- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01255631
Campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e morbilità post-operatoria ascellare
Uso di campi elettromagnetici pulsati nella riduzione dei disturbi al braccio e alla spalla nei pazienti affetti da carcinoma mammario dopo dissezione linfonodale
L'indicatore prognostico più importante per la paziente con carcinoma mammario è lo stato dei linfonodi ascellari. Con l'introduzione della biopsia del linfonodo sentinella, a molte donne è stata risparmiata la morbilità di una dissezione linfonodale ascellare completa (ALND) pur avendo i linfonodi ascellari valutati con un basso tasso di falsi negativi. Circa il 30% delle donne che si sottopongono ad ALND sperimentano morbilità alla spalla/braccio tra cui intorpidimento, dolore, debolezza e ridotta mobilità. Inoltre, la dissezione del linfonodo sentinella (SLND) ha mantenuto la promessa che le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale sarebbero state in grado di evitare la temuta morbilità associata alle dissezioni del linfonodo ascellare, tra cui linfedema, ridotta mobilità e dolore. Dall'adozione di SLN, numerosi documenti hanno documentato che SLN è superiore a ALND. Tuttavia, i pazienti sottoposti a SLN hanno ancora una notevole quantità di dolore con questa procedura. Ci sono pochi studi pubblicati che valutano obiettivamente i sintomi soggettivi e oggettivi di SLND.
I campi elettromagnetici pulsati (PEMF) si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle fratture e della fusione spinale, nel sollievo dal dolore nelle distorsioni acute e nelle lesioni da colpo di frusta, nel miglioramento del flusso sanguigno cutaneo, nella guarigione delle ulcere da stasi venosa e nella riduzione del linfedema postmastectomia. Infatti, i dispositivi PEMF a radiofrequenza sono approvati dalla FDA per alleviare il dolore e l'edema. I dispositivi PEMF sono economici e monouso e possono essere incorporati in modo discreto nelle medicazioni post-operatorie standard. Abbiamo recentemente riportato, in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sulla riduzione del seno, che la terapia PEMF post-operatoria ha prodotto una significativa diminuzione del dolore e dell'uso di farmaci antidolorifici, insieme a una concomitante diminuzione dell'IL1-beta nel letto della ferita. 1 L'attuale studio pilota sarà progettato per determinare se il trattamento PEMF, somministrato in aggiunta allo standard di cura, può ridurre il disagio post-operatorio e la morbilità dopo lumpectomia e SLND, o lumpectomia e ALND. I pazienti con lumpectomia e ALND/SLND arruolati nello studio in doppio cieco, controllato con placebo, saranno sottoposti a chirurgia standard, ma saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con una bobina PEMF posizionata intorno al braccio e il gruppo di controllo con una bobina che non fornisce PMF. Ci aspettiamo una riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti trattati con PEMF, nonché una migliore mobilità e forza del braccio. L'uso di PEMF potrebbe ridurre la necessità di farmaci antidolorifici narcotici e i loro effetti collaterali di sedazione, nausea e vomito. Può anche ridurre i costi relativi alla morbilità del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includono i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare o sentinella per carcinoma mammario. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a lumpectomia con chirurgia ascellare.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a mastectomia con chirurgia ascellare.
- Saranno esclusi i pazienti con precedente radioterapia ascellare o precedente compromissione del braccio.
- Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio PEMF
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Dispositivo PEMF inattivo, non fornisce PMF
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Comparatore attivo: Dispositivo PEMF
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Il dispositivo PEMF che utilizzeremo in questo studio è approvato dalla FDA per "uso aggiuntivo nel trattamento palliativo del dolore post-operatorio e dell'edema nei tessuti molli superficiali" (numero 510 (k): K903675).
Non ci sono effetti collaterali nell'uso di un dispositivo PEMF.
Nel braccio di trattamento, il PEMF verrebbe erogato automaticamente per 15 minuti ogni due ore per un mese.
Il produttore (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) ha già progettato un dispositivo monouso leggero che può essere posizionato attorno al braccio del paziente e fissato con nastro adesivo.
Il paziente manterrebbe il dispositivo in posizione per due settimane, quando tornerà per una visita di follow-up e riceverà un nuovo dispositivo da indossare per altre due settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il dolore sarà l'esito primario misurato dal livello di dolore del paziente, quantificato da una scala analogica visiva con descrizioni scritte e dalla quantità di antidolorifici utilizzati ogni ora fino alla dimissione del paziente (fino a un massimo di sei ore dopo l'intervento), quindi giornalmente per un totale di due settimane dopo l'intervento.
La scala del dolore VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscita di scarico Jackson Pratt (JP).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post-operatorio (2 giorni)
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Per i pazienti dello studio è stato registrato il volume totale (in unità di millimetri - mL) del drenaggio di Jackson Pratt (JP) il giorno 1 e il giorno 2 post-operatori.
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Giorno 1 e 2 post-operatorio (2 giorni)
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Autovalutazione del paziente dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo la PEMF
Lasso di tempo: Periodo pre e post operatorio
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Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: autovalutazione del paziente dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo il PEMF.
Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati.
I pazienti non hanno completato i sondaggi necessari per valutare i sintomi della spalla e del braccio; pertanto, non è stato possibile ricavare risultati significativi poiché non vi erano sondaggi da confrontare prima e dopo i punti dati PEMF.
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Periodo pre e post operatorio
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Valutazione clinica dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo PEMF
Lasso di tempo: Periodo pre e post operatorio
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Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: valutazione clinica dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo il PEMF.
Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati.
C'era una mancanza di dati di valutazione post-clinica e una scarsa compliance del paziente con il follow-up di 14 giorni.
Pertanto, non è stato possibile derivare risultati significativi poiché non esistevano mezzi quantificabili per confrontare i punti dati PEMF prima e dopo.
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Periodo pre e post operatorio
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Linfedema
Lasso di tempo: Periodo pre e post operatorio
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Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: linfedema.
Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati.
Non è stato possibile ottenere dati quantificabili significativi sul grado di linfedema e quindi non è stato possibile analizzare l'effetto dell'intervento PEMF.
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Periodo pre e post operatorio
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Farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio
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Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: farmaci antidolorifici narcotici.
Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati.
I pazienti sono stati istruiti a completare i registri a casa indicando i farmaci antidolorifici narcotici e i pazienti non hanno inviato i registri necessari per valutare la necessità di farmaci antidolorifici e il livello di nausea e vomito; pertanto, non è stato possibile analizzare dati significativi.
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Periodo post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE3803
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