Proof of Concept Studie gelu MTC896 ke snížení produkce mazu na čele zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1. Jsou zdraví muži;
• 2. jsou ve věku od 18 do 65 let;
• 3. Nechejte si klinickým posouzením potvrdit sebevnímanou mastnou pleť;
• 4. Mějte průměrnou hodnotu Sebumeter® ≥ 220 µg/cm2 na čele;
• 5. mít negativní výsledek screeningového testu na drogy v moči;
• 6. mít negativní výsledek screeningového testu na HIV a hepatitidu;
• 7. Souhlasíte s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (tj. používání kondomů) během provádění studie;
• 8. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 34 kg/m2;
• 9. nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků;
• 10. Jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli produktů pro ošetření obličeje nebo produktů osobní péče (hydratační krém, opalovací krém, sprej na vlasy atd.) na čelo během studie;
• 11. jsou ochotni vyhýbat se slunečnímu záření a chránit si čelo kloboukem/hledím;
• 12. Mluví plynně anglicky;
• 13. Vyplňte standardní formulář lékařského screeningu a také formulář osobní anamnézy; a
• 14. Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení studie;
• 2. mít v anamnéze fotosenzitivní reakce nebo kožní nebo systémový lupus nebo jiné poruchy často spojené s fotosenzitivitou;
• 3. Nejsou ochotni upustit od používání systémových/topických analgetik, jako je aspirin (81 mg aspirinu denně bude povoleno podle uvážení PI), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 24 hodin před a během studie ( použití acetaminofenu bude povoleno);
• 4. Používají systémové/topické kortikosteroidy v testovací oblasti po dobu 3 týdnů před a během studie nebo systémová/antihistaminika po dobu 24 hodin před a během studie;
• 5. Používáte topické retinoidy, produkty obsahující benzoylperoxid, kyselinu salicylovou nebo alfa-hydroxykyseliny po dobu 2 týdnů před a během studie; nebo systémové retinoidy během 3 měsíců předtím;
• 6. Používáte jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího bude rušit hodnocení studie;
• 7. trpíte seboroickou dermatitidou a/nebo aktivní atopickou dermatitidou/ekzémem v místě testu nebo v jeho okolí;
• 8. mít známou alergii a/nebo přecitlivělost na složky přítomné ve studijních produktech;
• 9. Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, nadměrně hlubokého opálení, nerovnoměrného tónu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
• 10. Podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před zařazením do studie;
• 11. máte v anamnéze rakovinu kůže nebo se s ní v současné době léčíte;
• 12. V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování; a/nebo
• 13. Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu (léčby) během 4 týdnů před zařazením do studie.