- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01255631
Gepulste elektromagnetische velden (PEMF) en morbiditeit na axillaire chirurgie
Gebruik van gepulseerde elektromagnetische velden bij het verminderen van arm- en schouderklachten bij borstkankerpatiënten na lymfeklierdissectie
De belangrijkste prognostische indicator voor de borstkankerpatiënt is de oksellymfeklierstatus. Met de introductie van de schildwachtklierbiopsie werden veel vrouwen de morbiditeit van een volledige okselklierdissectie (ALND) bespaard, terwijl de okselklieren werden beoordeeld met een laag percentage fout-negatieven. Ongeveer 30% van de vrouwen die ALND ondergaan, ervaart schouder-/armmorbiditeit, waaronder gevoelloosheid, pijn, zwakte en verminderde bewegingsvrijheid. Bovendien hield de schildwachtklierdissectie (SLND) de belofte in dat vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium de gevreesde morbiditeit zouden kunnen vermijden die gepaard gaat met okselklierdissecties, waaronder lymfoedeem, verminderd bewegingsbereik en pijn. Sinds de invoering van SLN hebben talloze artikelen gedocumenteerd dat SLN superieur is aan ALND. Patiënten die SLN ondergaan, hebben echter nog steeds veel pijn bij deze procedure. Er zijn weinig gepubliceerde onderzoeken die de subjectieve en objectieve symptomen van SLND objectief beoordelen.
Gepulste elektromagnetische velden (PEMF) zijn effectief gebleken bij de behandeling van fracturen en spinale fusie, verlichting van pijn bij acute verstuikingen en whiplash-letsels, verbetering van de doorbloeding van de huid, genezing van veneuze stasiszweren en vermindering van lymfoedeem na mastectomie. Radiofrequente PEMF-apparaten zijn inderdaad door de FDA goedgekeurd voor verlichting van pijn en oedeem. PEMF-hulpmiddelen zijn economisch en wegwerpbaar en kunnen onopvallend worden ingebouwd in standaard postoperatieve verbanden. We hebben onlangs in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar borstverkleining gemeld dat postoperatieve PEMF-therapie een significante afname van pijn en pijnmedicatiegebruik veroorzaakte, samen met een gelijktijdige afname van IL1-bèta in het wondbed. 1 De huidige pilootstudie zal worden opgezet om te bepalen of PEMF-behandeling, gegeven naast de standaardzorg, postoperatief ongemak en morbiditeit kan verminderen na lumpectomie en SLND, of lumpectomie en OKD. Lumpectomie- en ALND/SLND-patiënten die deelnamen aan het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek ondergaan standaardchirurgie, maar worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: de behandelingsgroep met een PEMF-spoel rond de arm en de controlegroep met een spoel dat levert geen PMF op. We verwachten dat postoperatieve pijn zal verminderen bij de met PEMF behandelde patiënten, evenals verbeterde armmobiliteit en kracht. Het gebruik van PEMF kan de behoefte aan verdovende pijnstillers en hun bijwerkingen van sedatie, misselijkheid en braken verminderen. Het kan ook de kosten in verband met armmorbiditeit verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn patiënten die een okselklierdissectie of schildwachtklierdissectie ondergaan voor borstkanker. Patiënten die een lumpectomie ondergaan met de okseloperatie zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die borstamputatie ondergaan met de okseloperatie zullen worden uitgesloten.
- Patiënten met eerdere axillaire bestraling of eerdere armbeschadiging worden uitgesloten.
- Patiënten met pacemakers worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham PEMF-apparaat
|
Inactief PEMF-apparaat, geeft geen PMF af
|
|
Actieve vergelijker: PEMF-apparaat
|
Het PEMF-apparaat dat we in dit onderzoek zullen gebruiken, is door de FDA goedgekeurd voor "aanvullend gebruik bij de palliatieve behandeling van postoperatieve pijn en oedeem in oppervlakkig zacht weefsel" (510(k) nummer: K903675).
Er zijn geen bijwerkingen bij het gebruik van een PEMF-apparaat.
In de behandelingsarm zou de PEMF gedurende een maand automatisch gedurende 15 minuten om de twee uur worden afgegeven.
De fabrikant (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) heeft al een lichtgewicht wegwerpapparaat ontworpen dat om de arm van de patiënt kan worden geplaatst en op zijn plaats kan worden geplakt.
De patiënt zou het apparaat twee weken op zijn plaats houden, wanneer ze terugkomen voor een vervolgbezoek en een nieuw apparaat krijgen om nog eens twee weken te dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn zal het primaire resultaat zijn, gemeten aan de hand van het pijnniveau van de patiënt, gekwantificeerd door een visuele analoge schaal met schriftelijke beschrijvingen, en de hoeveelheid pijnmedicatie die elk uur wordt gebruikt totdat de patiënt wordt ontslagen (tot maximaal zes uur na de operatie), daarna dagelijks gedurende in totaal twee weken na de operatie.
De VAS-pijnschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jackson Pratt (JP) Afvoeruitgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 2 (2 dagen)
|
Het totale volume (in eenheden van millimeter - ml) van Jackson Pratt (JP) drainoutput op postoperatieve dag 1 en dag 2 werd geregistreerd voor patiënten in het onderzoek.
|
Postoperatieve dag 1 en 2 (2 dagen)
|
|
Zelfevaluatie door de patiënt van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve periode
|
Er werden geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: zelfbeoordeling door de patiënt van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF.
Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen.
Patiënten vulden niet de nodige enquêtes in om hun schouder- en armsymptomen te beoordelen; daarom konden er geen zinvolle resultaten worden afgeleid, aangezien er geen enquêtes waren om te vergelijken voor en na PEMF-gegevenspunten.
|
Pre- en postoperatieve periode
|
|
Klinische beoordeling van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve periode
|
Er werden geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: klinische beoordeling van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF.
Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen.
Er was een gebrek aan postklinische beoordelingsgegevens, evenals slechte therapietrouw van de patiënt bij de follow-up na 14 dagen.
Daarom konden er geen zinvolle resultaten worden afgeleid, aangezien er geen kwantificeerbare middelen waren om voor en na PEMF-gegevenspunten te vergelijken.
|
Pre- en postoperatieve periode
|
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve periode
|
Er zijn geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: lymfoedeem.
Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen.
Er konden geen zinvolle kwantificeerbare gegevens worden verkregen over de mate van lymfoedeem en daarom kon het effect van PEMF-interventie niet worden geanalyseerd.
|
Pre- en postoperatieve periode
|
|
Narcotische pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatieve periode
|
Er werden geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: verdovende pijnstillers.
Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen.
Patiënten kregen de instructie om thuis logboeken in te vullen die narcotische pijnstillers aangeven, en patiënten dienden niet de benodigde logboeken in om de behoefte aan pijnstillers en de mate van misselijkheid en braken te beoordelen; daarom konden geen zinvolle gegevens worden geanalyseerd.
|
Postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAE3803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .