Proof of Concept Studio del gel MTC896 per ridurre la produzione di sebo sulla fronte di volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• 1. Sono maschi sani;
• 2. hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
• 3. Avere una pelle grassa auto-percepita confermata da una valutazione clinica;
• 4. Avere una lettura media del Sebumeter® di ≥ 220 µg/cm2 sulla fronte;
• 5. Avere un risultato negativo del test di screening antidroga sulle urine;
• 6. Avere un risultato negativo del test di screening dell'HIV e dell'epatite;
• 7. Accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (es. uso di preservativi) durante lo svolgimento dello studio;
• 8. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 34 kg/m2;
• 9. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi;
• 10. Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare prodotti per il trattamento del viso o prodotti per la cura personale (idratante, crema solare, lacca per capelli, ecc.) sulla fronte durante lo studio;
• 11. Sono disposti a evitare l'esposizione al sole ea proteggere la fronte con un cappello/visiera;
• 12. Parla correntemente la lingua inglese;
• 13. Compilare un modulo di screening medico standard e un modulo di anamnesi personale; E
• 14. Leggere, comprendere e fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• 1. Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, a parere dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio;
• 2. Avere una storia di reazioni fotosensibili o una storia di lupus cutaneo o sistemico o altri disturbi frequentemente associati alla fotosensibilità;
• 3. Non sono disposti ad astenersi dall'uso di analgesici sistemici/topici come l'aspirina (saranno consentiti 81 mg di aspirina al giorno a discrezione del PI), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin per 24 ore prima e durante lo studio ( sarà consentito l'uso di paracetamolo);
• 4. Stanno usando corticosteroidi sistemici/topici nell'area del test per 3 settimane prima e durante lo studio, o sistemici/antistaminici per 24 ore prima e durante lo studio;
• 5. Stanno utilizzando retinoidi topici, prodotti contenenti perossido di benzoile, acido salicilico o alfa-idrossiacidi per 2 settimane prima e durante lo studio; o retinoidi sistemici nei 3 mesi precedenti;
• 6. Stanno usando qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio;
• 7. Avere dermatite seborroica e/o dermatite atopica attiva/eczema all'interno o intorno ai siti di test;
• 8. Avere un'allergia e/o ipersensibilità nota ai componenti presenti nei prodotti dello studio;
• 9. Avere la pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessiva, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
• 10. Avere ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio;
• 11. Ha una storia di cancro della pelle o è attualmente in trattamento per il cancro della pelle;
• 12. Partecipano attualmente a test clinici; e/o
• 13. Aver ricevuto uno o più trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.