Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssielektromagneettiset kentät (PEMF) ja kainaloleikkauksen jälkeinen sairastuvuus

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Pulssielektromagneettisten kenttien käyttö käsivarsien ja hartioiden vaivojen vähentämiseen rintasyöpäpotilailla imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen

Rintasyöpäpotilaan tärkein prognostinen indikaattori on kainaloimusolmukkeiden tila. Kun vartijaimusolmukebiopsia otettiin käyttöön, monet naiset säästyivät täydellisen kainaloimusolmukkeen dissektion (ALND) sairastumiselta, samalla kun kainalosolmukkeet arvioitiin alhaisella väärällä negatiivisella prosentilla. Noin 30 % ALND:n saaneista naisista kokee olkapään/käsivarren sairastuvuutta, mukaan lukien tunnottomuutta, kipua, heikkoutta ja liikeratojen vähenemistä. Lisäksi vartijaimusolmukkeiden dissektio (SLND) lupasi, että varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavat naiset pystyisivät välttämään kainaloimusolmukkeiden dissektioon liittyvää pelättyä sairastuvuutta, mukaan lukien lymfaödeema, vähentynyt liikerata ja kipu. SLN:n käyttöönoton jälkeen useat asiakirjat ovat dokumentoineet, että SLN on parempi kuin ALND. Potilailla, joille tehdään SLN, on kuitenkin edelleen huomattava määrä kipua tämän toimenpiteen aikana. On vain vähän julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioivat objektiivisesti SLND:n subjektiivisia ja objektiivisia oireita.

