- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01255631
Champs électromagnétiques pulsés (CEMP) et morbidité post-chirurgie axillaire
Utilisation des champs électromagnétiques pulsés pour réduire les plaintes au bras et à l'épaule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une dissection des ganglions lymphatiques
L'indicateur pronostique le plus important pour la patiente atteinte d'un cancer du sein est l'état des ganglions lymphatiques axillaires. Avec l'introduction de la biopsie du ganglion sentinelle, de nombreuses femmes ont été épargnées par la morbidité d'une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) tout en faisant évaluer les ganglions axillaires avec un faible taux de faux négatifs. Environ 30 % des femmes qui subissent une ALND présentent une morbidité au niveau des épaules/bras, notamment des engourdissements, des douleurs, une faiblesse et une diminution de l'amplitude des mouvements. En outre, la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) promettait que les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce pourraient éviter la morbidité redoutée associée aux dissections des ganglions lymphatiques axillaires, notamment le lymphœdème, la diminution de l'amplitude des mouvements et la douleur. Depuis l'adoption de SLN, de nombreux articles ont documenté que SLN est supérieur à ALND. Cependant, les patients qui subissent une SLN ressentent toujours une douleur importante avec cette procédure. Il existe peu d'études publiées qui évaluent objectivement les symptômes subjectifs et objectifs de la SLND.
Les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) se sont révélés efficaces dans le traitement des fractures et de la fusion vertébrale, le soulagement de la douleur dans les entorses aiguës et les coups du lapin, l'amélioration du flux sanguin cutané, la guérison des ulcères de stase veineuse et la réduction du lymphœdème post-mastectomie. En effet, les appareils PEMF à radiofréquence sont approuvés par la FDA pour le soulagement de la douleur et de l'œdème. Les dispositifs PEMF sont économiques et jetables, et peuvent être incorporés discrètement dans les pansements post-opératoires standard. Nous avons récemment rapporté, dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la réduction mammaire, que le traitement par CEMP post-opératoire produisait une diminution significative de la douleur et de l'utilisation d'analgésiques, ainsi qu'une diminution concomitante de l'IL1-bêta dans le lit de la plaie. 1 L'étude pilote actuelle sera conçue pour déterminer si le traitement PEMF, administré en plus des soins standard, peut réduire l'inconfort et la morbidité postopératoires après une tumorectomie et un SLND, ou une tumorectomie et un ALND. Les patients ayant subi une tumorectomie et ALND/SLND inscrits dans l'étude en double aveugle contrôlée par placebo subiront une intervention chirurgicale standard, mais seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe de traitement avec un enroulement PEMF placé autour du bras et le groupe témoin avec un enroulement qui ne délivre pas de PMF. Nous prévoyons une réduction de la douleur postopératoire chez les patients traités par CEMP ainsi qu'une amélioration de la mobilité et de la force du bras. L'utilisation de CEMP pourrait réduire le besoin d'analgésiques narcotiques et leurs effets secondaires de sédation, de nausées et de vomissements. Cela peut également réduire les coûts liés à la morbidité du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion incluent les patientes subissant un curage ganglionnaire axillaire ou un curage ganglionnaire sentinelle pour un cancer du sein. Les patients subissant une tumorectomie avec chirurgie axillaire seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patientes subissant une mastectomie avec chirurgie axillaire seront exclues.
- Les patients ayant déjà subi une radiothérapie axillaire ou une déficience antérieure du bras seront exclus.
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Dispositif CEMP factice
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Dispositif PEMF inactif, ne délivre pas de PMF
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Comparateur actif: Dispositif CEMP
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Le dispositif PEMF que nous utiliserons dans cette étude est approuvé par la FDA pour "une utilisation complémentaire dans le traitement palliatif de la douleur postopératoire et de l'œdème dans les tissus mous superficiels" (numéro 510(k) : K903675).
Il n'y a pas d'effets secondaires à l'utilisation d'un appareil PEMF.
