- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01255631
펄스 전자기장(PEMF) 및 겨드랑이 수술 후 이환율
림프절 절제 후 유방암 환자의 팔과 어깨 불편감 감소에 펄스 전자기장 사용
유방암 환자의 가장 중요한 예후 지표는 액와 림프절 상태입니다. 전초 림프절 생검의 도입으로 많은 여성들이 낮은 위음성률로 액와 림프절을 평가하면서 전체 액와 림프절 절제술(ALND)의 이환율을 면했습니다. ALND를 겪는 여성의 약 30%는 무감각, 통증, 쇠약 및 운동 범위 감소를 포함한 어깨/팔 이환율을 경험합니다. 또한 SLND(감시림프절절제술)는 유방암 초기 단계의 여성이 림프부종, 운동 범위 감소 및 통증을 포함하여 액와 림프절 절제술과 관련된 두려운 이환율을 피할 수 있을 것이라는 약속을 지켰습니다. SLN 채택 이후 수많은 논문에서 SLN이 ALND보다 우수하다는 사실을 문서화했습니다. 그러나 감시림프절(SLN)을 겪는 환자는 여전히 이 절차를 통해 상당한 양의 통증을 경험합니다. SLND의 주관적이고 객관적인 증상을 객관적으로 평가하는 발표된 연구는 거의 없습니다.
펄스 전자기장(PEMF)은 골절 및 척추 유합 치료, 급성 염좌 및 편타 손상의 통증 완화, 피부 혈류 개선, 정맥 정체 궤양 치료 및 유방절제술 후 림프부종 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 실제로 고주파 PEMF 장치는 통증 및 부종 완화에 대해 FDA 승인을 받았습니다. PEMF 장치는 경제적이고 일회용이며 표준 수술 후 드레싱에 눈에 띄지 않게 통합될 수 있습니다. 우리는 최근 유방 축소에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 수술 후 PEMF 요법이 통증 및 진통제 사용을 현저하게 감소시켰으며 동시에 상처 부위의 IL1-베타도 감소했다고 보고했습니다. 1 현재 파일럿 연구는 표준 치료에 추가로 제공되는 PEMF 치료가 유방 절제술 및 SLND 또는 유방 절제술 및 ALND 후 수술 후 불편함과 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 설계될 것입니다. 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록된 Lumpectomy 및 ALND/SLND 환자는 표준 수술을 받지만 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 팔 주위에 PEMF 코일을 배치한 치료 그룹과 코일을 사용한 대조군 PMF를 제공하지 않습니다. 우리는 PEMF 치료 환자의 수술 후 통증이 감소하고 팔의 가동성 및 근력이 향상될 것으로 기대합니다. PEMF를 사용하면 마약성 진통제의 필요성과 진정, 메스꺼움 및 구토의 부작용을 줄일 수 있습니다. 또한 팔 이환율과 관련된 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 유방암에 대해 액와 림프절 절제술 또는 감시 림프절 절제술을 받는 환자가 포함됩니다. 겨드랑이 수술로 종괴 절제술을 받는 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 겨드랑이 수술로 유방 절제술을 받는 환자는 제외됩니다.
- 이전 겨드랑이 방사선 또는 이전 팔 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 맥박 조정기를 사용하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 PEMF 장치
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비활성 PEMF 장치, PMF 제공 없음
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활성 비교기: PEMF 장치
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이 연구에서 사용할 PEMF 장치는 "표피 연조직의 수술 후 통증 및 부종의 완화 치료에 보조적 사용"(510(k) 번호: K903675)으로 FDA 승인을 받았습니다.
PEMF 장치를 사용하면 부작용이 없습니다.
치료 부문에서 PEMF는 한 달 동안 2시간마다 15분씩 자동으로 전달됩니다.
제조업체(Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ)는 이미 환자의 팔 주위에 놓고 제자리에 테이프를 붙일 수 있는 경량의 일회용 장치를 설계했습니다.
환자는 2주 동안 장치를 제자리에 두었다가 후속 방문을 위해 돌아와 추가로 2주 동안 착용할 새 장치를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 수준
기간: 이주
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통증은 서면 설명이 포함된 시각적 아날로그 척도로 정량화된 환자의 통증 수준과 환자가 퇴원할 때까지 매시간(수술 후 최대 6시간) 사용된 진통제의 양으로 측정된 주요 결과입니다. 수술 후 총 2주 동안.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jackson Pratt(JP) 드레인 출력
기간: 수술 후 1일 및 2일(2일)
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연구에서 환자에 대해 수술 후 1일 및 2일에 Jackson Pratt(JP) 배액 배출의 총 부피(밀리미터 - mL 단위)를 기록했습니다.
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수술 후 1일 및 2일(2일)
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PEMF 전후 어깨 및 팔 증상에 대한 환자 자가 평가
기간: 수술 전후 기간
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PEMF 전후 어깨 및 팔 증상에 대한 환자 자가 평가라는 이차 결과 측정에 대해 참가자를 평가하지 않았습니다.
데이터가 수집/계산되지 않았으므로 데이터 테이블에 포함하도록 데이터를 요약할 수 없습니다.
환자는 어깨와 팔 증상을 평가하는 데 필요한 설문 조사를 완료하지 않았습니다. 따라서 PEMF 데이터 포인트 전후를 비교할 설문 조사가 없었기 때문에 의미 있는 결과를 도출할 수 없었습니다.
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수술 전후 기간
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PEMF 전후 어깨 및 팔 증상의 임상적 평가
기간: 수술 전후 기간
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이 2차 결과 측정: PEMF 전후 어깨 및 팔 증상의 임상 평가에 대해 참가자가 평가되지 않았습니다.
데이터가 수집/계산되지 않았으므로 데이터 테이블에 포함하도록 데이터를 요약할 수 없습니다.
임상 후 평가 데이터가 부족하고 14일 마크 후속 조치에 대한 환자 순응도가 낮았습니다.
따라서 PEMF 데이터 포인트 전후를 비교할 정량화할 수 있는 수단이 없었기 때문에 의미 있는 결과를 도출할 수 없었습니다.
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수술 전후 기간
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림프부종
기간: 수술 전후 기간
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어떤 참가자도 이 2차 결과 측정인 림프부종에 대해 평가되지 않았습니다.
데이터가 수집/계산되지 않았으므로 데이터 테이블에 포함하도록 데이터를 요약할 수 없습니다.
림프부종 정도에 대한 의미 있는 정량화 가능한 데이터를 얻을 수 없었기 때문에 PEMF 개입의 효과를 분석할 수 없었다.
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수술 전후 기간
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마약성 진통제
기간: 수술 후 기간
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이 2차 결과 측정인 마약성 진통제에 대해 참가자를 평가하지 않았습니다.
데이터가 수집/계산되지 않았으므로 데이터 테이블에 포함하도록 데이터를 요약할 수 없습니다.
환자는 집에서 마약성 진통제를 나타내는 일지를 작성하도록 지시받았고, 환자는 진통제의 필요성과 메스꺼움 및 구토 수준을 평가하는 데 필요한 일지를 제출하지 않았습니다. 따라서 의미 있는 데이터를 분석할 수 없습니다.
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수술 후 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAE3803
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