Pulssielektroniikkakenttien (PEMF) on osoitettu olevan tehokkaita murtumien ja selkärangan fuusioitumisen hoidossa, kivun lievittämisessä akuuteissa nyrjähdyksissä ja piiskareissuvammoissa, ihon verenkierron parantamisessa, laskimoiden staasihaavojen paranemisessa ja mastektomian jälkeisen lymfaödeeman vähentämisessä. Itse asiassa radiotaajuiset PEMF-laitteet ovat FDA:n hyväksymiä kivun ja turvotuksen lievitykseen. PEMF-laitteet ovat taloudellisia ja kertakäyttöisiä, ja ne voidaan sisällyttää huomaamattomasti tavallisiin leikkauksen jälkeisiin sidoksiin. Olemme äskettäin raportoineet kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rintojen pienennystutkimuksessa, että leikkauksen jälkeinen PEMF-hoito vähensi merkittävästi kipua ja kipulääkkeiden käyttöä sekä samanaikaista IL1-beetan laskua haavapohjassa. 1 Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PEMF-hoito tavallisen hoidon lisäksi vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja sairastuvuutta lumpektomian ja SLND:n tai lumpektomian ja ALND:n jälkeen. Lumpektomia- ja ALND/SLND-potilaat, jotka osallistuvat kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, joutuvat normaalileikkaukseen, mutta heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: hoitoryhmä, jossa on PEMF-kela käsivarren ympärille, ja kontrolliryhmä, jossa on kierukka. joka ei tuota PMF:ää. Odotamme leikkauksen jälkeisen kivun vähenevän PEMF-hoitoa saaneilla potilailla sekä parantavan käsivarren liikkuvuutta ja voimaa. PEMF:n käyttö saattaa vähentää huumausainekipulääkkeiden tarvetta ja niiden sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia ja oksentelua. Se voi myös vähentää käsivarsien sairastuvuuteen liittyviä kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmässä PEMF toimitettaisiin automaattisesti 15 minuuttia kahden tunnin välein kuukauden ajan. Valmistaja (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) on jo suunnitellut kevyen, kertakäyttöisen laitteen, joka voidaan asettaa potilaan käsivarren ympärille ja teipata paikalleen. Potilas piti laitetta paikoillaan kaksi viikkoa, kun hän palaa seurantakäynnille ja sai uuden laitteen käytettäväksi vielä kaksi viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteereitä ovat potilaat, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio tai vartijaimusolmukkeiden dissektio rintasyövän vuoksi. Potilaat, joille tehdään lumpektomia kainaloleikkauksen yhteydessä, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään mastektomia kainaloleikkauksen yhteydessä, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aikaisempaa kainaloiden säteilyä tai käsivarren vajaatoimintaa, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus PEMF-laite
Inaktiivinen PEMF-laite, ei toimita PMF:ää
Active Comparator: PEMF laite
Tässä tutkimuksessa käyttämämme PEMF-laite on FDA:n hyväksymä "lisäkäyttöön leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen lievittävässä hoidossa pinnallisissa pehmytkudoksissa" (510(k)-numero: K903675). PEMF-laitteen käytöllä ei ole sivuvaikutuksia. Hoitoryhmässä PEMF toimitettaisiin automaattisesti 15 minuuttia kahden tunnin välein kuukauden ajan. Valmistaja (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) on jo suunnitellut kevyen, kertakäyttöisen laitteen, joka voidaan asettaa potilaan käsivarren ympärille ja teipata paikalleen. Potilas piti laitetta paikoillaan kaksi viikkoa, kun hän palaa seurantakäynnille ja sai uuden laitteen käytettäväksi vielä kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • Ivivi Sofpulse Torino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kipu on ensisijainen tulos mitattuna potilaan kiputasolla, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja kirjallisilla kuvauksilla, ja kipulääkkeiden määrällä, jota käytetään tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu (enintään kuusi tuntia leikkauksen jälkeen), sitten päivittäin. yhteensä kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. VAS-kipuasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jackson Pratt (JP) tyhjennyslähtö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2 (2 päivää)
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden Jackson Pratt (JP) -vyöhykkeen kokonaistilavuus (millimetrin yksiköissä - ml) postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2 kirjattiin.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2 (2 päivää)
Potilaan itsearviointi olkapään ja käsivarren oireista ennen PEMF:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: potilaan itsearviointi olkapään ja käsivarren oireista ennen PEMF:ää ja sen jälkeen. Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin. Potilaat eivät suorittaneet tarvittavia tutkimuksia olkapää- ja käsivarsioireiden arvioimiseksi; Tästä syystä merkityksellisiä tuloksia ei voitu johtaa, koska ennen ja jälkeen PEMF-datapisteitä ei ollut vertailtavia tutkimuksia.
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
Hartioiden ja käsivarsien oireiden kliininen arviointi ennen PEMF:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: olkapään ja käsivarren oireiden kliininen arviointi ennen PEMF:ää ja sen jälkeen. Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin. Postkliiniset arviointitiedot puuttuivat, ja potilas ei suostunut 14 päivän seurantaan. Tästä syystä merkityksellisiä tuloksia ei voitu johtaa, koska ei ollut mitattavissa olevia keinoja vertailla ennen ja jälkeen PEMF-tietopisteitä.
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
Lymfaödeema
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: lymfaödeema. Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin. Lymfedeema-asteesta ei voitu saada merkityksellisiä kvantitatiivisia tietoja, joten PEMF-toimenpiteen vaikutusta ei voitu analysoida.
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen jakso
Narkoottiset kipulääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Yhtään osallistujaa ei arvioitu tämän toissijaisen tulosmitan osalta: huumausaineiden kipulääkkeet. Tietoja ei kerätty/laskettu, joten tiedoista ei voida tehdä yhteenvetoa sisällytettäväksi tietotaulukoihin. Potilaita ohjeistettiin täyttämään kotona lokit, jotka kertoivat huumausainekipulääkkeistä, eivätkä potilaat toimittaneet tarvittavia lokeja, joissa arvioitiin kipulääkkeiden tarvetta sekä pahoinvoinnin ja oksentelun tasoa; siksi mitään merkityksellistä tietoa ei voitu analysoida.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE3803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijaus PEMF-laite

3
Tilaa