Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) og post-aksillær kirurgi morbiditet

15. september 2015 opdateret af: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Brug af pulserende elektromagnetiske felter til at reducere arm- og skulderklager hos brystkræftpatienter efter lymfeknudedissektion

Den vigtigste prognostiske indikator for brystkræftpatienten er den aksillære lymfeknudestatus. Med introduktionen af ​​sentinel-lymfeknudebiopsien blev mange kvinder skånet for sygeligheden af ​​en fuld aksillær lymfeknudedissektion (ALND), mens de aksillære knuder blev vurderet med en lav falsk negativ rate. Cirka 30 % af kvinder, der gennemgår ALND, oplever skulder-/armsygelighed, herunder følelsesløshed, smerte, svaghed og nedsat bevægelighed. Derudover holdt sentinel lymfeknudedissektion (SLND) løftet om, at kvinder med tidligt stadium af brystkræft ville være i stand til at undgå den frygtede sygelighed forbundet med aksillære lymfeknudedissektioner, herunder lymfødem, nedsat bevægelighed og smerte. Siden vedtagelsen af ​​SLN har adskillige papirer dokumenteret, at SLN er ALND overlegen. Men patienter, der gennemgår SLN, har stadig en betydelig mængde smerter med denne procedure. Der er få offentliggjorte undersøgelser, som objektivt vurderer de subjektive og objektive symptomer på SLND.

Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) har vist sig at være effektive til behandling af frakturer og spinal fusion, lindring af smerter ved akutte forstuvninger og piskesmældsskader, forbedring af hudens blodgennemstrømning, heling af venøse stasis-sår og reduktion af postmastektomi lymfødem. Faktisk er radiofrekvente PEMF-enheder FDA-godkendt til lindring af smerter og ødem. PEMF-enheder er økonomiske og til engangsbrug og kan indarbejdes diskret i standard post-op-bandager. Vi har for nylig rapporteret, i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie om brystreduktion, at post-op PEMF-behandling medførte et signifikant fald i brugen af ​​smerte- og smertestillende medicin sammen med et samtidig fald i IL1-beta i sårbunden. 1 Det nuværende pilotstudie vil blive designet til at afgøre, om PEMF-behandling, givet ud over standardbehandling, kan reducere postoperativt ubehag og morbiditet efter lumpektomi og SLND, eller lumpektomi og ALND. Lumpektomi- og ALND/SLND-patienter indrulleret i det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil gennemgå standardkirurgi, men vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: behandlingsgruppen med en PEMF-spiral placeret rundt om armen og kontrolgruppen med en spiral der ikke leverer PMF. Vi forventer, at postoperative smerter reduceres hos de PEMF-behandlede patienter samt forbedret armmobilitet og styrke. Brugen af ​​PEMF kan reducere behovet for narkotiske smertestillende medicin og deres bivirkninger af sedation, kvalme og opkastning. Det kan også reducere omkostningerne i forbindelse med armsygelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I behandlingsarmen ville PEMF automatisk blive leveret i 15 minutter hver anden time i en måned. Producenten (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) har allerede designet en letvægts engangsenhed, der kan placeres rundt om patientens arm og tapes på plads. Patienten ville holde enheden på plads i to uger, når de vender tilbage til et opfølgningsbesøg og modtager en frisk enhed til at bære i yderligere to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudedissektion for brystkræft. Patienter, der gennemgår lumpektomi med aksillæroperationen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mastektomi med aksillæroperationen, vil blive udelukket.
  • Patienter med tidligere aksillær stråling eller tidligere svækket arm vil blive udelukket.
  • Patienter med pacemakere vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham PEMF enhed
Inaktiv PEMF-enhed, leverer ingen PMF
Aktiv komparator: PEMF enhed
PEMF-enheden, vi vil bruge i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til "tillægsbrug til palliativ behandling af postoperativ smerte og ødem i overfladisk blødt væv" (510(k) nummer: K903675). Der er ingen bivirkninger ved brug af en PEMF-enhed. I behandlingsarmen ville PEMF automatisk blive leveret i 15 minutter hver anden time i en måned. Producenten (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) har allerede designet en letvægts engangsenhed, der kan placeres rundt om patientens arm og tapes på plads. Patienten ville holde enheden på plads i to uger, når de vender tilbage til et opfølgningsbesøg og modtager en frisk enhed til at bære i yderligere to uger.
Andre navne:
  • Ivivi Sofpulse Torino

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau på visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Smerter vil være det primære resultat målt ved patientens smerteniveau som kvantificeret ved en visuel analog skala med skriftlige beskrivelser og mængden af ​​smertestillende medicin, der anvendes hver time, indtil patienten udskrives (op til maksimalt seks timer efter operation), derefter dagligt. i i alt to uger efter operationen. VAS smerteskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jackson Pratt (JP) Afløbsudgang
Tidsramme: Post-operativ dag 1 og 2 (2 dage)
Samlet volumen (i enheder af millimeter - ml) af Jackson Pratt (JP) drænoutput på postoperativ dag 1 og dag 2 blev registreret for patienter i undersøgelsen.
Post-operativ dag 1 og 2 (2 dage)
Patient selvvurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF
Tidsramme: Præ- og postoperativ periode
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: patientens selvvurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF. Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne. Patienterne gennemførte ikke de nødvendige undersøgelser, der vurderede deres skulder- og armsymptomer; derfor kunne der ikke udledes meningsfulde resultater, da der ikke var nogen undersøgelser til at sammenligne før og efter PEMF-datapunkter.
Præ- og postoperativ periode
Klinisk vurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF
Tidsramme: Præ- og postoperativ periode
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: klinisk vurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF. Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne. Der var mangel på post-kliniske vurderingsdata samt dårlig patientefterlevelse med 14 dages markopfølgning. Derfor kunne der ikke udledes meningsfulde resultater, da der ikke var nogen kvantificerbare midler til at sammenligne før og efter PEMF-datapunkter.
Præ- og postoperativ periode
Lymfødem
Tidsramme: Præ- og postoperativ periode
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: lymfødem. Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne. Der kunne ikke opnås meningsfulde kvantificerbare data om graden af ​​lymfødem, og effekten af ​​PEMF-intervention kunne derfor ikke analyseres.
Præ- og postoperativ periode
Narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: Post-operativ periode
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: narkotiske smertestillende medicin. Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne. Patienterne blev instrueret i at udfylde logfiler derhjemme, der indikerede narkotiske smertestillende medicin, og patienterne indsendte ikke nødvendige logfiler, der vurderede behovet for smertestillende medicin og niveauet af kvalme og opkastning; derfor kunne ingen meningsfulde data analyseres.
Post-operativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE3803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner