- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01255631
Импульсные электромагнитные поля (PEMF) и послеоперационная заболеваемость
Использование импульсных электромагнитных полей для уменьшения жалоб на руку и плечо у больных раком молочной железы после диссекции лимфатических узлов
Наиболее важным прогностическим показателем для больных раком молочной железы является состояние подмышечных лимфатических узлов. С введением биопсии сторожевых лимфатических узлов многие женщины были избавлены от осложнений, связанных с полной диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND), при этом оценка подмышечных узлов с низким уровнем ложноотрицательных результатов. Приблизительно 30% женщин, перенесших ALND, испытывают болезненные ощущения в плече/руке, включая онемение, боль, слабость и снижение диапазона движений. Кроме того, диссекция сигнальных лимфатических узлов (SLND) давала надежду, что женщины с раком молочной железы на ранней стадии смогут избежать ужасных осложнений, связанных с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, включая лимфедему, уменьшение диапазона движений и боль. С момента принятия SLN многочисленные документы задокументировали, что SLN превосходит ALND. Тем не менее, пациенты, перенесшие СЛУ, все еще испытывают значительную боль при этой процедуре. Существует несколько опубликованных исследований, в которых объективно оцениваются субъективные и объективные симптомы СЛУД.
Было показано, что импульсные электромагнитные поля (ИЭМП) эффективны при лечении переломов и спондилодеза, облегчении боли при острых растяжениях и хлыстовых травмах, улучшении кожного кровотока, заживлении язв венозного застоя и уменьшении постмастэктомической лимфедемы. Действительно, радиочастотные устройства PEMF одобрены FDA для облегчения боли и отека. Устройства PEMF экономичны и одноразовы, и их можно ненавязчиво включать в стандартные послеоперационные повязки. Недавно мы сообщили в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по уменьшению груди, что послеоперационная терапия PEMF привела к значительному снижению боли и использования обезболивающих препаратов, наряду с сопутствующим снижением IL1-бета в раневом ложе. 1 Текущее пилотное исследование будет разработано, чтобы определить, может ли лечение ИЭМП, проводимое в дополнение к стандартному уходу, уменьшить послеоперационный дискомфорт и заболеваемость после лампэктомии и SLND или лампэктомии и ALND. Люмпэктомия и пациенты с ALND / SLND, включенные в двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, будут подвергнуты стандартной операции, но будут рандомизированы в одну из двух групп: группа лечения с катушкой PEMF, размещенной вокруг руки, и контрольная группа с катушкой. который не обеспечивает PMF. Мы ожидаем, что послеоперационная боль у пациентов, получавших ИЭМП, уменьшится, а также улучшится подвижность и сила рук. Использование PEMF может снизить потребность в наркотических обезболивающих и их побочные эффекты, такие как седативный эффект, тошнота и рвота. Это также может снизить затраты, связанные с заболеваемостью рук.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов или диссекцию сигнальных лимфатических узлов по поводу рака молочной железы. Будут включены пациенты, перенесшие лампэктомию с подмышечной хирургией.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие мастэктомию с подмышечной хирургией, будут исключены.
- Пациенты с предшествующим подмышечным облучением или предшествующим поражением руки будут исключены.
- Пациенты с кардиостимуляторами будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация устройства PEMF
|
Неактивное устройство PEMF, не доставляет PMF
|
|
Активный компаратор: Устройство PEMF
|
Устройство PEMF, которое мы будем использовать в этом исследовании, одобрено FDA для «дополнительного использования при паллиативном лечении послеоперационной боли и отека поверхностных мягких тканей» (номер 510(k): K903675).
Использование устройства PEMF не имеет побочных эффектов.
В лечебной группе PEMF будет автоматически доставляться в течение 15 минут каждые два часа в течение одного месяца.
Производитель (Ivivi Technologies, Inc., Нортвейл, Нью-Джерси) уже разработал легкое одноразовое устройство, которое можно надеть на руку пациента и зафиксировать на месте.
Пациент будет держать устройство на месте в течение двух недель, когда он вернется для последующего визита и получит новое устройство для ношения еще на две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль будет основным исходом, измеряемым уровнем боли пациента, количественно определяемым по визуальной аналоговой шкале с письменными описаниями, и количеством обезболивающего, используемого ежечасно до выписки пациента (максимум до шести часов после операции), а затем ежедневно. в общей сложности две недели после операции.
Шкала боли по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Джексон Пратт (JP) Выход слива
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 2 (2 дня)
|
У пациентов, участвовавших в исследовании, регистрировали общий объем (в миллиметрах - мл) дренажа Джексона Пратта (JP) в послеоперационный день 1 и день 2.
|
Послеоперационный день 1 и 2 (2 дня)
|
|
Самостоятельная оценка пациентом симптомов плеча и руки до и после ИЭМП
Временное ограничение: Пред- и послеоперационный период
|
Никто из участников не оценивался по этому вторичному критерию исхода: самооценке пациентов симптомов в плече и руке до и после ИЭМП.
Данные не собирались/не рассчитывались, и, следовательно, данные не могут быть обобщены для включения в таблицы данных.
Пациенты не прошли необходимые опросы для оценки симптомов в плече и руке; поэтому нельзя было получить никаких значимых результатов, поскольку не было опросов для сравнения до и после точек данных PEMF.
|
Пред- и послеоперационный период
|
|
Клиническая оценка симптомов плеча и руки до и после ИЭМП
Временное ограничение: Пред- и послеоперационный период
|
Никто из участников не оценивался по этому вторичному показателю исхода: клинической оценке симптомов в плече и руке до и после ИЭМП.
Данные не собирались/не рассчитывались, и, следовательно, данные не могут быть обобщены для включения в таблицы данных.
Отсутствовали данные постклинической оценки, а также плохое соблюдение пациентом режима наблюдения в течение 14 дней.
Следовательно, нельзя было получить никаких значимых результатов, поскольку не было количественных средств для сравнения до и после точек данных PEMF.
|
Пред- и послеоперационный период
|
|
Лимфедема
Временное ограничение: Пред- и послеоперационный период
|
Ни один из участников не оценивался по этому вторичному критерию исхода: лимфедема.
Данные не собирались/не рассчитывались, и, следовательно, данные не могут быть обобщены для включения в таблицы данных.
Не удалось получить значимых количественных данных о степени лимфедемы, и, следовательно, эффект воздействия ИЭМП не мог быть проанализирован.
|
Пред- и послеоперационный период
|
|
Наркотические обезболивающие
Временное ограничение: Послеоперационный период
|
Ни один из участников не оценивался по этому вторичному критерию исхода: наркотические обезболивающие препараты.
Данные не собирались/не рассчитывались, и, следовательно, данные не могут быть обобщены для включения в таблицы данных.
Пациенты были проинструктированы заполнить журналы дома с указанием наркотических обезболивающих, и пациенты не представили необходимые журналы, оценивающие потребность в обезболивающих препаратах и уровень тошноты и рвоты; поэтому никакие значимые данные не могли быть проанализированы.
|
Послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE3803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .