- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01255631
Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) und Morbidität nach axillären Operationen
[Einsatz gepulster elektromagnetischer Felder zur Linderung von Arm- und Schulterbeschwerden bei Brustkrebspatientinnen nach Lymphknotendissektion].
Der wichtigste prognostische Indikator für die Brustkrebspatientin ist der Status der axillären Lymphknoten. Mit der Einführung der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie blieben vielen Frauen die Morbidität einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion (ALND) erspart, während die Axillarlymphknoten mit einer niedrigen Falsch-Negativ-Rate beurteilt wurden. Ungefähr 30 % der Frauen, die sich einer ALND unterziehen, leiden unter Schulter-/Arm-Morbidität, einschließlich Taubheitsgefühl, Schmerzen, Schwäche und eingeschränkter Bewegungsfreiheit. Darüber hinaus versprach die Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND), dass Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium die gefürchtete Morbidität, die mit axillären Lymphknotendissektionen verbunden ist, einschließlich Lymphödemen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und Schmerzen, vermeiden könnten. Seit der Einführung von SLN wurde in zahlreichen Veröffentlichungen dokumentiert, dass SLN ALND überlegen ist. Allerdings haben Patienten, die sich einer SLN unterziehen, bei diesem Eingriff immer noch erhebliche Schmerzen. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die die subjektiven und objektiven Symptome von SLND objektiv bewerten.
Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) haben sich als wirksam bei der Behandlung von Frakturen und Wirbelsäulenversteifungen, der Linderung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen und Schleudertrauma, der Verbesserung der Hautdurchblutung, der Heilung venöser Stauungsgeschwüre und der Verringerung von Lymphödemen nach Mastektomie erwiesen. Tatsächlich sind Radiofrequenz-PEMF-Geräte von der FDA zur Schmerz- und Ödemlinderung zugelassen. PEMF-Geräte sind wirtschaftlich und wegwerfbar und können unauffällig in standardmäßige postoperative Verbände integriert werden. Wir haben kürzlich in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Brustverkleinerung berichtet, dass die postoperative PEMF-Therapie zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und des Schmerzmittelverbrauchs führte, zusammen mit einer gleichzeitigen Verringerung von IL1-beta im Wundbett. 1 Die aktuelle Pilotstudie soll ermitteln, ob eine PEMF-Behandlung, die zusätzlich zur Standardversorgung verabreicht wird, postoperative Beschwerden und Morbidität nach Lumpektomie und SLND oder Lumpektomie und ALND reduzieren kann. Lumpektomie- und ALND/SLND-Patienten, die an der doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilnehmen, werden einer Standardoperation unterzogen, aber randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Behandlungsgruppe mit einer um den Arm gelegten PEMF-Spule und der Kontrollgruppe mit einer Spule das liefert kein PMF. Wir gehen davon aus, dass die postoperativen Schmerzen bei den mit PEMF behandelten Patienten reduziert werden und die Beweglichkeit und Kraft der Arme verbessert wird. Der Einsatz von PEMF könnte den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln und deren Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen verringern. Es kann auch die Kosten im Zusammenhang mit der Armmorbidität senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Lymphknotendissektion wegen Brustkrebs unterziehen. Patienten, die sich einer Lumpektomie mit der Achseloperation unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Mastektomie mit Achseloperation unterziehen, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit vorheriger Achselbestrahlung oder vorheriger Armbeeinträchtigung werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Herzschrittmachern werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-PEMF-Gerät
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Inaktives PEMF-Gerät, liefert kein PMF
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Aktiver Komparator: PEMF-Gerät
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Das PEMF-Gerät, das wir in dieser Studie verwenden werden, ist von der FDA für den „zusätzlichen Einsatz bei der palliativen Behandlung von postoperativen Schmerzen und Ödemen im oberflächlichen Weichgewebe“ zugelassen (510(k)-Nummer: K903675).
Die Verwendung eines PEMF-Geräts hat keine Nebenwirkungen.
Im Behandlungsarm würde der PEMF einen Monat lang alle zwei Stunden automatisch für 15 Minuten verabreicht.
Der Hersteller (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) hat bereits ein leichtes Einweggerät entwickelt, das um den Arm des Patienten gelegt und mit Klebeband befestigt werden kann.
Der Patient würde das Gerät zwei Wochen lang an Ort und Stelle belassen, bevor er zu einer Nachuntersuchung zurückkehrte und ein neues Gerät erhielt, das er weitere zwei Wochen lang tragen konnte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Schmerzen sind das primäre Ergebnis und werden anhand des Schmerzniveaus des Patienten gemessen, das anhand einer visuellen Analogskala mit schriftlichen Beschreibungen quantifiziert wird, sowie der Menge der Schmerzmittel, die stündlich bis zur Entlassung des Patienten (bis zu maximal sechs Stunden nach der Operation) und dann täglich verwendet werden für insgesamt zwei Wochen nach der Operation.
Die VAS-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jackson Pratt (JP) Drain-Ausgabe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2 (2 Tage)
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Für die Patienten in der Studie wurde das Gesamtvolumen (in Einheiten von Millimetern – ml) des Drainageausstoßes von Jackson Pratt (JP) am ersten und zweiten postoperativen Tag aufgezeichnet.
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Postoperativer Tag 1 und 2 (2 Tage)
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Selbsteinschätzung des Patienten zu Schulter- und Armsymptomen vor und nach PEMF
Zeitfenster: Prä- und postoperative Periode
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Für diesen sekundären Endpunkt wurden keine Teilnehmer beurteilt: Selbsteinschätzung der Schulter- und Armsymptome des Patienten vor und nach PEMF.
Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden.
Die Patienten nahmen nicht an den erforderlichen Umfragen zur Beurteilung ihrer Schulter- und Armsymptome teil. Daher konnten keine aussagekräftigen Ergebnisse abgeleitet werden, da es keine Umfragen zum Vergleich vor und nach den PEMF-Datenpunkten gab.
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Prä- und postoperative Periode
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Klinische Beurteilung der Schulter- und Armsymptome vor und nach PEMF
Zeitfenster: Prä- und postoperative Periode
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Für diesen sekundären Endpunkt wurden keine Teilnehmer beurteilt: klinische Beurteilung der Schulter- und Armsymptome vor und nach PEMF.
Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden.
Es mangelte an postklinischen Beurteilungsdaten und die Einhaltung der 14-Tage-Follow-up-Frist durch die Patienten war unzureichend.
Daher konnten keine aussagekräftigen Ergebnisse abgeleitet werden, da es keine quantifizierbaren Mittel zum Vergleich der PEMF-Datenpunkte vor und nach der Messung gab.
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Prä- und postoperative Periode
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Lymphödem
Zeitfenster: Prä- und postoperative Periode
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Für diesen sekundären Endpunkt: Lymphödem, wurden keine Teilnehmer beurteilt.
Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden.
Es konnten keine aussagekräftigen quantifizierbaren Daten zum Grad des Lymphödems erhalten werden, und daher konnte die Wirkung der PEMF-Intervention nicht analysiert werden.
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Prä- und postoperative Periode
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Narkotische Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperative Zeit
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Für diesen sekundären Endpunkt wurden keine Teilnehmer beurteilt: narkotische Schmerzmittel.
Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden.
Die Patienten wurden angewiesen, zu Hause Protokolle über die Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln auszufüllen, und die Patienten reichten keine erforderlichen Protokolle ein, in denen der Bedarf an Schmerzmitteln und das Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen beurteilt wurden. Daher konnten keine aussagekräftigen Daten analysiert werden.
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Postoperative Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE3803
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