Dans le bras de traitement, le PEMF serait automatiquement délivré pendant 15 minutes toutes les deux heures pendant un mois.
Le fabricant (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) a déjà conçu un appareil jetable léger qui peut être placé autour du bras du patient et fixé en place avec du ruban adhésif.
Le patient garderait l'appareil en place pendant deux semaines, lorsqu'il reviendrait pour une visite de suivi et recevrait un nouvel appareil à porter pendant deux semaines supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
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La douleur sera le critère de jugement principal mesuré par le niveau de douleur du patient, quantifié par une échelle visuelle analogique avec des descriptions écrites, et la quantité d'analgésique utilisée toutes les heures jusqu'à ce que le patient reçoive son congé (jusqu'à un maximum de six heures après l'opération), puis quotidiennement pendant un total de deux semaines après l'opération.
L'échelle de douleur VAS va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jackson Pratt (JP) Sortie de vidange
Délai: Jour postopératoire 1 et 2 (2 jours)
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Le volume total (en unités de millimètres - ml) de la sortie du drain de Jackson Pratt (JP) le jour 1 et le jour 2 postopératoires a été enregistré pour les patients de l'étude.
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Jour postopératoire 1 et 2 (2 jours)
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Auto-évaluation par le patient des symptômes de l'épaule et du bras avant et après la CEMP
Délai: Période pré- et post-opératoire
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Aucun participant n'a été évalué pour cette mesure de résultat secondaire : l'auto-évaluation par le patient des symptômes de l'épaule et du bras avant et après la CEMP.
Aucune donnée n'a été collectée/calculée et, par conséquent, les données ne peuvent pas être résumées pour être incluses dans les tableaux de données.
Les patients n'ont pas rempli les questionnaires nécessaires pour évaluer leurs symptômes aux épaules et aux bras ; par conséquent, aucun résultat significatif n'a pu être obtenu puisqu'il n'y avait pas d'enquêtes à comparer avant et après les points de données du CEMP.
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Période pré- et post-opératoire
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Évaluation clinique des symptômes de l'épaule et du bras avant et après la CEMP
Délai: Période pré- et post-opératoire
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Aucun participant n'a été évalué pour ce critère de jugement secondaire : évaluation clinique des symptômes de l'épaule et du bras avant et après la CEMP.
Aucune donnée n'a été collectée/calculée et, par conséquent, les données ne peuvent pas être résumées pour être incluses dans les tableaux de données.
Il y avait un manque de données d'évaluation post-clinique ainsi qu'une mauvaise observance des patients avec le suivi de 14 jours.
Par conséquent, aucun résultat significatif n'a pu être obtenu car il n'y avait aucun moyen quantifiable de comparer les points de données avant et après le CEMP.
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Période pré- et post-opératoire
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Lymphœdème
Délai: Période pré- et post-opératoire
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Aucun participant n'a été évalué pour ce critère de jugement secondaire : le lymphœdème.
Aucune donnée n'a été collectée/calculée et, par conséquent, les données ne peuvent pas être résumées pour être incluses dans les tableaux de données.
Aucune donnée quantifiable significative n'a pu être obtenue sur le degré de lymphoedème, et donc l'effet de l'intervention CEMP n'a pas pu être analysé.
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Période pré- et post-opératoire
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Analgésiques narcotiques
Délai: Période post-opératoire
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Aucun participant n'a été évalué pour ce critère de jugement secondaire : les analgésiques narcotiques.
Aucune donnée n'a été collectée/calculée et, par conséquent, les données ne peuvent pas être résumées pour être incluses dans les tableaux de données.
Les patients ont reçu pour instruction de remplir des registres à domicile indiquant les analgésiques narcotiques, et les patients n'ont pas soumis les registres nécessaires évaluant le besoin d'analgésiques et le niveau de nausées et de vomissements ; par conséquent, aucune donnée significative n'a pu être analysée.
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Période post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE3803
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