Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulste elektromagnetische velden (PEMF) en morbiditeit na axillaire chirurgie

15 september 2015 bijgewerkt door: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Gebruik van gepulseerde elektromagnetische velden bij het verminderen van arm- en schouderklachten bij borstkankerpatiënten na lymfeklierdissectie

De belangrijkste prognostische indicator voor de borstkankerpatiënt is de oksellymfeklierstatus. Met de introductie van de schildwachtklierbiopsie werden veel vrouwen de morbiditeit van een volledige okselklierdissectie (ALND) bespaard, terwijl de okselklieren werden beoordeeld met een laag percentage fout-negatieven. Ongeveer 30% van de vrouwen die ALND ondergaan, ervaart schouder-/armmorbiditeit, waaronder gevoelloosheid, pijn, zwakte en verminderde bewegingsvrijheid. Bovendien hield de schildwachtklierdissectie (SLND) de belofte in dat vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium de gevreesde morbiditeit zouden kunnen vermijden die gepaard gaat met okselklierdissecties, waaronder lymfoedeem, verminderd bewegingsbereik en pijn. Sinds de invoering van SLN hebben talloze artikelen gedocumenteerd dat SLN superieur is aan ALND. Patiënten die SLN ondergaan, hebben echter nog steeds veel pijn bij deze procedure. Er zijn weinig gepubliceerde onderzoeken die de subjectieve en objectieve symptomen van SLND objectief beoordelen.

Gepulste elektromagnetische velden (PEMF) zijn effectief gebleken bij de behandeling van fracturen en spinale fusie, verlichting van pijn bij acute verstuikingen en whiplash-letsels, verbetering van de doorbloeding van de huid, genezing van veneuze stasiszweren en vermindering van lymfoedeem na mastectomie. Radiofrequente PEMF-apparaten zijn inderdaad door de FDA goedgekeurd voor verlichting van pijn en oedeem. PEMF-hulpmiddelen zijn economisch en wegwerpbaar en kunnen onopvallend worden ingebouwd in standaard postoperatieve verbanden. We hebben onlangs in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar borstverkleining gemeld dat postoperatieve PEMF-therapie een significante afname van pijn en pijnmedicatiegebruik veroorzaakte, samen met een gelijktijdige afname van IL1-bèta in het wondbed. 1 De huidige pilootstudie zal worden opgezet om te bepalen of PEMF-behandeling, gegeven naast de standaardzorg, postoperatief ongemak en morbiditeit kan verminderen na lumpectomie en SLND, of lumpectomie en OKD. Lumpectomie- en ALND/SLND-patiënten die deelnamen aan het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek ondergaan standaardchirurgie, maar worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: de behandelingsgroep met een PEMF-spoel rond de arm en de controlegroep met een spoel dat levert geen PMF op. We verwachten dat postoperatieve pijn zal verminderen bij de met PEMF behandelde patiënten, evenals verbeterde armmobiliteit en kracht. Het gebruik van PEMF kan de behoefte aan verdovende pijnstillers en hun bijwerkingen van sedatie, misselijkheid en braken verminderen. Het kan ook de kosten in verband met armmorbiditeit verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de behandelingsarm zou de PEMF gedurende een maand automatisch gedurende 15 minuten om de twee uur worden afgegeven. De fabrikant (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) heeft al een lichtgewicht wegwerpapparaat ontworpen dat om de arm van de patiënt kan worden geplaatst en op zijn plaats kan worden geplakt. De patiënt zou het apparaat twee weken op zijn plaats houden, wanneer ze terugkomen voor een vervolgbezoek en een nieuw apparaat krijgen om nog eens twee weken te dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn patiënten die een okselklierdissectie of schildwachtklierdissectie ondergaan voor borstkanker. Patiënten die een lumpectomie ondergaan met de okseloperatie zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die borstamputatie ondergaan met de okseloperatie zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met eerdere axillaire bestraling of eerdere armbeschadiging worden uitgesloten.
  • Patiënten met pacemakers worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham PEMF-apparaat
Inactief PEMF-apparaat, geeft geen PMF af
Actieve vergelijker: PEMF-apparaat
Het PEMF-apparaat dat we in dit onderzoek zullen gebruiken, is door de FDA goedgekeurd voor "aanvullend gebruik bij de palliatieve behandeling van postoperatieve pijn en oedeem in oppervlakkig zacht weefsel" (510(k) nummer: K903675). Er zijn geen bijwerkingen bij het gebruik van een PEMF-apparaat. In de behandelingsarm zou de PEMF gedurende een maand automatisch gedurende 15 minuten om de twee uur worden afgegeven. De fabrikant (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) heeft al een lichtgewicht wegwerpapparaat ontworpen dat om de arm van de patiënt kan worden geplaatst en op zijn plaats kan worden geplakt. De patiënt zou het apparaat twee weken op zijn plaats houden, wanneer ze terugkomen voor een vervolgbezoek en een nieuw apparaat krijgen om nog eens twee weken te dragen.
Andere namen:
  • Ivivi Sofpulse Turijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Pijn zal het primaire resultaat zijn, gemeten aan de hand van het pijnniveau van de patiënt, gekwantificeerd door een visuele analoge schaal met schriftelijke beschrijvingen, en de hoeveelheid pijnmedicatie die elk uur wordt gebruikt totdat de patiënt wordt ontslagen (tot maximaal zes uur na de operatie), daarna dagelijks gedurende in totaal twee weken na de operatie. De VAS-pijnschaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jackson Pratt (JP) Afvoeruitgang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 2 (2 dagen)
Het totale volume (in eenheden van millimeter - ml) van Jackson Pratt (JP) drainoutput op postoperatieve dag 1 en dag 2 werd geregistreerd voor patiënten in het onderzoek.
Postoperatieve dag 1 en 2 (2 dagen)
Zelfevaluatie door de patiënt van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve periode
Er werden geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: zelfbeoordeling door de patiënt van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF. Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen. Patiënten vulden niet de nodige enquêtes in om hun schouder- en armsymptomen te beoordelen; daarom konden er geen zinvolle resultaten worden afgeleid, aangezien er geen enquêtes waren om te vergelijken voor en na PEMF-gegevenspunten.
Pre- en postoperatieve periode
Klinische beoordeling van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve periode
Er werden geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: klinische beoordeling van schouder- en armsymptomen voor en na PEMF. Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen. Er was een gebrek aan postklinische beoordelingsgegevens, evenals slechte therapietrouw van de patiënt bij de follow-up na 14 dagen. Daarom konden er geen zinvolle resultaten worden afgeleid, aangezien er geen kwantificeerbare middelen waren om voor en na PEMF-gegevenspunten te vergelijken.
Pre- en postoperatieve periode
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve periode
Er zijn geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: lymfoedeem. Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen. Er konden geen zinvolle kwantificeerbare gegevens worden verkregen over de mate van lymfoedeem en daarom kon het effect van PEMF-interventie niet worden geanalyseerd.
Pre- en postoperatieve periode
Narcotische pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatieve periode
Er werden geen deelnemers beoordeeld voor deze secundaire uitkomstmaat: verdovende pijnstillers. Er zijn geen gegevens verzameld/berekend en daarom kunnen de gegevens niet worden samengevat om ze op te nemen in de gegevenstabellen. Patiënten kregen de instructie om thuis logboeken in te vullen die narcotische pijnstillers aangeven, en patiënten dienden niet de benodigde logboeken in om de behoefte aan pijnstillers en de mate van misselijkheid en braken te beoordelen; daarom konden geen zinvolle gegevens worden geanalyseerd.
Postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE3803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren