- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01255631
Campos Eletromagnéticos Pulsados (PEMF) e Morbidade Pós-Cirurgia Axilar
Uso de campos eletromagnéticos pulsados na redução de queixas de braço e ombro em pacientes com câncer de mama após dissecção de linfonodos
O indicador prognóstico mais importante para o paciente com câncer de mama é o estado dos linfonodos axilares. Com a introdução da biópsia do linfonodo sentinela, muitas mulheres foram poupadas da morbidade de uma dissecção completa do linfonodo axilar (ALND), tendo os linfonodos axilares avaliados com uma baixa taxa de falsos negativos. Aproximadamente 30% das mulheres que se submetem a ALND apresentam morbidade no ombro/braço, incluindo dormência, dor, fraqueza e diminuição da amplitude de movimento. Além disso, a dissecção do linfonodo sentinela (SLND) manteve a promessa de que as mulheres com câncer de mama em estágio inicial seriam capazes de evitar a temida morbidade associada às dissecções dos linfonodos axilares, incluindo linfedema, diminuição da amplitude de movimento e dor. Desde a adoção do SLN, vários artigos documentaram que o SLN é superior ao ALND. No entanto, os pacientes submetidos a SLN ainda apresentam uma quantidade significativa de dor com esse procedimento. Existem poucos estudos publicados que avaliam objetivamente os sintomas subjetivos e objetivos da SLND.
Campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) demonstraram ser eficazes no tratamento de fraturas e fusão espinhal, alívio da dor em entorses agudas e lesões cervicais, melhora do fluxo sanguíneo da pele, cicatrização de úlceras de estase venosa e redução do linfedema pós-mastectomia. De fato, os dispositivos PEMF de radiofrequência são aprovados pela FDA para alívio de dor e edema. Os dispositivos PEMF são econômicos e descartáveis e podem ser incorporados discretamente em curativos pós-operatórios padrão. Recentemente, relatamos, em um estudo duplo-cego, controlado por placebo sobre redução de mama, que a terapia pós-operatória com PEMF produziu uma diminuição significativa na dor e no uso de medicamentos para dor, juntamente com uma diminuição concomitante de IL1-beta no leito da ferida. 1 O estudo piloto atual será projetado para determinar se o tratamento PEMF, administrado além do tratamento padrão, pode reduzir o desconforto pós-operatório e a morbidade após tumorectomia e SLND, ou tumorectomia e ALND. Pacientes com nodulectomia e ALND/SLND inscritos no estudo duplo-cego, controlado por placebo serão submetidos à cirurgia padrão, mas serão randomizados para um dos dois grupos: o grupo de tratamento com uma bobina PEMF colocada ao redor do braço e o grupo de controle com uma bobina que não fornece PMF. Esperamos que a dor pós-operatória seja reduzida nos pacientes tratados com PEMF, bem como melhor mobilidade e força do braço. O uso de PEMF pode reduzir a necessidade de analgésicos narcóticos e seus efeitos colaterais de sedação, náusea e vômito. Também pode reduzir os custos relacionados à morbidade do braço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem pacientes submetidos a dissecção de linfonodo axilar ou dissecção de linfonodo sentinela para câncer de mama. Serão incluídos os pacientes submetidos à mastectomia com a cirurgia axilar.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as pacientes submetidas à mastectomia com a cirurgia axilar.
- Pacientes com radiação axilar prévia ou comprometimento anterior do braço serão excluídos.
- Pacientes com marcapasso serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Dispositivo PEMF falso
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Dispositivo PEMF inativo, não fornece PMF
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Comparador Ativo: Dispositivo PEMF
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O dispositivo PEMF que usaremos neste estudo é aprovado pela FDA para "uso adjuvante no tratamento paliativo de dor pós-operatória e edema em tecidos moles superficiais" (número 510(k): K903675).
Não há efeitos colaterais no uso de um dispositivo PEMF.
No braço de tratamento, o PEMF seria entregue automaticamente por 15 minutos a cada duas horas durante um mês.
O fabricante (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) já projetou um dispositivo leve e descartável que pode ser colocado ao redor do braço do paciente e fixado com fita adesiva.
O paciente manteria o dispositivo no local por duas semanas, quando retornaria para uma consulta de acompanhamento e receberia um novo dispositivo para usar por mais duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
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A dor será o desfecho primário medido pelo nível de dor do paciente quantificado por uma escala analógica visual com descrições escritas e quantidade de medicação para dor usada por hora até que o paciente receba alta (até um máximo de seis horas pós-operatório), depois diariamente por um total de duas semanas pós-operatório.
A escala de dor VAS varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de drenagem Jackson Pratt (JP)
Prazo: Dia 1 e 2 pós-operatório (2 dias)
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O volume total (em unidades de milímetros - mL) da saída do dreno de Jackson Pratt (JP) no dia 1 e no dia 2 do pós-operatório foi registrado para os pacientes do estudo.
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Dia 1 e 2 pós-operatório (2 dias)
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Autoavaliação do paciente dos sintomas do ombro e do braço antes e depois do PEMF
Prazo: Período pré e pós-operatório
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Nenhum participante foi avaliado para esta medida de desfecho secundário: autoavaliação do paciente sobre os sintomas do ombro e do braço antes e depois do PEMF.
Nenhum dado foi coletado/calculado e, portanto, os dados não podem ser resumidos para inclusão nas tabelas de dados.
Os pacientes não completaram as pesquisas necessárias avaliando seus sintomas de ombro e braço; portanto, nenhum resultado significativo pode ser derivado, uma vez que não houve pesquisas para comparar antes e depois dos pontos de dados do PEMF.
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Período pré e pós-operatório
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Avaliação clínica dos sintomas do ombro e do braço antes e depois do PEMF
Prazo: Período pré e pós-operatório
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Nenhum participante foi avaliado para esta medida de desfecho secundário: avaliação clínica dos sintomas do ombro e braço antes e depois do PEMF.
Nenhum dado foi coletado/calculado e, portanto, os dados não podem ser resumidos para inclusão nas tabelas de dados.
Houve falta de dados de avaliação pós-clínica, bem como baixa adesão do paciente ao acompanhamento de 14 dias.
Portanto, nenhum resultado significativo pode ser derivado, uma vez que não há meios quantificáveis para comparar antes e depois dos pontos de dados PEMF.
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Período pré e pós-operatório
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Linfedema
Prazo: Período pré e pós-operatório
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Nenhum participante foi avaliado para esta medida de desfecho secundário: linfedema.
Nenhum dado foi coletado/calculado e, portanto, os dados não podem ser resumidos para inclusão nas tabelas de dados.
Não foi possível obter dados quantificáveis significativos sobre o grau de linfedema e, portanto, o efeito da intervenção PEMF não pôde ser analisado.
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Período pré e pós-operatório
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Medicamentos narcóticos para dor
Prazo: Período pós-operatório
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Nenhum participante foi avaliado para esta medida de desfecho secundário: analgésicos narcóticos.
Nenhum dado foi coletado/calculado e, portanto, os dados não podem ser resumidos para inclusão nas tabelas de dados.
Os pacientes foram instruídos a preencher registros em casa indicando medicamentos analgésicos narcóticos, e os pacientes não apresentaram os registros necessários avaliando a necessidade de medicamentos para dor e o nível de náusea e vômito; portanto, nenhum dado significativo pôde ser analisado.
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Período pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAE3803
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