- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01255631
Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) og post-aksillær kirurgi morbiditet
Brug af pulserende elektromagnetiske felter til at reducere arm- og skulderklager hos brystkræftpatienter efter lymfeknudedissektion
Den vigtigste prognostiske indikator for brystkræftpatienten er den aksillære lymfeknudestatus. Med introduktionen af sentinel-lymfeknudebiopsien blev mange kvinder skånet for sygeligheden af en fuld aksillær lymfeknudedissektion (ALND), mens de aksillære knuder blev vurderet med en lav falsk negativ rate. Cirka 30 % af kvinder, der gennemgår ALND, oplever skulder-/armsygelighed, herunder følelsesløshed, smerte, svaghed og nedsat bevægelighed. Derudover holdt sentinel lymfeknudedissektion (SLND) løftet om, at kvinder med tidligt stadium af brystkræft ville være i stand til at undgå den frygtede sygelighed forbundet med aksillære lymfeknudedissektioner, herunder lymfødem, nedsat bevægelighed og smerte. Siden vedtagelsen af SLN har adskillige papirer dokumenteret, at SLN er ALND overlegen. Men patienter, der gennemgår SLN, har stadig en betydelig mængde smerter med denne procedure. Der er få offentliggjorte undersøgelser, som objektivt vurderer de subjektive og objektive symptomer på SLND.
Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) har vist sig at være effektive til behandling af frakturer og spinal fusion, lindring af smerter ved akutte forstuvninger og piskesmældsskader, forbedring af hudens blodgennemstrømning, heling af venøse stasis-sår og reduktion af postmastektomi lymfødem. Faktisk er radiofrekvente PEMF-enheder FDA-godkendt til lindring af smerter og ødem. PEMF-enheder er økonomiske og til engangsbrug og kan indarbejdes diskret i standard post-op-bandager. Vi har for nylig rapporteret, i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie om brystreduktion, at post-op PEMF-behandling medførte et signifikant fald i brugen af smerte- og smertestillende medicin sammen med et samtidig fald i IL1-beta i sårbunden. 1 Det nuværende pilotstudie vil blive designet til at afgøre, om PEMF-behandling, givet ud over standardbehandling, kan reducere postoperativt ubehag og morbiditet efter lumpektomi og SLND, eller lumpektomi og ALND. Lumpektomi- og ALND/SLND-patienter indrulleret i det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil gennemgå standardkirurgi, men vil blive randomiseret til en af to grupper: behandlingsgruppen med en PEMF-spiral placeret rundt om armen og kontrolgruppen med en spiral der ikke leverer PMF. Vi forventer, at postoperative smerter reduceres hos de PEMF-behandlede patienter samt forbedret armmobilitet og styrke. Brugen af PEMF kan reducere behovet for narkotiske smertestillende medicin og deres bivirkninger af sedation, kvalme og opkastning. Det kan også reducere omkostningerne i forbindelse med armsygelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfatter patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudedissektion for brystkræft. Patienter, der gennemgår lumpektomi med aksillæroperationen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår mastektomi med aksillæroperationen, vil blive udelukket.
- Patienter med tidligere aksillær stråling eller tidligere svækket arm vil blive udelukket.
- Patienter med pacemakere vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham PEMF enhed
|
Inaktiv PEMF-enhed, leverer ingen PMF
|
|
Aktiv komparator: PEMF enhed
|
PEMF-enheden, vi vil bruge i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til "tillægsbrug til palliativ behandling af postoperativ smerte og ødem i overfladisk blødt væv" (510(k) nummer: K903675).
Der er ingen bivirkninger ved brug af en PEMF-enhed.
I behandlingsarmen ville PEMF automatisk blive leveret i 15 minutter hver anden time i en måned.
Producenten (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) har allerede designet en letvægts engangsenhed, der kan placeres rundt om patientens arm og tapes på plads.
Patienten ville holde enheden på plads i to uger, når de vender tilbage til et opfølgningsbesøg og modtager en frisk enhed til at bære i yderligere to uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau på visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
|
Smerter vil være det primære resultat målt ved patientens smerteniveau som kvantificeret ved en visuel analog skala med skriftlige beskrivelser og mængden af smertestillende medicin, der anvendes hver time, indtil patienten udskrives (op til maksimalt seks timer efter operation), derefter dagligt. i i alt to uger efter operationen.
VAS smerteskalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jackson Pratt (JP) Afløbsudgang
Tidsramme: Post-operativ dag 1 og 2 (2 dage)
|
Samlet volumen (i enheder af millimeter - ml) af Jackson Pratt (JP) drænoutput på postoperativ dag 1 og dag 2 blev registreret for patienter i undersøgelsen.
|
Post-operativ dag 1 og 2 (2 dage)
|
|
Patient selvvurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF
Tidsramme: Præ- og postoperativ periode
|
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: patientens selvvurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF.
Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne.
Patienterne gennemførte ikke de nødvendige undersøgelser, der vurderede deres skulder- og armsymptomer; derfor kunne der ikke udledes meningsfulde resultater, da der ikke var nogen undersøgelser til at sammenligne før og efter PEMF-datapunkter.
|
Præ- og postoperativ periode
|
|
Klinisk vurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF
Tidsramme: Præ- og postoperativ periode
|
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: klinisk vurdering af skulder- og armsymptomer før og efter PEMF.
Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne.
Der var mangel på post-kliniske vurderingsdata samt dårlig patientefterlevelse med 14 dages markopfølgning.
Derfor kunne der ikke udledes meningsfulde resultater, da der ikke var nogen kvantificerbare midler til at sammenligne før og efter PEMF-datapunkter.
|
Præ- og postoperativ periode
|
|
Lymfødem
Tidsramme: Præ- og postoperativ periode
|
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: lymfødem.
Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne.
Der kunne ikke opnås meningsfulde kvantificerbare data om graden af lymfødem, og effekten af PEMF-intervention kunne derfor ikke analyseres.
|
Præ- og postoperativ periode
|
|
Narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: Post-operativ periode
|
Ingen deltagere blev vurderet for dette sekundære resultatmål: narkotiske smertestillende medicin.
Der blev ikke indsamlet/beregnet data, og dataene kan derfor ikke opsummeres til at indgå i datatabellerne.
Patienterne blev instrueret i at udfylde logfiler derhjemme, der indikerede narkotiske smertestillende medicin, og patienterne indsendte ikke nødvendige logfiler, der vurderede behovet for smertestillende medicin og niveauet af kvalme og opkastning; derfor kunne ingen meningsfulde data analyseres.
|
Post-operativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE3803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .