パルス電磁場 (PEMF) と腋窩手術後の罹患率
リンパ節郭清後の乳がん患者の腕と肩の苦情を軽減するためのパルス電磁場の使用
乳がん患者にとって最も重要な予後指標は、腋窩リンパ節の状態です。 センチネルリンパ節生検の導入により、多くの女性が腋窩リンパ節全郭清術(ALND)による罹患を免れ、低い偽陰性率で腋窩リンパ節を評価できるようになりました。 ALND を受ける女性の約 30% が、しびれ、痛み、脱力感、可動域の減少などの肩/腕の疾患を経験します。 さらに、センチネルリンパ節郭清(SLND)は、早期乳がんの女性がリンパ浮腫、可動域の減少、痛みなどの腋窩リンパ節郭清に伴う恐ろしい罹患率を回避できる可能性を約束しました。 SLN の採用以来、SLN が ALND よりも優れていることが多くの論文で文書化されています。 ただし、SLN を受ける患者は、この処置でも依然としてかなりの痛みを感じます。 SLND の自覚的症状と他覚的症状を客観的に評価する発表された研究はほとんどありません。
パルス電磁場(PEMF)は、骨折や脊椎固定術の治療、急性捻挫やむち打ち損傷の痛みの軽減、皮膚血流の改善、静脈うっ滞性潰瘍の治癒、乳房切除術後のリンパ浮腫の軽減に効果があることが示されています。 実際、高周波 PEMF デバイスは、痛みと浮腫の軽減に対して FDA の承認を受けています。 PEMF デバイスは経済的で使い捨てであり、標準的な術後ドレッシングに目立たないように組み込むことができます。 我々は最近、乳房縮小に関する二重盲検プラセボ対照研究において、術後PEMF療法により痛みと鎮痛剤の使用が大幅に減少し、それに付随して創床のIL1-βも減少したことを報告した。現在のパイロット研究は、標準治療に加えて行われる PEMF 治療が、腫瘍摘出術と SLND、または腫瘍摘出術と ALND 後の術後の不快感と罹患率を軽減できるかどうかを判断するために計画されています。 二重盲検プラセボ対照研究に登録された肺がん切除術患者および ALND/SLND 患者は標準手術を受けることになるが、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる: PEMF コイルを腕に巻く治療グループとコイルを付ける対照グループPMF を提供しません。 PEMF治療を受けた患者では術後の痛みが軽減され、腕の可動性と筋力が改善されることが期待されます。 PEMF を使用すると、麻薬性鎮痛薬の必要性と、その副作用である鎮静、吐き気、嘔吐が軽減される可能性があります。 また、腕の病気に関連するコストも削減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準には、乳がんのために腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節郭清を受けている患者が含まれる。 腋窩手術を伴う腫瘍摘出術を受ける患者も含まれる。
除外基準:
- 腋窩手術を伴う乳房切除術を受ける患者は除外されます。
- 以前に腋窩への放射線照射または腕に障害があった患者は除外されます。
- ペースメーカーを装着されている患者様は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽 PEMF デバイス
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非アクティブな PEMF デバイス、PMF を提供しない
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アクティブコンパレータ:PEMFデバイス
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この研究で使用するPEMFデバイスは、「表層軟組織の術後疼痛および浮腫の緩和治療における補助的使用」としてFDAに承認されています(510(k)番号:K903675)。
PEMF デバイスの使用には副作用はありません。
治療群では、PEMF が 1 か月間、2 時間ごとに 15 分間自動的に送達されます。
メーカー (ニュージャージー州ノースベールの Ivivi Technologies, Inc.) は、患者の腕の周りに配置してテープで固定できる軽量の使い捨て装置をすでに設計しています。
患者はデバイスを 2 週間装着したままにし、その後再診で新しいデバイスを受け取り、さらに 2 週間装着します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールでの痛みのレベル
時間枠:2週間
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痛みは、書面による説明を伴う視覚的アナログスケールによって定量化される患者の痛みのレベルと、患者が退院するまで(術後最大6時間まで)1時間ごとに使用される鎮痛剤の量によって測定される主要な結果であり、その後は毎日使用されます。術後合計2週間。
VAS の痛みのスケールは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャクソン・プラット (JP) ドレイン出力
時間枠:術後 1 日目と 2 日目 (2 日間)
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この研究では、術後 1 日目と 2 日目のジャクソン プラット (JP) の排液の総量 (ミリメートル単位 - mL) が記録されました。
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術後 1 日目と 2 日目 (2 日間)
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PEMF前後の肩と腕の症状に対する患者の自己評価
時間枠:術前術後期間
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この副次評価項目であるPEMF前後の肩と腕の症状の患者の自己評価については、参加者は評価されなかった。
データが収集/計算されていないため、データを要約してデータ テーブルに含めることはできません。
患者は肩と腕の症状を評価するために必要な調査に回答しませんでした。したがって、PEMF データポイントの前後で比較する調査がなかったため、意味のある結果は得られませんでした。
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術前術後期間
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PEMF 前後の肩と腕の症状の臨床評価
時間枠:術前術後期間
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この副次的評価項目、つまりPEMF前後の肩と腕の症状の臨床評価については、参加者は評価されなかった。
データが収集/計算されていないため、データを要約してデータ テーブルに含めることはできません。
臨床後評価データが不足していたほか、14 日間の追跡調査に対する患者のコンプライアンスも悪かった。
したがって、PEMF データ ポイントの前後を比較するための定量化可能な手段がなかったため、意味のある結果は得られませんでした。
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術前術後期間
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リンパ浮腫
時間枠:術前術後期間
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この二次評価項目であるリンパ浮腫について評価された参加者はいなかった。
データが収集/計算されていないため、データを要約してデータ テーブルに含めることはできません。
リンパ浮腫の程度に関して意味のある定量化可能なデータは得られなかったため、PEMF 介入の効果を分析できませんでした。
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術前術後期間
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麻薬性鎮痛薬
時間枠:術後期間
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この副次的評価項目である麻薬性鎮痛剤について評価された参加者はいなかった。
データが収集/計算されていないため、データを要約してデータ テーブルに含めることはできません。
患者は麻薬性鎮痛剤を示す記録を自宅で記入するよう指示されたが、患者は鎮痛剤の必要性や吐き気と嘔吐のレベルを評価する必要な記録を提出しなかった。したがって、意味のあるデータは分析できませんでした。
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術後期間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAE3803
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
擬似PEMFデバイスの臨床試験
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PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health System終了しました
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBioElectronics Corporation完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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PEMF Systems, Inc.Southern California Institute for Research and Education; VA Long Beach Healthcare Systemまだ募集していません慢性創傷