Impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF) i chorobowość po operacjach pachowych
Zastosowanie impulsowych pól elektromagnetycznych w zmniejszaniu dolegliwości ramion i barków u pacjentek z rakiem piersi po wycięciu węzłów chłonnych
Najważniejszym wskaźnikiem prognostycznym dla pacjentki z rakiem piersi jest stan węzłów chłonnych pachowych. Wraz z wprowadzeniem biopsji węzła wartowniczego wielu kobietom oszczędzono chorobowości związanej z pełnym wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND), a jednocześnie oceniono węzły pachowe z niskim odsetkiem wyników fałszywie ujemnych. Około 30% kobiet poddanych ALND doświadcza dolegliwości barku/ramienia, w tym drętwienia, bólu, osłabienia i zmniejszonego zakresu ruchu. Ponadto rozwarstwienie węzła wartowniczego (SLND) dawało nadzieję, że kobiety z wczesnym stadium raka piersi będą w stanie uniknąć przerażającej zachorowalności związanej z rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych, w tym obrzęku limfatycznego, zmniejszonego zakresu ruchu i bólu. Od czasu przyjęcia SLN liczne artykuły udokumentowały wyższość SLN nad ALND. Jednak pacjenci poddawani SLN nadal odczuwają znaczny ból podczas tej procedury. Niewiele jest opublikowanych badań obiektywnie oceniających subiektywne i obiektywne objawy SLND.
Wykazano, że pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) są skuteczne w leczeniu złamań i zespoleń kręgosłupa, uśmierzaniu bólu w ostrych skręceniach i urazach kręgosłupa szyjnego, poprawie ukrwienia skóry, gojeniu owrzodzeń żylnych i zmniejszaniu obrzęku limfatycznego po mastektomii. Rzeczywiście, urządzenia PEMF o częstotliwości radiowej są zatwierdzone przez FDA do łagodzenia bólu i obrzęków. Urządzenia PEMF są ekonomiczne i jednorazowe oraz można je dyskretnie włączyć do standardowych opatrunków pooperacyjnych. Niedawno donieśliśmy w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym zmniejszenia piersi, że pooperacyjna terapia PEMF spowodowała znaczne zmniejszenie bólu i stosowania leków przeciwbólowych, wraz z towarzyszącym zmniejszeniem IL1-beta w łożysku rany. 1 Bieżące badanie pilotażowe zostanie zaprojektowane w celu ustalenia, czy leczenie PEMF stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki może zmniejszyć dyskomfort i chorobowość pooperacyjną po lumpektomii i SLND lub lumpektomii i ALND. Pacjenci po lumpektomii i ALND/SLND włączeni do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zostaną poddani standardowej operacji, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy leczonej z cewką PEMF umieszczoną wokół ramienia i grupy kontrolnej z cewką który nie dostarcza PMF. Oczekujemy zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów leczonych PEMF, jak również poprawy ruchomości i siły ramion. Zastosowanie PEMF może zmniejszyć zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe i ich skutki uboczne w postaci uspokojenia, nudności i wymiotów. Może również zmniejszyć koszty związane z chorobowością ramienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych lub wycięciu węzła wartowniczego z powodu raka piersi. Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani lumpektomii z operacją pachową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani mastektomii z operacją pachową będą wykluczeni.
- Pacjenci z wcześniejszą radioterapią pachową lub upośledzeniem ramienia zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z rozrusznikami serca będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie PEMF
|
Nieaktywne urządzenie PEMF nie dostarcza PMF
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie PEMF
|
Urządzenie PEMF, którego użyjemy w tym badaniu, zostało zatwierdzone przez FDA do „pomocniczego stosowania w paliatywnym leczeniu bólu pooperacyjnego i obrzęku powierzchownej tkanki miękkiej” (numer 510 (k): K903675).
Stosowanie urządzenia PEMF nie wiąże się z żadnymi skutkami ubocznymi.
W ramieniu leczenia PEMF byłby automatycznie dostarczany przez 15 minut co dwie godziny przez jeden miesiąc.
Producent (Ivivi Technologies, Inc., Northvale, NJ) zaprojektował już lekkie, jednorazowe urządzenie, które można umieścić wokół ramienia pacjenta i przykleić na miejscu.
Pacjent będzie trzymał urządzenie na miejscu przez dwa tygodnie, kiedy wróci na wizytę kontrolną i otrzyma nowe urządzenie do noszenia przez dodatkowe dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból będzie głównym wynikiem mierzonym na podstawie poziomu bólu pacjenta, określanego ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej z pisemnymi opisami, oraz ilości leków przeciwbólowych stosowanych co godzinę, aż pacjent zostanie wypisany (maksymalnie do sześciu godzin po operacji), a następnie codziennie w sumie dwa tygodnie po operacji.
Skala bólu VAS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jackson Pratt (JP) Wyjście spustowe
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po operacji (2 dni)
|
Całkowita objętość (w jednostkach milimetrowych - ml) drenażu Jacksona Pratta (JP) w 1. i 2. dniu po operacji została zarejestrowana dla pacjentów biorących udział w badaniu.
|
Dzień 1 i 2 po operacji (2 dni)
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca objawów barku i ramienia przed i po PEMF
Ramy czasowe: Okres przed i pooperacyjny
|
Żaden uczestnik nie został oceniony pod kątem tego drugorzędnego wyniku: samooceny objawów barku i ramienia przez pacjenta przed PEMF i po nim.
Żadne dane nie zostały zebrane/obliczone, a zatem danych nie można podsumować w celu uwzględnienia w tabelach danych.
Pacjenci nie wypełniali niezbędnych ankiet oceniających objawy barku i ramienia; w związku z tym nie można było uzyskać żadnych znaczących wyników, ponieważ nie było badań do porównania przed i po punktach danych PEMF.
|
Okres przed i pooperacyjny
|
|
Kliniczna ocena objawów barku i ramienia przed i po PEMF
Ramy czasowe: Okres przed i pooperacyjny
|
Żaden uczestnik nie został oceniony pod kątem tego drugorzędnego wyniku: klinicznej oceny objawów barku i ramienia przed i po PEMF.
Żadne dane nie zostały zebrane/obliczone, a zatem danych nie można podsumować w celu uwzględnienia w tabelach danych.
Brakowało danych z oceny poklinicznej, a także słabego przestrzegania zaleceń przez pacjentów w 14-dniowym okresie kontrolnym.
Dlatego nie można było uzyskać żadnych znaczących wyników, ponieważ nie było wymiernych środków do porównania przed i po punktach danych PEMF.
|
Okres przed i pooperacyjny
|
|
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Okres przed i pooperacyjny
|
Żaden uczestnik nie został oceniony pod kątem tego drugorzędnego wyniku: obrzęku limfatycznego.
Żadne dane nie zostały zebrane/obliczone, a zatem danych nie można podsumować w celu uwzględnienia w tabelach danych.
Nie można było uzyskać znaczących, wymiernych danych dotyczących stopnia obrzęku limfatycznego, a zatem nie można było przeanalizować wpływu interwencji PEMF.
|
Okres przed i pooperacyjny
|
|
Narkotyczne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny
|
Żaden uczestnik nie został oceniony pod kątem tego drugorzędnego wyniku: narkotycznych leków przeciwbólowych.
Żadne dane nie zostały zebrane/obliczone, a zatem danych nie można podsumować w celu uwzględnienia w tabelach danych.
Pacjentów poinstruowano, aby w domu wypełniali dzienniki wskazujące na narkotyczne leki przeciwbólowe, a pacjenci nie przesyłali niezbędnych dzienników oceniających zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe oraz poziom nudności i wymiotów; dlatego nie można było przeanalizować żadnych znaczących danych.
|
Okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Helms G, Kuhn T, Moser L, Remmel E, Kreienberg R. Shoulder-arm morbidity in patients with sentinel node biopsy and complete axillary dissection--data from a prospective randomised trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):696-701. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.013. Epub 2008 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAE3803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .