Estudio de prueba de concepto del gel MTC896 para reducir la producción de sebo en la frente de voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Son varones sanos;
• 2. Tener entre 18 y 65 años de edad;
• 3. Tener piel grasa autopercibida confirmada por una evaluación clínica;
• 4. Tener una lectura promedio de Sebumeter® de ≥ 220 µg/cm2 en la frente;
• 5. Tener un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina;
• 6. Tener un resultado negativo en la prueba de detección de VIH y hepatitis;
• 7. Estar de acuerdo en usar las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, el uso de condones) durante la realización del estudio;
• 8. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 34 kg/m2;
• 9. Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
• 10. Está dispuesto a abstenerse de usar cualquier producto de tratamiento facial o productos de cuidado personal (humectante, protector solar, laca para el cabello, etc.) en la frente durante el estudio;
• 11. Están dispuestos a evitar la exposición al sol y proteger la frente con un sombrero/visera;
• 12. Dominen el idioma inglés;
• 13. Completar un formulario de evaluación médica estándar, así como un formulario de historial médico personal; y
• 14. Leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• 1. Tener cualquier enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, interfiera con las evaluaciones del estudio;
• 2. Tener antecedentes de reacciones de fotosensibilidad o antecedentes de lupus cutáneo o sistémico u otros trastornos frecuentemente asociados con la fotosensibilidad;
• 3. No están dispuestos a abstenerse de usar analgésicos sistémicos/tópicos como la aspirina (se permitirán 81 mg diarios de aspirina a discreción del PI), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin durante las 24 horas previas y durante el estudio ( se permitirá el uso de paracetamol);
• 4. Están usando corticosteroides sistémicos/tópicos en el área de prueba durante 3 semanas antes y durante el estudio, o sistémicos/antihistamínicos durante 24 horas antes y durante el estudio;
• 5. Está usando retinoides tópicos, productos que contienen peróxido de benzoilo, ácido salicílico o ácidos alfa-hidroxi durante 2 semanas antes y durante el estudio; o retinoides sistémicos en los 3 meses anteriores;
• 6. Está usando algún medicamento que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio;
• 7. Tiene dermatitis seborreica y/o dermatitis/eczema atópico activo en o alrededor de los sitios de prueba;
• 8. Tener alergia y/o hipersensibilidad conocida a los componentes presentes en los productos del estudio;
• 9. Tener la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
• 10. Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio;
• 11. Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel;
• 12. Están participando actualmente en alguna prueba clínica; y/o
• 13. Haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.