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Campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e morbilità post-operatoria ascellare

15 settembre 2015 aggiornato da: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Uso di campi elettromagnetici pulsati nella riduzione dei disturbi al braccio e alla spalla nei pazienti affetti da carcinoma mammario dopo dissezione linfonodale

L'indicatore prognostico più importante per la paziente con carcinoma mammario è lo stato dei linfonodi ascellari. Con l'introduzione della biopsia del linfonodo sentinella, a molte donne è stata risparmiata la morbilità di una dissezione linfonodale ascellare completa (ALND) pur avendo i linfonodi ascellari valutati con un basso tasso di falsi negativi. Circa il 30% delle donne che si sottopongono ad ALND sperimentano morbilità alla spalla/braccio tra cui intorpidimento, dolore, debolezza e ridotta mobilità. Inoltre, la dissezione del linfonodo sentinella (SLND) ha mantenuto la promessa che le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale sarebbero state in grado di evitare la temuta morbilità associata alle dissezioni del linfonodo ascellare, tra cui linfedema, ridotta mobilità e dolore. Dall'adozione di SLN, numerosi documenti hanno documentato che SLN è superiore a ALND. Tuttavia, i pazienti sottoposti a SLN hanno ancora una notevole quantità di dolore con questa procedura. Ci sono pochi studi pubblicati che valutano obiettivamente i sintomi soggettivi e oggettivi di SLND.

I campi elettromagnetici pulsati (PEMF) si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle fratture e della fusione spinale, nel sollievo dal dolore nelle distorsioni acute e nelle lesioni da colpo di frusta, nel miglioramento del flusso sanguigno cutaneo, nella guarigione delle ulcere da stasi venosa e nella riduzione del linfedema postmastectomia. Infatti, i dispositivi PEMF a radiofrequenza sono approvati dalla FDA per alleviare il dolore e l'edema. I dispositivi PEMF sono economici e monouso e possono essere incorporati in modo discreto nelle medicazioni post-operatorie standard. Abbiamo recentemente riportato, in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sulla riduzione del seno, che la terapia PEMF post-operatoria ha prodotto una significativa diminuzione del dolore e dell'uso di farmaci antidolorifici, insieme a una concomitante diminuzione dell'IL1-beta nel letto della ferita. 1 L'attuale studio pilota sarà progettato per determinare se il trattamento PEMF, somministrato in aggiunta allo standard di cura, può ridurre il disagio post-operatorio e la morbilità dopo lumpectomia e SLND, o lumpectomia e ALND. I pazienti con lumpectomia e ALND/SLND arruolati nello studio in doppio cieco, controllato con placebo, saranno sottoposti a chirurgia standard, ma saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con una bobina PEMF posizionata intorno al braccio e il gruppo di controllo con una bobina che non fornisce PMF. Ci aspettiamo una riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti trattati con PEMF, nonché una migliore mobilità e forza del braccio. L'uso di PEMF potrebbe ridurre la necessità di farmaci antidolorifici narcotici e i loro effetti collaterali di sedazione, nausea e vomito. Può anche ridurre i costi relativi alla morbilità del braccio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel braccio di trattamento, il PEMF verrebbe erogato automaticamente per 15 minuti ogni due ore per un mese. Il produttore (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) ha già progettato un dispositivo monouso leggero che può essere posizionato attorno al braccio del paziente e fissato con nastro adesivo. Il paziente manterrebbe il dispositivo in posizione per due settimane, quando tornerà per una visita di follow-up e riceverà un nuovo dispositivo da indossare per altre due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare o sentinella per carcinoma mammario. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a lumpectomia con chirurgia ascellare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti a mastectomia con chirurgia ascellare.
  • Saranno esclusi i pazienti con precedente radioterapia ascellare o precedente compromissione del braccio.
  • Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio PEMF
Dispositivo PEMF inattivo, non fornisce PMF
Comparatore attivo: Dispositivo PEMF
Il dispositivo PEMF che utilizzeremo in questo studio è approvato dalla FDA per "uso aggiuntivo nel trattamento palliativo del dolore post-operatorio e dell'edema nei tessuti molli superficiali" (numero 510 (k): K903675). Non ci sono effetti collaterali nell'uso di un dispositivo PEMF. Nel braccio di trattamento, il PEMF verrebbe erogato automaticamente per 15 minuti ogni due ore per un mese. Il produttore (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) ha già progettato un dispositivo monouso leggero che può essere posizionato attorno al braccio del paziente e fissato con nastro adesivo. Il paziente manterrebbe il dispositivo in posizione per due settimane, quando tornerà per una visita di follow-up e riceverà un nuovo dispositivo da indossare per altre due settimane.
Altri nomi:
  • Ivivi Sofpulse Torino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Il dolore sarà l'esito primario misurato dal livello di dolore del paziente, quantificato da una scala analogica visiva con descrizioni scritte e dalla quantità di antidolorifici utilizzati ogni ora fino alla dimissione del paziente (fino a un massimo di sei ore dopo l'intervento), quindi giornalmente per un totale di due settimane dopo l'intervento. La scala del dolore VAS va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita di scarico Jackson Pratt (JP).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 post-operatorio (2 giorni)
Per i pazienti dello studio è stato registrato il volume totale (in unità di millimetri - mL) del drenaggio di Jackson Pratt (JP) il giorno 1 e il giorno 2 post-operatori.
Giorno 1 e 2 post-operatorio (2 giorni)
Autovalutazione del paziente dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo la PEMF
Lasso di tempo: Periodo pre e post operatorio
Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: autovalutazione del paziente dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo il PEMF. Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati. I pazienti non hanno completato i sondaggi necessari per valutare i sintomi della spalla e del braccio; pertanto, non è stato possibile ricavare risultati significativi poiché non vi erano sondaggi da confrontare prima e dopo i punti dati PEMF.
Periodo pre e post operatorio
Valutazione clinica dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo PEMF
Lasso di tempo: Periodo pre e post operatorio
Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: valutazione clinica dei sintomi della spalla e del braccio prima e dopo il PEMF. Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati. C'era una mancanza di dati di valutazione post-clinica e una scarsa compliance del paziente con il follow-up di 14 giorni. Pertanto, non è stato possibile derivare risultati significativi poiché non esistevano mezzi quantificabili per confrontare i punti dati PEMF prima e dopo.
Periodo pre e post operatorio
Linfedema
Lasso di tempo: Periodo pre e post operatorio
Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: linfedema. Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati. Non è stato possibile ottenere dati quantificabili significativi sul grado di linfedema e quindi non è stato possibile analizzare l'effetto dell'intervento PEMF.
Periodo pre e post operatorio
Farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio
Nessun partecipante è stato valutato per questa misura di esito secondario: farmaci antidolorifici narcotici. Nessun dato è stato raccolto/calcolato e quindi i dati non possono essere riepilogati per essere inclusi nelle tabelle dei dati. I pazienti sono stati istruiti a completare i registri a casa indicando i farmaci antidolorifici narcotici e i pazienti non hanno inviato i registri necessari per valutare la necessità di farmaci antidolorifici e il livello di nausea e vomito; pertanto, non è stato possibile analizzare dati significativi.
Periodo post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE3803

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