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건강한 남성 지원자의 이마에서 피지 생성을 줄이기 위한 MTC896 젤의 개념 증명 연구

2014년 9월 11일 업데이트: Mimetica Pty Limited

건강한 남성 지원자의 이마에서 피지 생성을 감소시키기 위해 0.75%(w/w) MTC896 젤을 국소 적용할 가능성을 평가하기 위한 4주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구

건강한 남성 지원자의 이마에서 피지 생성을 감소시키기 위해 0.75%(w/w) MTC896 젤을 국소적으로 적용할 가능성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이는 위약 대조군과 비교한 조사 제품(0.75%(w/w) MTC896 겔)의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 개념 증명 연구입니다. 대상자는 0.75%(w/w) MTC896 젤 또는 위약의 2개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 약 134명의 피험자가 등록되어 각 그룹에서 60명의 완성된 피험자가 생성됩니다. 한 그룹은 연속 28일 동안 매일 0.75%(w/w) MTC896 젤을 이마에 국소 도포하고 다른 그룹은 동일한 요법으로 위약을 투여받습니다. 안전성과 내약성을 모니터링할 수 있도록 시차를 두고 등록합니다. 리드 코호트는 대략 20명의 피험자(MTC896 그룹에서 10명 및 위약 그룹에서 10명)를 포함할 것입니다. 추가 피험자에 대한 적용은 리드 코호트가 연구를 완료할 때까지 시작되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • TKL Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 건강한 남성이다.
  • 2. 18세에서 65세 사이입니다.
  • 3. 임상 평가에 의해 확인된 지성 피부를 자각해야 합니다.
  • 4. 이마의 평균 Sebumeter® 판독값이 220µg/cm2 이상이어야 합니다.
  • 5. 소변 약물 선별 검사 결과가 음성인 경우
  • 6. 음성 HIV 및 간염 선별 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 7. 연구를 수행하는 동안 적절한 피임 예방 조치(즉, 콘돔 사용)를 사용하는 데 동의합니다.
  • 8. 체질량 지수(BMI)가 19~34kg/m2입니다.
  • 9. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없습니다.
  • 10. 연구 중에 이마에 페이셜 트리트먼트 제품 또는 개인 관리 제품(모이스처라이저, 자외선 차단제, 헤어 스프레이 등)을 사용하지 않으려고 합니다.
  • 11. 태양 노출을 기꺼이 피하고 모자/바이저로 이마를 보호합니다.
  • 12. 영어에 능통합니다.
  • 13. 표준 의료 검진 양식과 의료 개인 기록 양식을 작성하십시오. 그리고
  • 14. 서명된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 제공합니다.

제외 기준:

  • 1. 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있는 경우
  • 2. 광과민성 반응의 병력이 있거나 피부 또는 전신성 루푸스 또는 광과민성과 자주 관련된 기타 장애의 병력이 있습니다.
  • 3. 연구 전 및 연구 동안 24시간 동안 아스피린(PI의 재량에 따라 매일 81mg 아스피린이 허용됨), Aleve, Motrin, Advil 또는 Nuprin과 같은 전신/국소 진통제 사용을 자제할 의향이 없음( 아세트아미노펜의 사용이 허용됨);
  • 4. 연구 전 및 연구 동안 3주 동안 시험 영역에서 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하거나, 연구 전 및 연구 동안 24시간 동안 전신/항히스타민제를 사용하고 있음;
  • 5. 연구 전 및 연구 동안 2주 동안 국소 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산 또는 알파-하이드록시산을 함유하는 제품을 사용하고 있습니다. 또는 이전 3개월 이내의 전신 레티노이드;
  • 6. 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 약물을 사용하고 있는 경우
  • 7. 시험 부위 또는 그 주변에 지루성 피부염 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진이 있는 경우
  • 8. 연구 제품에 존재하는 성분에 대해 알려진 알레르기 및/또는 과민증이 있는 경우
  • 9. 일광화상, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위의 변형을 포함하여 시험 부위 또는 시험 부위 주변의 피부가 손상되었습니다.
  • 10. 연구 등록 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 11. 피부암 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 12. 현재 임상 시험에 참여하고 있습니다. 및/또는
  • 13. 연구 등록 전 4주 이내에 조사 치료(들)을 받은 적이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 젤
0.75% w/w 젤을 28일 동안 매일 이마에 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sebumeter로 측정한 피지 생성량 20% 감소
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 동안 매일 이마에 적용했을 때 제품의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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