Estudo de Prova de Conceito do Gel MTC896 para Reduzir a Produção de Sebo na Testa de Voluntários Masculinos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. São homens saudáveis;
• 2. Tenham entre 18 e 65 anos;
• 3. Ter autopercepção de pele oleosa confirmada por avaliação clínica;
• 4. Ter uma leitura média de Sebumeter® de ≥ 220 µg/cm2 na testa;
• 5. Ter um resultado negativo no teste de triagem de drogas na urina;
• 6. Ter resultado negativo no teste de triagem para HIV e hepatite;
• 7. Concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (ou seja, uso de preservativos) durante a condução do estudo;
• 8. Ter índice de massa corporal (IMC) de 19 a 34 kg/m2;
• 9. Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
• 10. Está disposto a abster-se de usar qualquer produto de tratamento facial ou produtos de higiene pessoal (hidratante, protetor solar, spray de cabelo, etc) na testa durante o estudo;
• 11. Está disposto a evitar a exposição solar e a proteger a testa com chapéu/viseira;
• 12. São fluentes na língua inglesa;
• 13. Preencher um formulário de Triagem Médica padrão, bem como um formulário de Histórico Médico Pessoal; e
• 14. Leia, entenda e forneça um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• 1. Ter qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do investigador, irá interferir nas avaliações do estudo;
• 2. Ter histórico de reações fotossensíveis ou histórico de lúpus cutâneo ou sistêmico ou outros distúrbios frequentemente associados à fotossensibilidade;
• 3. Não estão dispostos a abster-se de usar analgésicos sistêmicos/tópicos, como aspirina (81 mg diários de aspirina serão permitidos a critério do PI), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin por 24 horas antes e durante o estudo ( será permitido o uso de paracetamol);
• 4. Estejam usando corticosteroides sistêmicos/tópicos na área de teste por 3 semanas antes e durante o estudo, ou sistêmicos/anti-histamínicos por 24 horas antes e durante o estudo;
• 5. Estão usando retinóides tópicos, produtos contendo peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou alfa-hidroxiácidos por 2 semanas antes e durante o estudo; ou retinóides sistêmicos nos 3 meses anteriores;
• 6. Estar usando algum medicamento que, na opinião do investigador, irá interferir nas avaliações do estudo;
• 7. Ter dermatite seborreica e/ou dermatite atópica/eczema ativa nos locais de teste ou ao redor deles;
• 8. Ter alergia e/ou hipersensibilidade conhecida aos constituintes presentes nos produtos do estudo;
• 9. Ter a pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
• 10. Ter recebido tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo;
• 11. Tem histórico ou está em tratamento para câncer de pele;
• 12. Está participando atualmente de algum teste clínico; e/ou
• 13. Ter recebido qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.