Konseptitutkimus MTC896-geelistä, joka vähentää talintuotantoa terveiden miesten vapaaehtoisten otsassa
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mimetica Pty Limited
4 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu konseptitutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitettävän 0,75 % (w/w) MTC896-geelin potentiaalia vähentää talintuotantoa terveiden miespuolisten vapaaehtoisten otsassa
Määrittää paikallisesti levitettävän 0,75 % (w/w) MTC896-geelin potentiaalin vähentää talintuotantoa terveiden vapaaehtoisten miesten otsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu proof-of-concept -tutkimus tutkimustuotteesta (0,75 % (w/w) MTC896 Gel) verrattuna lumelääkekontrolliin.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, 0,75 % (w/w) MTC896-geeliä tai lumelääkettä.
Noin 134 koehenkilöä otetaan mukaan, jolloin jokaisessa ryhmässä on 60 suoritettua koehenkilöä.
Yksi ryhmä saa kerran päivässä paikallisesti 0,75 % (w/w) MTC896-geeliä otsalle 28 peräkkäisenä päivänä, ja toinen saa lumelääkettä identtisellä hoito-ohjelmalla.
Ilmoittautuminen porrastetaan turvallisuuden ja siedettävyyden valvomiseksi.
Johtavaan kohorttiin kuuluu noin 20 koehenkilöä (10 MTC896-ryhmässä ja 10 plaseboryhmässä).
Hakemuksia muihin aiheisiin ei aloiteta ennen kuin johtava kohortti on suorittanut tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ovatko terveitä miehiä;
- 2. Ovat 18–65-vuotiaita;
- 3. Onko itse havaittu rasvainen iho kliinisen arvioinnin perusteella;
- 4. Keskimääräinen Sebumeter®-lukema on ≥ 220 µg/cm2 otsassa;
- 5. Virtsan huumeiden seulontatestin tulos on negatiivinen;
- 6. Sinulla on negatiivinen HIV- ja hepatiittiseulontatulos;
- 7. suostut käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (eli kondomin käyttöä) tutkimuksen suorittamisen aikana;
- 8. Kehon massaindeksi (BMI) on 19-34 kg/m2;
- 9. Niillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä;
- 10. ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä otsalla kasvohoitotuotteita tai henkilökohtaisen hygienian tuotteita (kosteusvoide, aurinkovoide, hiuslakka jne.) otsalla tutkimuksen aikana;
- 11. ovat valmiita välttämään altistumista auringolle ja suojaamaan otsaa hatulla/visiirillä;
- 12. hallitsevat sujuvasti englannin kieltä;
- 13. Täytä tavallinen lääketieteellisen seulontalomakkeen sekä henkilökohtaisen lääketieteellisen historian lomake; ja
- 14. Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Onko sovelluskohdassa näkyvä ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja;
- 2. sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita tai ihon tai systeeminen lupus tai muita sairauksia, jotka usein liittyvät valoherkkyyteen;
- 3. Eivät ole halukkaita pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia kipulääkkeitä, kuten aspiriinia (81 mg aspiriinia päivässä sallitaan PI:n harkinnan mukaan), Aleve, Motrin, Advil tai Nuprin 24 tunnin ajan ennen tutkimusta ja sen aikana ( asetaminofeenin käyttö sallitaan);
- 4. Käytät systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja testialueella 3 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana tai systeemisiä/antihistamiineja 24 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
- 5. Käytät paikallisia retinoideja, bentsoyyliperoksidia, salisyylihappoa tai alfahydroksihappoja sisältäviä tuotteita 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana; tai systeemiset retinoidit 3 kuukauden sisällä ennen;
- 6. käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja;
- 7. Onko sinulla seborrooinen ihottuma ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma testikohdissa tai niiden ympäristössä;
- 8. Sinulla on tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys tutkimustuotteiden sisältämille aineosille;
- 9. Iho on vaurioitunut testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liiallinen karva, lukuisia pisamia tai muita epämuodostumia testialueella;
- 10. olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- 11. sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään;
- 12. osallistuvat tällä hetkellä mihinkään kliiniseen testaukseen; ja tai
- 13. He ovat saaneet tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo-geeli
|
0,75 % w/w geeliä levitettynä päivittäin 28 päivän ajan otsalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
20 % vähentynyt talintuotanto Talimittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tuotteen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä levitetään päivittäin otsalle 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCL10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .