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Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) und Morbidität nach axillären Operationen

15. September 2015 aktualisiert von: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

[Einsatz gepulster elektromagnetischer Felder zur Linderung von Arm- und Schulterbeschwerden bei Brustkrebspatientinnen nach Lymphknotendissektion].

Der wichtigste prognostische Indikator für die Brustkrebspatientin ist der Status der axillären Lymphknoten. Mit der Einführung der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie blieben vielen Frauen die Morbidität einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion (ALND) erspart, während die Axillarlymphknoten mit einer niedrigen Falsch-Negativ-Rate beurteilt wurden. Ungefähr 30 % der Frauen, die sich einer ALND unterziehen, leiden unter Schulter-/Arm-Morbidität, einschließlich Taubheitsgefühl, Schmerzen, Schwäche und eingeschränkter Bewegungsfreiheit. Darüber hinaus versprach die Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND), dass Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium die gefürchtete Morbidität, die mit axillären Lymphknotendissektionen verbunden ist, einschließlich Lymphödemen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit und Schmerzen, vermeiden könnten. Seit der Einführung von SLN wurde in zahlreichen Veröffentlichungen dokumentiert, dass SLN ALND überlegen ist. Allerdings haben Patienten, die sich einer SLN unterziehen, bei diesem Eingriff immer noch erhebliche Schmerzen. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die die subjektiven und objektiven Symptome von SLND objektiv bewerten.

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) haben sich als wirksam bei der Behandlung von Frakturen und Wirbelsäulenversteifungen, der Linderung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen und Schleudertrauma, der Verbesserung der Hautdurchblutung, der Heilung venöser Stauungsgeschwüre und der Verringerung von Lymphödemen nach Mastektomie erwiesen. Tatsächlich sind Radiofrequenz-PEMF-Geräte von der FDA zur Schmerz- und Ödemlinderung zugelassen. PEMF-Geräte sind wirtschaftlich und wegwerfbar und können unauffällig in standardmäßige postoperative Verbände integriert werden. Wir haben kürzlich in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Brustverkleinerung berichtet, dass die postoperative PEMF-Therapie zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen und des Schmerzmittelverbrauchs führte, zusammen mit einer gleichzeitigen Verringerung von IL1-beta im Wundbett. 1 Die aktuelle Pilotstudie soll ermitteln, ob eine PEMF-Behandlung, die zusätzlich zur Standardversorgung verabreicht wird, postoperative Beschwerden und Morbidität nach Lumpektomie und SLND oder Lumpektomie und ALND reduzieren kann. Lumpektomie- und ALND/SLND-Patienten, die an der doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilnehmen, werden einer Standardoperation unterzogen, aber randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Behandlungsgruppe mit einer um den Arm gelegten PEMF-Spule und der Kontrollgruppe mit einer Spule das liefert kein PMF. Wir gehen davon aus, dass die postoperativen Schmerzen bei den mit PEMF behandelten Patienten reduziert werden und die Beweglichkeit und Kraft der Arme verbessert wird. Der Einsatz von PEMF könnte den Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln und deren Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen verringern. Es kann auch die Kosten im Zusammenhang mit der Armmorbidität senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Behandlungsarm würde der PEMF einen Monat lang alle zwei Stunden automatisch für 15 Minuten verabreicht. Der Hersteller (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) hat bereits ein leichtes Einweggerät entwickelt, das um den Arm des Patienten gelegt und mit Klebeband befestigt werden kann. Der Patient würde das Gerät zwei Wochen lang an Ort und Stelle belassen, bevor er zu einer Nachuntersuchung zurückkehrte und ein neues Gerät erhielt, das er weitere zwei Wochen lang tragen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Lymphknotendissektion wegen Brustkrebs unterziehen. Patienten, die sich einer Lumpektomie mit der Achseloperation unterziehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mastektomie mit Achseloperation unterziehen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit vorheriger Achselbestrahlung oder vorheriger Armbeeinträchtigung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-PEMF-Gerät
Inaktives PEMF-Gerät, liefert kein PMF
Aktiver Komparator: PEMF-Gerät
Das PEMF-Gerät, das wir in dieser Studie verwenden werden, ist von der FDA für den „zusätzlichen Einsatz bei der palliativen Behandlung von postoperativen Schmerzen und Ödemen im oberflächlichen Weichgewebe“ zugelassen (510(k)-Nummer: K903675). Die Verwendung eines PEMF-Geräts hat keine Nebenwirkungen. Im Behandlungsarm würde der PEMF einen Monat lang alle zwei Stunden automatisch für 15 Minuten verabreicht. Der Hersteller (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) hat bereits ein leichtes Einweggerät entwickelt, das um den Arm des Patienten gelegt und mit Klebeband befestigt werden kann. Der Patient würde das Gerät zwei Wochen lang an Ort und Stelle belassen, bevor er zu einer Nachuntersuchung zurückkehrte und ein neues Gerät erhielt, das er weitere zwei Wochen lang tragen konnte.
Andere Namen:
  • Ivivi Sofpulse Torino

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen sind das primäre Ergebnis und werden anhand des Schmerzniveaus des Patienten gemessen, das anhand einer visuellen Analogskala mit schriftlichen Beschreibungen quantifiziert wird, sowie der Menge der Schmerzmittel, die stündlich bis zur Entlassung des Patienten (bis zu maximal sechs Stunden nach der Operation) und dann täglich verwendet werden für insgesamt zwei Wochen nach der Operation. Die VAS-Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jackson Pratt (JP) Drain-Ausgabe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und 2 (2 Tage)
Für die Patienten in der Studie wurde das Gesamtvolumen (in Einheiten von Millimetern – ml) des Drainageausstoßes von Jackson Pratt (JP) am ersten und zweiten postoperativen Tag aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1 und 2 (2 Tage)
Selbsteinschätzung des Patienten zu Schulter- und Armsymptomen vor und nach PEMF
Zeitfenster: Prä- und postoperative Periode
Für diesen sekundären Endpunkt wurden keine Teilnehmer beurteilt: Selbsteinschätzung der Schulter- und Armsymptome des Patienten vor und nach PEMF. Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden. Die Patienten nahmen nicht an den erforderlichen Umfragen zur Beurteilung ihrer Schulter- und Armsymptome teil. Daher konnten keine aussagekräftigen Ergebnisse abgeleitet werden, da es keine Umfragen zum Vergleich vor und nach den PEMF-Datenpunkten gab.
Prä- und postoperative Periode
Klinische Beurteilung der Schulter- und Armsymptome vor und nach PEMF
Zeitfenster: Prä- und postoperative Periode
Für diesen sekundären Endpunkt wurden keine Teilnehmer beurteilt: klinische Beurteilung der Schulter- und Armsymptome vor und nach PEMF. Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden. Es mangelte an postklinischen Beurteilungsdaten und die Einhaltung der 14-Tage-Follow-up-Frist durch die Patienten war unzureichend. Daher konnten keine aussagekräftigen Ergebnisse abgeleitet werden, da es keine quantifizierbaren Mittel zum Vergleich der PEMF-Datenpunkte vor und nach der Messung gab.
Prä- und postoperative Periode
Lymphödem
Zeitfenster: Prä- und postoperative Periode
Für diesen sekundären Endpunkt: Lymphödem, wurden keine Teilnehmer beurteilt. Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden. Es konnten keine aussagekräftigen quantifizierbaren Daten zum Grad des Lymphödems erhalten werden, und daher konnte die Wirkung der PEMF-Intervention nicht analysiert werden.
Prä- und postoperative Periode
Narkotische Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperative Zeit
Für diesen sekundären Endpunkt wurden keine Teilnehmer beurteilt: narkotische Schmerzmittel. Es wurden keine Daten erfasst/berechnet und daher können die Daten nicht zusammengefasst und in die Datentabellen aufgenommen werden. Die Patienten wurden angewiesen, zu Hause Protokolle über die Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln auszufüllen, und die Patienten reichten keine erforderlichen Protokolle ein, in denen der Bedarf an Schmerzmitteln und das Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen beurteilt wurden. Daher konnten keine aussagekräftigen Daten analysiert werden.
Postoperative Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE3803

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