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Campos Electromagnéticos Pulsados ​​(PEMF) y Morbilidad Post-Cirugía Axilar

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Uso de campos electromagnéticos pulsados ​​para reducir las molestias en brazos y hombros en pacientes con cáncer de mama después de una disección de ganglios linfáticos

El indicador pronóstico más importante para el paciente con cáncer de mama es el estado de los ganglios linfáticos axilares. Con la introducción de la biopsia del ganglio linfático centinela, a muchas mujeres se les ahorró la morbilidad de una disección completa de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) mientras se evaluaban los ganglios axilares con una tasa baja de falsos negativos. Aproximadamente el 30% de las mujeres que se someten a ALND experimentan morbilidad en el hombro/brazo, que incluye entumecimiento, dolor, debilidad y disminución del rango de movimiento. Además, la disección del ganglio linfático centinela (SLND, por sus siglas en inglés) prometía que las mujeres con cáncer de mama en etapa inicial podrían evitar la temida morbilidad asociada con las disecciones de los ganglios linfáticos axilares, incluido el linfedema, la disminución del rango de movimiento y el dolor. Desde la adopción de SLN, numerosos artículos han documentado que SLN es superior a ALND. Sin embargo, los pacientes que se someten a SLN todavía tienen una cantidad significativa de dolor con este procedimiento. Hay pocos estudios publicados que evalúen objetivamente los síntomas subjetivos y objetivos de la SLND.

Se ha demostrado que los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) son efectivos en el tratamiento de fracturas y fusión espinal, alivio del dolor en esguinces agudos y lesiones por latigazo cervical, mejora del flujo sanguíneo de la piel, curación de úlceras por estasis venosa y reducción del linfedema posmastectomía. De hecho, los dispositivos PEMF de radiofrecuencia están aprobados por la FDA para aliviar el dolor y el edema. Los dispositivos PEMF son económicos y desechables, y se pueden incorporar discretamente en los apósitos posoperatorios estándar. Recientemente informamos, en un estudio doble ciego controlado con placebo sobre la reducción de senos, que la terapia PEMF posoperatoria produjo una disminución significativa en el dolor y el uso de analgésicos, junto con una disminución concomitante de IL1-beta en el lecho de la herida. 1 El estudio piloto actual se diseñará para determinar si el tratamiento con PEMF, además de la atención estándar, puede reducir la incomodidad y la morbilidad posoperatorias después de la lumpectomía y la SLND, o la lumpectomía y la ALND. Los pacientes con lumpectomía y ALND/SLND inscritos en el estudio doble ciego controlado con placebo se someterán a una cirugía estándar, pero serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de tratamiento con una bobina PEMF colocada alrededor del brazo y el grupo de control con una bobina. que no entrega PMF. Esperamos que el dolor posoperatorio se reduzca en los pacientes tratados con PEMF, así como también mejore la movilidad y la fuerza del brazo. El uso de PEMF podría reducir la necesidad de analgésicos narcóticos y sus efectos secundarios de sedación, náuseas y vómitos. También puede reducir los costos relacionados con la morbilidad del brazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el brazo de tratamiento, el PEMF se administraría automáticamente durante 15 minutos cada dos horas durante un mes. El fabricante (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) ya ha diseñado un dispositivo desechable liviano que puede colocarse alrededor del brazo del paciente y sujetarse con cinta adhesiva. El paciente mantendría el dispositivo en su lugar durante dos semanas, cuando regrese para una visita de seguimiento y reciba un dispositivo nuevo para usar durante dos semanas más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen pacientes sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares o disección de ganglios linfáticos centinela por cáncer de mama. Se incluirán pacientes sometidos a lumpectomía con cirugía axilar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las pacientes sometidas a mastectomía con la cirugía axilar.
  • Se excluirán los pacientes con radiación axilar previa o deterioro previo del brazo.
  • Se excluirán pacientes con marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Dispositivo falso PEMF
Dispositivo PEMF inactivo, no administra PMF
Comparador activo: Dispositivo PEMF
El dispositivo PEMF que utilizaremos en este estudio está aprobado por la FDA para "uso complementario en el tratamiento paliativo del dolor y el edema posoperatorios en el tejido blando superficial" (número 510(k): K903675). No hay efectos secundarios por el uso de un dispositivo PEMF. En el brazo de tratamiento, el PEMF se administraría automáticamente durante 15 minutos cada dos horas durante un mes. El fabricante (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) ya ha diseñado un dispositivo desechable liviano que puede colocarse alrededor del brazo del paciente y sujetarse con cinta adhesiva. El paciente mantendría el dispositivo en su lugar durante dos semanas, cuando regrese para una visita de seguimiento y reciba un dispositivo nuevo para usar durante dos semanas más.
Otros nombres:
  • Ivivi Sofpulse Torino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
El dolor será el resultado primario medido por el nivel de dolor del paciente cuantificado por una escala análoga visual con descripciones escritas y la cantidad de analgésicos utilizados cada hora hasta que el paciente sea dado de alta (hasta un máximo de seis horas después de la operación), luego diariamente por un total de dos semanas después de la operación. La escala de dolor EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida de drenaje de Jackson Pratt (JP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 y 2 (2 Días)
Se registró el volumen total (en unidades de milímetros - ml) de drenaje Jackson Pratt (JP) en el día 1 y el día 2 postoperatorios para los pacientes del estudio.
Postoperatorio Día 1 y 2 (2 Días)
Autoevaluación del paciente sobre los síntomas del hombro y el brazo antes y después de la PEMF
Periodo de tiempo: Período pre y postoperatorio
No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: autoevaluación del paciente de los síntomas del hombro y el brazo antes y después de la PEMF. No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos. Los pacientes no completaron las encuestas necesarias para evaluar los síntomas del hombro y el brazo; por lo tanto, no se pudieron derivar resultados significativos ya que no hubo encuestas para comparar antes y después de los puntos de datos PEMF.
Período pre y postoperatorio
Evaluación clínica de los síntomas del hombro y el brazo antes y después de PEMF
Periodo de tiempo: Período pre y postoperatorio
No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: evaluación clínica de los síntomas del hombro y el brazo antes y después de la PEMF. No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos. Hubo una falta de datos de evaluación posclínica, así como un cumplimiento deficiente del paciente con el seguimiento de 14 días. Por lo tanto, no se pudieron derivar resultados significativos ya que no había medios cuantificables para comparar los puntos de datos PEMF antes y después.
Período pre y postoperatorio
Linfedema
Periodo de tiempo: Período pre y postoperatorio
No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: linfedema. No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos. No se pudieron obtener datos cuantificables significativos sobre el grado de linfedema y, por lo tanto, no se pudo analizar el efecto de la intervención PEMF.
Período pre y postoperatorio
Medicamentos narcóticos para el dolor
Periodo de tiempo: Período postoperatorio
No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: analgésicos narcóticos. No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos. Se instruyó a los pacientes para que completaran los registros en el hogar indicando los analgésicos narcóticos, y los pacientes no enviaron los registros necesarios para evaluar la necesidad de analgésicos y el nivel de náuseas y vómitos; por lo tanto, no se pudieron analizar datos significativos.
Período postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE3803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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