- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01255631
Campos Electromagnéticos Pulsados (PEMF) y Morbilidad Post-Cirugía Axilar
Uso de campos electromagnéticos pulsados para reducir las molestias en brazos y hombros en pacientes con cáncer de mama después de una disección de ganglios linfáticos
El indicador pronóstico más importante para el paciente con cáncer de mama es el estado de los ganglios linfáticos axilares. Con la introducción de la biopsia del ganglio linfático centinela, a muchas mujeres se les ahorró la morbilidad de una disección completa de los ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) mientras se evaluaban los ganglios axilares con una tasa baja de falsos negativos. Aproximadamente el 30% de las mujeres que se someten a ALND experimentan morbilidad en el hombro/brazo, que incluye entumecimiento, dolor, debilidad y disminución del rango de movimiento. Además, la disección del ganglio linfático centinela (SLND, por sus siglas en inglés) prometía que las mujeres con cáncer de mama en etapa inicial podrían evitar la temida morbilidad asociada con las disecciones de los ganglios linfáticos axilares, incluido el linfedema, la disminución del rango de movimiento y el dolor. Desde la adopción de SLN, numerosos artículos han documentado que SLN es superior a ALND. Sin embargo, los pacientes que se someten a SLN todavía tienen una cantidad significativa de dolor con este procedimiento. Hay pocos estudios publicados que evalúen objetivamente los síntomas subjetivos y objetivos de la SLND.
Se ha demostrado que los campos electromagnéticos pulsados (PEMF) son efectivos en el tratamiento de fracturas y fusión espinal, alivio del dolor en esguinces agudos y lesiones por latigazo cervical, mejora del flujo sanguíneo de la piel, curación de úlceras por estasis venosa y reducción del linfedema posmastectomía. De hecho, los dispositivos PEMF de radiofrecuencia están aprobados por la FDA para aliviar el dolor y el edema. Los dispositivos PEMF son económicos y desechables, y se pueden incorporar discretamente en los apósitos posoperatorios estándar. Recientemente informamos, en un estudio doble ciego controlado con placebo sobre la reducción de senos, que la terapia PEMF posoperatoria produjo una disminución significativa en el dolor y el uso de analgésicos, junto con una disminución concomitante de IL1-beta en el lecho de la herida. 1 El estudio piloto actual se diseñará para determinar si el tratamiento con PEMF, además de la atención estándar, puede reducir la incomodidad y la morbilidad posoperatorias después de la lumpectomía y la SLND, o la lumpectomía y la ALND. Los pacientes con lumpectomía y ALND/SLND inscritos en el estudio doble ciego controlado con placebo se someterán a una cirugía estándar, pero serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de tratamiento con una bobina PEMF colocada alrededor del brazo y el grupo de control con una bobina. que no entrega PMF. Esperamos que el dolor posoperatorio se reduzca en los pacientes tratados con PEMF, así como también mejore la movilidad y la fuerza del brazo. El uso de PEMF podría reducir la necesidad de analgésicos narcóticos y sus efectos secundarios de sedación, náuseas y vómitos. También puede reducir los costos relacionados con la morbilidad del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen pacientes sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares o disección de ganglios linfáticos centinela por cáncer de mama. Se incluirán pacientes sometidos a lumpectomía con cirugía axilar.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las pacientes sometidas a mastectomía con la cirugía axilar.
- Se excluirán los pacientes con radiación axilar previa o deterioro previo del brazo.
- Se excluirán pacientes con marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Dispositivo falso PEMF
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Dispositivo PEMF inactivo, no administra PMF
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Comparador activo: Dispositivo PEMF
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El dispositivo PEMF que utilizaremos en este estudio está aprobado por la FDA para "uso complementario en el tratamiento paliativo del dolor y el edema posoperatorios en el tejido blando superficial" (número 510(k): K903675).
No hay efectos secundarios por el uso de un dispositivo PEMF.
En el brazo de tratamiento, el PEMF se administraría automáticamente durante 15 minutos cada dos horas durante un mes.
El fabricante (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) ya ha diseñado un dispositivo desechable liviano que puede colocarse alrededor del brazo del paciente y sujetarse con cinta adhesiva.
El paciente mantendría el dispositivo en su lugar durante dos semanas, cuando regrese para una visita de seguimiento y reciba un dispositivo nuevo para usar durante dos semanas más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El dolor será el resultado primario medido por el nivel de dolor del paciente cuantificado por una escala análoga visual con descripciones escritas y la cantidad de analgésicos utilizados cada hora hasta que el paciente sea dado de alta (hasta un máximo de seis horas después de la operación), luego diariamente por un total de dos semanas después de la operación.
La escala de dolor EVA va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de drenaje de Jackson Pratt (JP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1 y 2 (2 Días)
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Se registró el volumen total (en unidades de milímetros - ml) de drenaje Jackson Pratt (JP) en el día 1 y el día 2 postoperatorios para los pacientes del estudio.
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Postoperatorio Día 1 y 2 (2 Días)
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Autoevaluación del paciente sobre los síntomas del hombro y el brazo antes y después de la PEMF
Periodo de tiempo: Período pre y postoperatorio
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No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: autoevaluación del paciente de los síntomas del hombro y el brazo antes y después de la PEMF.
No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos.
Los pacientes no completaron las encuestas necesarias para evaluar los síntomas del hombro y el brazo; por lo tanto, no se pudieron derivar resultados significativos ya que no hubo encuestas para comparar antes y después de los puntos de datos PEMF.
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Período pre y postoperatorio
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Evaluación clínica de los síntomas del hombro y el brazo antes y después de PEMF
Periodo de tiempo: Período pre y postoperatorio
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No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: evaluación clínica de los síntomas del hombro y el brazo antes y después de la PEMF.
No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos.
Hubo una falta de datos de evaluación posclínica, así como un cumplimiento deficiente del paciente con el seguimiento de 14 días.
Por lo tanto, no se pudieron derivar resultados significativos ya que no había medios cuantificables para comparar los puntos de datos PEMF antes y después.
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Período pre y postoperatorio
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Linfedema
Periodo de tiempo: Período pre y postoperatorio
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No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: linfedema.
No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos.
No se pudieron obtener datos cuantificables significativos sobre el grado de linfedema y, por lo tanto, no se pudo analizar el efecto de la intervención PEMF.
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Período pre y postoperatorio
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Medicamentos narcóticos para el dolor
Periodo de tiempo: Período postoperatorio
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No se evaluó a ningún participante para esta medida de resultado secundaria: analgésicos narcóticos.
No se recopilaron ni calcularon datos y, por lo tanto, los datos no se pueden resumir para incluirlos en las tablas de datos.
Se instruyó a los pacientes para que completaran los registros en el hogar indicando los analgésicos narcóticos, y los pacientes no enviaron los registros necesarios para evaluar la necesidad de analgésicos y el nivel de náuseas y vómitos; por lo tanto, no se pudieron analizar datos significativos.
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Período postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AAAE3803
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