman määritetään luomalla satunnaisesti permutoidut peräkkäiset neljän ja kuuden allokointinumeron lohkot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 26–42 raskausviikolla syntyneet vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön syntyneet lapset, jotka tarvitsevat np-ECHO:n kliinisiin tarkoituksiin lääkintäryhmän ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai tappava tila, joille tehohoito ei ole aiheellista;
- Lapset, jotka ovat alle 26 raskausviikkoa;
- Lapset, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä 72 tunnin kuluessa arvioinnista;
- Valvottujen huumeiden ja aineiden äidin väärinkäytön historia.
- Vauvat, jotka ovat liian epävakaita ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai altistuvat np-ECHO:lle tai joille lasten kardiologi on jo tehnyt ECHO:n 4 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun glukoosi tutin kanssa
Suun kautta otettava 25 % glukoosi annetaan ensin kaksi minuuttia ennen np-ECHO:n suorittavan lääkärin ensimmäistä kontaktia.
Vauvan suussa pidetään tuttia, jotta varmistetaan jatkuva kontakti koko testijakson ajan.
Toista liuoksen käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muita ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä stressin vähentämiseksi ei käytetä.
Jokaisen np-ECHO:n aikana vauvoilla on lisäkäsittelyä vain, jos se on tarpeen fysiologisen vakauden ylläpitämiseksi.
|
0,5 ml 25-prosenttista glukoosia (raskausviikko 26-31) tai 1,0 ml 25-prosenttista glukoosia (raskausviikkojen 32-42 ikäryhmä).
Tämä annostelu voidaan toistaa tarvittaessa enintään neljä kertaa lisäämällä enintään 2 ml 25-prosenttista glukoosia raskausviikon 26-31 ikäryhmälle tai 4 ml 25-prosenttista glukoosia 32-42 raskausviikon ikäryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suuvesi tutin kanssa
Suun kautta otettava vesi kaksi minuuttia ennen np-ECHO:n suorittavan lääkärin ensimmäistä kosketusta.
Vauvan suussa pidetään tuttia, jotta varmistetaan jatkuva kontakti koko testijakson ajan.
Toista liuoksen käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muita ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä stressin vähentämiseksi ei käytetä.
Jokaisen np-ECHO:n aikana vauvoilla on lisäkäsittelyä vain, jos se on tarpeen fysiologisen vakauden ylläpitämiseksi.
|
0,5 ml suuvettä (raskausviikko 26-31) tai 1,0 ml suuvettä (32-42 raskausviikkoa).
Tämä käyttö voidaan toistaa tarvittaessa enintään neljä kertaa lisäämällä enintään 2 ml suuvettä 26-31 raskausviikon ikäryhmässä tai 4 ml suuvettä 32-42 raskausviikon ikäryhmässä.
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava glukoosi tutti ja tukkiminen
Satunnaistetuille vauvoille, jotka saavat helpotettua tukkimista koko toimenpiteen ajan, vuodehoitaja pitää raajoja hellästi ja tukevasti.
Helpotettu tucking alkaa välittömästi sen jälkeen, kun perustason BIIP-pistemäärä on otettu, mutta ennen glukoosin/veden antamista.
|
0,5 ml 25-prosenttista glukoosia (raskausviikko 26-31) tai 1,0 ml 25-prosenttista glukoosia (raskausviikkojen 32-42 ikäryhmä).
Tämä annostelu voidaan toistaa tarvittaessa enintään neljä kertaa lisäämällä enintään 2 ml 25-prosenttista glukoosia raskausviikon 26-31 ikäryhmälle tai 4 ml 25-prosenttista glukoosia 32-42 raskausviikon ikäryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suuvesi tuttilla ja tukkeilla
Satunnaistetuille vauvoille, jotka saavat helpotettua tukkimista koko toimenpiteen ajan, vuodehoitaja pitää raajoja hellästi ja tukevasti.
Helpotettu tucking alkaa välittömästi sen jälkeen, kun perustason BIIP-pistemäärä on otettu, mutta ennen glukoosin/veden antamista.
|
0,5 ml suuvettä (raskausviikko 26-31) tai 1,0 ml suuvettä (32-42 raskausviikkoa).
Tämä käyttö voidaan toistaa tarvittaessa enintään neljä kertaa lisäämällä enintään 2 ml suuvettä 26-31 raskausviikon ikäryhmässä tai 4 ml suuvettä 32-42 raskausviikon ikäryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infantin kivun käyttäytymisindikaattoreissa (BIIP) -pisteissä
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) on luotettava ja validi asteikko akuutin toimenpidekivun arvioimiseksi keskosilla.
|
opiskelupäivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa standardi ECHO
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Määritetään, kun ultraäänikuvat on otettu kaikista neljästä sydänkuvasta
|
opiskelupäivä 1
|
|
Liuosten kokonaismäärä vauvoille (enintään 4 kertaa)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
opiskelupäivä 1
|
|
|
Sokettujen kardiologien arvioimien np-ECHO-kuvien laatu
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
opiskelupäivä 1
|
|
|
Keskimääräinen syke lähtötilanteesta ECHO:n loppuun
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
opiskelupäivä 1
|
|
|
Sydän-hengityksen epävakaus
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
opiskelupäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-02069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .