- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01255631
Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) og morbiditet etter aksillær kirurgi
Bruk av pulserende elektromagnetiske felt for å redusere arm- og skulderplager hos brystkreftpasienter etter lymfeknutedisseksjon
Den viktigste prognostiske indikatoren for brystkreftpasienten er aksillær lymfeknutestatus. Med introduksjonen av vaktpostlymfeknutebiopsien ble mange kvinner skånet for sykelighet av en full aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) mens de fikk aksillærknutene vurdert med lav falsk negativ rate. Omtrent 30 % av kvinnene som gjennomgår ALND opplever skulder/armsykdom inkludert nummenhet, smerte, svakhet og redusert bevegelsesområde. I tillegg holdt vaktpostlymfeknutedisseksjonen (SLND) løftet om at kvinner med tidlig stadium av brystkreft ville være i stand til å unngå den fryktede sykeligheten forbundet med aksillære lymfeknutedisseksjoner, inkludert lymfødem, redusert bevegelsesområde og smerte. Siden adopsjonen av SLN har en rekke artikler dokumentert at SLN er overlegen ALND. Imidlertid har pasienter som gjennomgår SLN fortsatt en betydelig mengde smerte med denne prosedyren. Det er få publiserte studier som objektivt vurderer de subjektive og objektive symptomene på SLND.
Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) har vist seg å være effektive i behandling av brudd og spinalfusjon, lindring av smerter ved akutte forstuinger og nakkeslengskader, forbedring av hudens blodstrøm, tilheling av venøse stasisår og reduksjon av postmastektomi lymfødem. Radiofrekvente PEMF-enheter er faktisk FDA-godkjent for smerte- og ødemlindring. PEMF-enheter er økonomiske og til engangsbruk, og kan innlemmes diskré i standard post-op bandasjer. Vi har nylig rapportert, i en dobbeltblind, placebokontrollert studie på brystreduksjon, at post-op PEMF-behandling ga en signifikant reduksjon i smerte- og smertestillende bruk, sammen med en samtidig reduksjon i IL1-beta i sårsengen. 1 Den nåværende pilotstudien vil bli utformet for å avgjøre om PEMF-behandling, gitt i tillegg til standardbehandling, kan redusere postoperativt ubehag og sykelighet etter lumpektomi og SLND, eller lumpektomi og ALND. Lumpektomi- og ALND/SLND-pasienter som er inkludert i den dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil gjennomgå standard kirurgi, men vil bli randomisert til en av to grupper: behandlingsgruppen med en PEMF-spiral plassert rundt armen og kontrollgruppen med spiral. som ikke gir PMF. Vi forventer at postoperativ smerte reduseres hos de PEMF-behandlede pasientene samt forbedret armmobilitet og styrke. Bruk av PEMF kan redusere behovet for narkotiske smertestillende medisiner og deres bivirkninger av sedasjon, kvalme og oppkast. Det kan også redusere kostnadene knyttet til armsyke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderer pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutedisseksjon for brystkreft. Pasienter som gjennomgår lumpektomi med aksillæroperasjonen vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mastektomi med aksillæroperasjonen vil bli ekskludert.
- Pasienter med tidligere aksillær stråling eller tidligere nedsatt arm vil bli ekskludert.
- Pasienter med pacemaker vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham PEMF-enhet
|
Inaktiv PEMF-enhet, gir ingen PMF
|
|
Aktiv komparator: PEMF-enhet
|
PEMF-apparatet vi skal bruke i denne studien er FDA-godkjent for «adjunktiv bruk i palliativ behandling av postoperativ smerte og ødem i overfladisk bløtvev» (510(k) nummer: K903675).
Det er ingen bivirkninger ved bruk av en PEMF-enhet.
I behandlingsarmen ble PEMF automatisk levert i 15 minutter annenhver time i en måned.
Produsenten (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) har allerede designet en lett, engangsenhet som kan plasseres rundt pasientens arm og teipes på plass.
Pasienten ville holde enheten på plass i to uker, når de kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk og mottar en ny enhet å ha på seg i ytterligere to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå på visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Smerte vil være det primære resultatet målt ved pasientens smertenivå kvantifisert ved en visuell analog skala med skriftlige beskrivelser, og mengde smertestillende medisiner som brukes hver time inntil pasienten skrives ut (opptil maksimalt seks timer etter operasjon), deretter daglig. i totalt to uker etter operasjonen.
VAS smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jackson Pratt (JP) Dren Output
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2 (2 dager)
|
Totalt volum (i millimeterenheter - ml) av dreneringseffekten fra Jackson Pratt (JP) på postoperativ dag 1 og dag 2 ble registrert for pasienter i studien.
|
Postoperativ dag 1 og 2 (2 dager)
|
|
Pasientens egenvurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF
Tidsramme: Pre- og postoperativ periode
|
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: pasientens egenvurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF.
Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene.
Pasientene fullførte ikke de nødvendige undersøkelsene for å vurdere skulder- og armsymptomene; derfor kunne ingen meningsfulle resultater utledes siden det ikke var noen undersøkelser å sammenligne før og etter PEMF-datapunkter.
|
Pre- og postoperativ periode
|
|
Klinisk vurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF
Tidsramme: Pre- og postoperativ periode
|
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: klinisk vurdering av skulder- og armsymptomer før og etter PEMF.
Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene.
Det var mangel på post-kliniske vurderingsdata samt dårlig pasientoverholdelse av 14-dagers oppfølging.
Derfor kunne ingen meningsfulle resultater utledes siden det ikke var noen kvantifiserbare midler for å sammenligne før og etter PEMF-datapunkter.
|
Pre- og postoperativ periode
|
|
Lymfødem
Tidsramme: Pre- og postoperativ periode
|
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: lymfødem.
Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene.
Ingen meningsfulle kvantifiserbare data kunne oppnås på graden av lymfødem, og effekten av PEMF-intervensjon kunne derfor ikke analyseres.
|
Pre- og postoperativ periode
|
|
Narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Postoperativ periode
|
Ingen deltakere ble vurdert for dette sekundære utfallsmålet: narkotiske smertestillende medisiner.
Ingen data ble samlet inn/beregnet, og dataene kan derfor ikke oppsummeres for å inkluderes i datatabellene.
Pasientene ble bedt om å fylle ut logger hjemme som indikerte narkotiske smertestillende medisiner, og pasientene sendte ikke inn nødvendige logger som vurderte behovet for smertestillende medisiner og nivået av kvalme og oppkast; derfor kunne ingen meningsfulle data analyseres.
|
Postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAE3803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .