- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01255631
Pulssielektromagneettiset kentät (PEMF) ja kainaloleikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Pulssielektromagneettisten kenttien käyttö käsivarsien ja hartioiden vaivojen vähentämiseen rintasyöpäpotilailla imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen
Rintasyöpäpotilaan tärkein prognostinen indikaattori on kainaloimusolmukkeiden tila. Kun vartijaimusolmukebiopsia otettiin käyttöön, monet naiset säästyivät täydellisen kainaloimusolmukkeen dissektion (ALND) sairastumiselta, samalla kun kainalosolmukkeet arvioitiin alhaisella väärällä negatiivisella prosentilla. Noin 30 % ALND:n saaneista naisista kokee olkapään/käsivarren sairastuvuutta, mukaan lukien tunnottomuutta, kipua, heikkoutta ja liikeratojen vähenemistä. Lisäksi vartijaimusolmukkeiden dissektio (SLND) lupasi, että varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavat naiset pystyisivät välttämään kainaloimusolmukkeiden dissektioon liittyvää pelättyä sairastuvuutta, mukaan lukien lymfaödeema, vähentynyt liikerata ja kipu. SLN:n käyttöönoton jälkeen useat asiakirjat ovat dokumentoineet, että SLN on parempi kuin ALND. Potilailla, joille tehdään SLN, on kuitenkin edelleen huomattava määrä kipua tämän toimenpiteen aikana. On vain vähän julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioivat objektiivisesti SLND:n subjektiivisia ja objektiivisia oireita.
Pulssielektroniikkakenttien (PEMF) on osoitettu olevan tehokkaita murtumien ja selkärangan fuusioitumisen hoidossa, kivun lievittämisessä akuuteissa nyrjähdyksissä ja piiskareissuvammoissa, ihon verenkierron parantamisessa, laskimoiden staasihaavojen paranemisessa ja mastektomian jälkeisen lymfaödeeman vähentämisessä. Itse asiassa radiotaajuiset PEMF-laitteet ovat FDA:n hyväksymiä kivun ja turvotuksen lievitykseen. PEMF-laitteet ovat taloudellisia ja kertakäyttöisiä, ja ne voidaan sisällyttää huomaamattomasti tavallisiin leikkauksen jälkeisiin sidoksiin. Olemme äskettäin raportoineet kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rintojen pienennystutkimuksessa, että leikkauksen jälkeinen PEMF-hoito vähensi merkittävästi kipua ja kipulääkkeiden käyttöä sekä samanaikaista IL1-beetan laskua haavapohjassa. 1 Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PEMF-hoito tavallisen hoidon lisäksi vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja sairastuvuutta lumpektomian ja SLND:n tai lumpektomian ja ALND:n jälkeen. Lumpektomia- ja ALND/SLND-potilaat, jotka osallistuvat kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, joutuvat normaalileikkaukseen, mutta heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: hoitoryhmä, jossa on PEMF-kela käsivarren ympärille, ja kontrolliryhmä, jossa on kierukka. joka ei tuota PMF:ää. Odotamme leikkauksen jälkeisen kivun vähenevän PEMF-hoitoa saaneilla potilailla sekä parantavan käsivarren liikkuvuutta ja voimaa. PEMF:n käyttö saattaa vähentää huumausainekipulääkkeiden tarvetta ja niiden sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua. Se voi myös vähentää käsivarsien sairastuvuuteen liittyviä kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteereitä ovat potilaat, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio tai vartijaimusolmukkeiden dissektio rintasyövän vuoksi. Potilaat, joille tehdään lumpektomia kainaloleikkauksen yhteydessä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään mastektomia kainaloleikkauksen yhteydessä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aikaisempaa kainaloiden säteilyä tai käsivarren vajaatoimintaa, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Huijaus PEMF-laite
|
Inaktiivinen PEMF-laite, ei toimita PMF:ää
|
Active Comparator: PEMF laite
|
Tässä tutkimuksessa käyttämämme PEMF-laite on FDA:n hyväksymä "lisäkäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen lievittävässä hoidossa pinnallisissa pehmytkudoksissa" (510(k)-numero: K903675).
PEMF-laitteen käytöllä ei ole sivuvaikutuksia.
Hoitoryhmässä PEMF toimitettaisiin automaattisesti 15 minuuttia kahden tunnin välein kuukauden ajan.
Valmistaja (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) on jo suunnitellut kevyen, kertakäyttöisen laitteen, joka voidaan asettaa potilaan käsivarren ympärille ja teipata paikalleen.
Potilas piti laitetta paikoillaan kaksi viikkoa, kun hän palaa seurantakäynnille ja sai uuden laitteen käytettäväksi vielä kaksi viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipu on ensisijainen tulos mitattuna potilaan kiputasolla, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja kirjallisilla kuvauksilla, ja kipulääkkeiden määrällä, jota käytetään tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu (enintään kuusi tuntia leikkauksen jälkeen), sitten päivittäin. yhteensä kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
VAS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jackson Pratt (JP) tyhjennyslähtö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2 (2 päivää)
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden Jackson Pratt (JP) -vyöhykkeen kokonaistilavuus (millimetrin yksiköissä - ml) postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2 kirjattiin.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2 (2 päivää)
|
Potilaan itsearviointi olkapään ja käsivarren oireista ennen PEMF:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
|
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: potilaan itsearviointi olkapään ja käsivarren oireista ennen PEMF:ää ja sen jälkeen.
Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin.
Potilaat eivät suorittaneet tarvittavia tutkimuksia olkapää- ja käsivarsioireiden arvioimiseksi; Tästä syystä merkityksellisiä tuloksia ei voitu johtaa, koska ennen ja jälkeen PEMF-datapisteitä ei ollut vertailtavia tutkimuksia.
|
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
|
Hartioiden ja käsivarsien oireiden kliininen arviointi ennen PEMF:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
|
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: olkapään ja käsivarren oireiden kliininen arviointi ennen PEMF:ää ja sen jälkeen.
Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin.
Postkliiniset arviointitiedot puuttuivat, ja potilas ei suostunut 14 päivän seurantaan.
Tästä syystä merkityksellisiä tuloksia ei voitu johtaa, koska ei ollut mitattavissa olevia keinoja vertailla ennen ja jälkeen PEMF-tietopisteitä.
|
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
|
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
|
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: lymfaödeema.
Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin.
Lymfedeema-asteesta ei voitu saada merkityksellisiä kvantitatiivisia tietoja, joten PEMF-toimenpiteen vaikutusta ei voitu analysoida.
|
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
|
Narkoottiset kipulääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: huumausaineiden kipulääkkeet.
Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin.
Potilaita ohjeistettiin täyttämään kotona lokit, jotka kertoivat huumausainekipulääkkeistä, eivätkä potilaat toimittaneet tarvittavia lokeja, joissa arvioitiin kipulääkkeiden tarvetta sekä pahoinvoinnin ja oksentelun tasoa; siksi mitään merkityksellistä tietoa ei voitu analysoida.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE3803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huijaus PEMF-laite
-
Mayo ClinicValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemLopetettuLaskimopysähdyshaavatYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics CorporationValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiPeukalon nivelrikkoYhdysvallat
-
PEMF Systems, Inc.Southern California Institute for Research and Education; VA Long Beach...Ei vielä rekrytointiaKrooniset haavat
-
Chinese University of Hong KongIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaHong Kong
-
Birkan Sonel TurValmis
-
Umm Al-Qura UniversityValmisOsteopenia tai osteoproosiSaudi-Arabia
-
Louis TeeNational University of SingaporeEi vielä rekrytointiaSarkopenia | Osteopenia tai osteoporoosiSingapore