- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01255631
Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) a morbidita po axilární chirurgii
Využití pulzních elektromagnetických polí ke snížení potíží na paži a rameni u pacientů s rakovinou prsu po disekci lymfatických uzlin
Nejdůležitějším prognostickým ukazatelem pro pacientku s karcinomem prsu je stav axilárních lymfatických uzlin. Zavedením biopsie sentinelové lymfatické uzliny bylo mnoho žen ušetřeno morbidity plné disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), zatímco axilární uzliny byly hodnoceny s nízkou mírou falešně negativních výsledků. Přibližně 30 % žen, které podstoupily ALND, zažívá morbiditu ramene/paže včetně necitlivosti, bolesti, slabosti a sníženého rozsahu pohybu. Disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND) navíc slibovala, že ženy s raným stádiem rakoviny prsu se budou moci vyhnout obávané morbiditě spojené s disekcí axilárních lymfatických uzlin, včetně lymfedému, sníženého rozsahu pohybu a bolesti. Od přijetí SLN řada dokumentů zdokumentovala, že SLN je lepší než ALND. Pacienti, kteří podstoupí SLN, však mají při tomto postupu stále značné množství bolesti. Existuje jen málo publikovaných studií, které objektivně hodnotí subjektivní a objektivní příznaky SLND.
Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) se ukázala jako účinná při léčbě zlomenin a srůstů páteře, úlevě od bolesti při akutních podvrtnutích a poraněních krční páteře, zlepšení prokrvení kůže, hojení vředů ze stáze žil a redukci lymfedému po mastektomii. Radiofrekvenční zařízení PEMF jsou skutečně schválena FDA pro úlevu od bolesti a edému. Pomůcky PEMF jsou ekonomické a jednorázové a lze je nenápadně začlenit do standardních pooperačních obvazů. Nedávno jsme ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o zmenšení prsou uvedli, že pooperační terapie PEMF vyvolala významný pokles v užívání léků proti bolesti a bolesti spolu se současným poklesem IL1-beta v lůžku rány. 1 Současná pilotní studie bude navržena tak, aby určila, zda léčba PEMF, podávaná navíc ke standardní péči, může snížit pooperační diskomfort a morbiditu po lumpektomii a SLND nebo lumpektomii a ALND. Pacienti s lumpektomií a ALND/SLND zařazení do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie podstoupí standardní operaci, ale budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: léčebná skupina s PEMF cívkou umístěnou kolem paže a kontrolní skupina s cívkou který neposkytuje žádné PMF. Očekáváme snížení pooperační bolesti u pacientů léčených PEMF a také zlepšení pohyblivosti a síly paže. Použití PEMF může snížit potřebu narkotických léků proti bolesti a jejich vedlejších účinků sedace, nevolnosti a zvracení. Může také snížit náklady související s nemocností paží.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty podstupující disekci axilární lymfatické uzliny nebo disekci sentinelové lymfatické uzliny pro karcinom prsu. Zařazeni budou pacienti podstupující lumpektomii s axilární operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující mastektomii s axilární operací budou vyloučeni.
- Pacienti s předchozím axilárním ozařováním nebo předchozím poškozením paže budou vyloučeni.
- Pacienti s kardiostimulátorem budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení PEMF
|
Neaktivní zařízení PEMF, neposkytuje žádné PMF
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení PEMF
|
Zařízení PEMF, které budeme používat v této studii, je schváleno FDA pro „doplňkové použití při paliativní léčbě pooperační bolesti a otoku v povrchové měkké tkáni“ (510(k) číslo: K903675).
Použití zařízení PEMF nemá žádné vedlejší účinky.
V léčebném rameni by se PEMF automaticky podával po dobu 15 minut každé dvě hodiny po dobu jednoho měsíce.
Výrobce (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) již navrhl lehké jednorázové zařízení, které lze umístit kolem pacientovy paže a přilepit na místo.
Pacient si nechá zařízení na místě po dobu dvou týdnů, kdy se vrátí na následnou návštěvu a dostane nové zařízení, které bude nosit další dva týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest bude primárním výsledkem měřeným úrovní bolesti pacienta kvantifikovanou vizuální analogovou stupnicí s písemnými popisy a množstvím léků proti bolesti užívaných každou hodinu, dokud není pacient propuštěn (maximálně šest hodin po operaci), poté denně celkem dva týdny po operaci.
Stupnice bolesti VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jackson Pratt (JP) Drain Output
Časové okno: Den 1 a 2 po operaci (2 dny)
|
U pacientů ve studii byl zaznamenán celkový objem (v jednotkách milimetrů - ml) drénového výstupu Jacksona Pratta (JP) v pooperační den 1 a den 2.
|
Den 1 a 2 po operaci (2 dny)
|
|
Sebehodnocení příznaků na rameni a paži pacientem před a po PEMF
Časové okno: Předoperační a pooperační období
|
Žádní účastníci nebyli hodnoceni pro toto sekundární výstupní měřítko: pacientské sebehodnocení symptomů ramene a paže před a po PEMF.
Nebyla shromážděna/vypočítána žádná data, a proto nelze data shrnout a zahrnout je do datových tabulek.
Pacienti nedokončili nezbytné průzkumy hodnotící jejich symptomy na rameni a paži; proto nebylo možné odvodit žádné smysluplné výsledky, protože neexistovaly žádné průzkumy pro srovnání před a po datových bodech PEMF.
|
Předoperační a pooperační období
|
|
Klinické hodnocení symptomů na rameni a paži před a po PEMF
Časové okno: Předoperační a pooperační období
|
Žádní účastníci nebyli hodnoceni pro toto sekundární výstupní měřítko: klinické hodnocení symptomů ramene a paže před a po PEMF.
Nebyla shromážděna/vypočítána žádná data, a proto nelze data shrnout a zahrnout je do datových tabulek.
Chyběly údaje z postklinického hodnocení a také špatná spolupráce pacientů se 14denním sledováním.
Proto nebylo možné odvodit žádné smysluplné výsledky, protože neexistovaly žádné kvantifikovatelné prostředky pro srovnání datových bodů před a po PEMF.
|
Předoperační a pooperační období
|
|
Lymfedém
Časové okno: Předoperační a pooperační období
|
Žádní účastníci nebyli hodnoceni pro toto sekundární výstupní měřítko: lymfedém.
Nebyla shromážděna/vypočítána žádná data, a proto nelze data shrnout a zahrnout je do datových tabulek.
Nebyla získána žádná smysluplná kvantifikovatelná data o stupni lymfedému, a proto nebylo možné analyzovat účinek intervence PEMF.
|
Předoperační a pooperační období
|
|
Narkotické léky proti bolesti
Časové okno: Pooperační období
|
Žádní účastníci nebyli hodnoceni pro toto sekundární výstupní měřítko: léky na narkotické bolesti.
Nebyla shromážděna/vypočítána žádná data, a proto nelze data shrnout a zahrnout je do datových tabulek.
Pacienti byli instruováni, aby vyplnili záznamy doma s uvedením léků na narkotické bolesti a pacienti nepředložili potřebné záznamy hodnotící potřebu léků proti bolesti a míru nevolnosti a zvracení; proto nebylo možné analyzovat žádná smysluplná data.
|
Pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAAE3803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .