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Étude Sweetheart : Glucose oral pour réduire le stress lors de l'évaluation échocardiographique chez les nourrissons à l'USIN

20 février 2017 mis à jour par: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Glucose 25 % et repliement facilité pour réduire le stress procédural lors d'une échocardiographie cardiaque réalisée par un néonatologue chez les nourrissons à l'USIN

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une solution de glucose à 25 % administrée via une sucette avec ou sans insertion facilitée avec un placebo d'eau administré de manière similaire (condition de contrôle) sur les réponses au stress du nourrisson pendant et immédiatement après qu'un néonatologiste a effectué ECHO (np- ÉCHO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quatre nourrissons ont été randomisés dans l'un des quatre groupes au cours d'un seul examen np-ECHO, à la discrétion de l'équipe médicale. La randomisation de la sucette et de l'eau (témoin) avec et sans insertion facilitée ou de la sucette et du glucose à 25 % (intervention) avec ou sans insertion facilitée sera déterminée en générant des blocs séquentiels permutés au hasard de quatre et six numéros d'attribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's & Women's Health Centre of BC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons nés entre 26 et 42 semaines d'âge gestationnel admis à l'unité de soins intensifs néonatals qui nécessitent un np-ECHO à des fins cliniques, comme indiqué par l'équipe médicale.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'anomalies congénitales ou d'une maladie létale pour lesquels les soins intensifs ne sont pas indiqués ;
  • Nourrissons en dessous de l'âge gestationnel de 26 semaines révolues ;
  • Les nourrissons qui ont reçu des analgésiques ou des sédatifs dans les 72 heures suivant l'évaluation ;
  • Antécédents d'abus maternel de drogues et de substances contrôlées.
  • Les nourrissons qui sont trop instables pour recevoir des médicaments oraux ou être exposés à une np-ECHO ou qui ont déjà subi une ECHO effectuée par un cardiologue pédiatrique dans les 4 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucose oral avec sucette
Oral Glucose 25% administré pour la première fois deux minutes avant le premier contact par le médecin effectuant le np-ECHO. Une sucette sera tenue dans la bouche du nourrisson pour s'assurer qu'un contact continu est maintenu tout au long de la période de test. Répéter l'application de la solution selon le protocole d'étude. Aucune autre intervention non pharmaceutique pour la réduction du stress ne sera appliquée. Au cours de chaque np-ECHO, les nourrissons ont une manipulation supplémentaire uniquement si cela est nécessaire pour maintenir la stabilité physiologique.
Médicament: Solution buvable de glucose à 25 %
0,5 ml de glucose à 25 % (groupe d'âge gestationnel de 26 à 31 semaines) ou 1,0 ml de glucose à 25 % (groupe d'âge gestationnel de 32 à 42 semaines). Cette application peut être répétée si nécessaire jusqu'à un maximum de quatre fois, en ajoutant jusqu'à 2 ml de glucose à 25 % dans le groupe d'âge gestationnel 26-31 semaines ou 4 ml de glucose à 25 % dans le groupe d'âge gestationnel 32-42 semaines.
Autres noms:
  • glucose
Comparateur placebo: Eau buccale avec sucette
L'eau orale est d'abord administrée deux minutes avant le premier contact par le médecin effectuant le np-ECHO. Une sucette sera tenue dans la bouche du nourrisson pour s'assurer qu'un contact continu est maintenu tout au long de la période de test. Répéter l'application de la solution selon le protocole d'étude. Aucune autre intervention non pharmaceutique pour la réduction du stress ne sera appliquée. Au cours de chaque np-ECHO, les nourrissons ont une manipulation supplémentaire uniquement si cela est nécessaire pour maintenir la stabilité physiologique.
Autre: Eau orale
0,5 ml d'eau orale (groupe d'âge gestationnel de 26 à 31 semaines) ou 1,0 ml d'eau orale (groupe d'âge gestationnel de 32 à 42 semaines). Cette application peut être répétée si nécessaire jusqu'à un maximum de quatre fois, en ajoutant jusqu'à un maximum de 2 ml d'eau buccale dans le groupe d'âge gestationnel de 26 à 31 semaines ou 4 ml d'eau buccale dans le groupe d'âge gestationnel de 32 à 42 semaines.
Comparateur actif: Glycémie orale avec sucette et tucking
Pour les nourrissons randomisés pour recevoir une insertion facilitée tout au long de la procédure, l'infirmière de chevet fournira un confinement doux et ferme des extrémités. Le tucking facilité commencera immédiatement après la prise du score BIIP de base, mais avant l'administration du glucose / eau.
Médicament: Solution buvable de glucose à 25 %
0,5 ml de glucose à 25 % (groupe d'âge gestationnel de 26 à 31 semaines) ou 1,0 ml de glucose à 25 % (groupe d'âge gestationnel de 32 à 42 semaines). Cette application peut être répétée si nécessaire jusqu'à un maximum de quatre fois, en ajoutant jusqu'à 2 ml de glucose à 25 % dans le groupe d'âge gestationnel 26-31 semaines ou 4 ml de glucose à 25 % dans le groupe d'âge gestationnel 32-42 semaines.
Autres noms:
  • glucose
Comparateur placebo: Eau orale avec sucette et tucking
Pour les nourrissons randomisés pour recevoir une insertion facilitée tout au long de la procédure, l'infirmière de chevet fournira un confinement doux et ferme des extrémités. Le tucking facilité commencera immédiatement après la prise du score BIIP de base, mais avant l'administration du glucose / eau.
Autre: Eau orale
0,5 ml d'eau orale (groupe d'âge gestationnel de 26 à 31 semaines) ou 1,0 ml d'eau orale (groupe d'âge gestationnel de 32 à 42 semaines). Cette application peut être répétée si nécessaire jusqu'à un maximum de quatre fois, en ajoutant jusqu'à un maximum de 2 ml d'eau buccale dans le groupe d'âge gestationnel de 26 à 31 semaines ou 4 ml d'eau buccale dans le groupe d'âge gestationnel de 32 à 42 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des indicateurs comportementaux de la douleur infantile (BIIP)
Délai: journée d'étude 1
Les indicateurs comportementaux de la douleur infantile (BIIP) sont une échelle fiable et valide pour évaluer la douleur aiguë liée aux procédures chez les prématurés.
journée d'étude 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour effectuer un ECHO standard
Délai: journée d'étude 1
Défini lorsque les images échographiques ont été acquises pour les quatre vues cardiaques
journée d'étude 1
Nombre total de fois que des solutions sont administrées aux nourrissons (max 4 fois)
Délai: journée d'étude 1
journée d'étude 1
Qualité des images np-ECHO évaluée par des cardiologues en aveugle
Délai: journée d'étude 1
journée d'étude 1
Fréquence cardiaque moyenne de la ligne de base à la fin de l'ECHO
Délai: journée d'étude 1
journée d'étude 1
Instabilité cardiorespiratoire
Délai: journée d'étude 1
journée d'étude 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-02069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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