Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og morbiditet etter aksillær kirurgi

15. september 2015 oppdatert av: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Bruk av pulserende elektromagnetiske felt for å redusere arm- og skulderplager hos brystkreftpasienter etter lymfeknutedisseksjon

Den viktigste prognostiske indikatoren for brystkreftpasienten er aksillær lymfeknutestatus. Med introduksjonen av vaktpostlymfeknutebiopsien ble mange kvinner skånet for sykelighet av en full aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) mens de fikk aksillærknutene vurdert med lav falsk negativ rate. Omtrent 30 % av kvinnene som gjennomgår ALND opplever skulder/armsykdom inkludert nummenhet, smerte, svakhet og redusert bevegelsesområde. I tillegg holdt vaktpostlymfeknutedisseksjonen (SLND) løftet om at kvinner med tidlig stadium av brystkreft ville være i stand til å unngå den fryktede sykeligheten forbundet med aksillære lymfeknutedisseksjoner, inkludert lymfødem, redusert bevegelsesområde og smerte. Siden adopsjonen av SLN har en rekke artikler dokumentert at SLN er overlegen ALND. Imidlertid har pasienter som gjennomgår SLN fortsatt en betydelig mengde smerte med denne prosedyren. Det er få publiserte studier som objektivt vurderer de subjektive og objektive symptomene på SLND.

Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) har vist seg å være effektive i behandling av brudd og spinalfusjon, lindring av smerter ved akutte forstuinger og nakkeslengskader, forbedring av hudens blodstrøm, tilheling av venøse stasisår og reduksjon av postmastektomi lymfødem. Radiofrekvente PEMF-enheter er faktisk FDA-godkjent for smerte- og ødemlindring. PEMF-enheter er økonomiske og til engangsbruk, og kan innlemmes diskré i standard post-op bandasjer. Vi har nylig rapportert, i en dobbeltblind, placebokontrollert studie på brystreduksjon, at post-op PEMF-behandling ga en signifikant reduksjon i smerte- og smertestillende bruk, sammen med en samtidig reduksjon i IL1-beta i sårsengen. 1 Den nåværende pilotstudien vil bli utformet for å avgjøre om PEMF-behandling, gitt i tillegg til standardbehandling, kan redusere postoperativt ubehag og sykelighet etter lumpektomi og SLND, eller lumpektomi og ALND. Lumpektomi- og ALND/SLND-pasienter som er inkludert i den dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil gjennomgå standard kirurgi, men vil bli randomisert til en av to grupper: behandlingsgruppen med en PEMF-spiral plassert rundt armen og kontrollgruppen med spiral. som ikke gir PMF. Vi forventer at postoperativ smerte reduseres hos de PEMF-behandlede pasientene samt forbedret armmobilitet og styrke. Bruk av PEMF kan redusere behovet for narkotiske smertestillende medisiner og deres bivirkninger av sedasjon, kvalme og oppkast. Det kan også redusere kostnadene knyttet til armsyke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I behandlingsarmen ble PEMF automatisk levert i 15 minutter annenhver time i en måned. Produsenten (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) har allerede designet en lett, engangsenhet som kan plasseres rundt pasientens arm og teipes på plass. Pasienten ville holde enheten på plass i to uker, når de kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk og mottar en ny enhet å ha på seg i ytterligere to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutedisseksjon for brystkreft. Pasienter som gjennomgår lumpektomi med aksillæroperasjonen vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillæroperasjonen vil bli ekskludert.
  • Pasienter med tidligere aksillær stråling eller tidligere nedsatt arm vil bli ekskludert.
  • Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham PEMF-enhet
Inaktiv PEMF-enhet, gir ingen PMF
Aktiv komparator: PEMF-enhet
PEMF-apparatet vi skal bruke i denne studien er FDA-godkjent for «adjunktiv bruk i palliativ behandling av postoperativ smerte og ødem i overfladisk bløtvev» (510(k) nummer: K903675). Det er ingen bivirkninger ved bruk av en PEMF-enhet. I behandlingsarmen ble PEMF automatisk levert i 15 minutter annenhver time i en måned. Produsenten (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) har allerede designet en lett, engangsenhet som kan plasseres rundt pasientens arm og teipes på plass. Pasienten ville holde enheten på plass i to uker, når de kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk og mottar en ny enhet å ha på seg i ytterligere to uker.
Andre navn:
  • Ivivi Sofpulse Torino

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå på visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
Smerte vil være det primære resultatet målt ved pasientens smertenivå kvantifisert ved en visuell analog skala med skriftlige beskrivelser, og mengde smertestillende medisiner som brukes hver time inntil pasienten skrives ut (opptil maksimalt seks timer etter operasjon), deretter daglig. i totalt to uker etter operasjonen. VAS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jackson Pratt (JP) Dren Output
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2 (2 dager)
Totalt volum (i millimeterenheter - ml) av dreneringseffekten fra Jackson Pratt (JP) på postoperativ dag 1 og dag 2 ble registrert for pasienter i studien.
Postoperativ dag 1 og 2 (2 dager)
Pasientens egenvurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF
Tidsramme: Pre- og postoperativ periode
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: pasientens egenvurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF. Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene. Pasientene fullførte ikke de nødvendige undersøkelsene for å vurdere skulder- og armsymptomene; derfor kunne ingen meningsfulle resultater utledes siden det ikke var noen undersøkelser å sammenligne før og etter PEMF-datapunkter.
Pre- og postoperativ periode
Klinisk vurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF
Tidsramme: Pre- og postoperativ periode
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: klinisk vurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF. Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene. Det var mangel på post-kliniske vurderingsdata samt dårlig pasientoverholdelse av 14-dagers oppfølging. Derfor kunne ingen meningsfulle resultater utledes siden det ikke var noen kvantifiserbare midler for å sammenligne før og etter PEMF-datapunkter.
Pre- og postoperativ periode
Lymfødem
Tidsramme: Pre- og postoperativ periode
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: lymfødem. Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene. Ingen meningsfulle kvantifiserbare data kunne oppnås på graden av lymfødem, og effekten av PEMF-intervensjon kunne derfor ikke analyseres.
Pre- og postoperativ periode
Narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativ periode
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: narkotiske smertestillende medisiner. Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene. Pasientene ble bedt om å fylle ut logger hjemme som indikerte narkotiske smertestillende medisiner, og pasientene sendte ikke inn nødvendige logger som vurderte behovet for smertestillende medisiner og nivået av kvalme og oppkast; derfor kunne ingen meningsfulle data analyseres.
Postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAE3803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere