국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용하는 이메텔스타트(베바시주맙 병용 또는 불포함)
2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation
국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파클리탁셀(베바시주맙 병용 또는 불포함)과 병용한 이메텔스타트(GRN163L)의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 화학 요법을 받지 않았거나 화학 요법을 받은 적이 없는 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 imetelstat + paclitaxel(bevacizumab 병용 또는 불용) 대 paclitaxel(bevacizumab 병용 또는 불용) 단독 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 전이성 유방암에 대한 하나의 비탁산계 화학요법.
연구 개요
상세 설명
환자는 이메텔스타트 + 파클리탁셀(베바시주맙 포함 또는 불포함) 대 파클리탁셀(베바시주맙 포함 또는 불포함) 단독으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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Campbell, California, 미국, 95008
- Southbay Oncology Hematology Partners
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Miller Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Regional Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Regional Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. Colorado at Denver
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Medical Oncology Hematology
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Florida Oncology Associates
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematology Oncology
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Central Georgia Cancer Care
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care
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Idaho
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Community Hospitals of Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Montgomery Cancer Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Michigan State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11402
- Prohealth Associates
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Hematology/Oncology
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Moses Cone Medical System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve Univ.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Kaiser Northwest
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn. State Univ.
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Healthcare
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Stronach Regional cancer Centre at Southlake
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Services Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 국소 재발성 또는 전이성인 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종. 국소 재발성 질환은 외과적 절제나 치료 목적의 방사선 치료가 불가능해야 합니다.
- 화학 요법을 받지 않았거나 전이성 질환에 대해 이전에 비탁산 화학 요법을 한 번 받았을 수 있습니다(이전 호르몬 요법에 대한 제한 없음)
- 베바시주맙의 사전 사용은 탁산과 병용 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
다음으로 표시된 적절한 골수 비축량:
- ANC > 1500/uL(7일 이내 성장 인자 사용 안 함)
- 혈소판 수 > 100,000(이전 7일 동안 수혈하지 않은 경우)
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 치료 목적으로 절제가 가능한 국소 재발성 질환
- HER-2 양성 유방암
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 질환(최근 3개월 이내) 방사선 요법 및/또는 스테로이드 치료를 받고 있는 환자를 포함한 환자
- 첫 번째 재발 전 12개월 이내에 선행 보조 또는 선행 탁산 화학요법
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내의 조사 요법
- 첫 번째 연구 약물 투여 2주 이내에 이전 방사선, 세포독성 또는 호르몬 요법
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 치료적 항응고 또는 정기적인 항혈소판 요법 사용(혈관 접근 장치의 개방성을 유지하기 위한 저용량 항응고 요법은 허용됨)
- 등급 ≥ 2 신경병증
- 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥(심박 조율기가 제자리에 있지 않은 경우)
- 임상적으로 유의미한 QTC 연장 > 450ms를 포함한 심각한 전도 장애(심박 조율기가 제자리에 있지 않은 경우)
- 활동성 또는 만성 재발성 출혈(예: 활동성 소화성 궤양 질환)
- 임상적으로 관련된 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이메텔스타트 + 파클리탁셀(베바시주맙 포함 또는 제외)
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이메텔스타트는 21일 주기 중 첫째 날에 300mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 21일 주기 중 첫째 날에 15mg/kg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 21일 주기의 1일과 8일에 90mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파클리탁셀(베바시주맙 포함 또는 제외) 단독
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베바시주맙은 21일 주기 중 첫째 날에 15mg/kg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 21일 주기의 1일과 8일에 90mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 9개월)
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무작위 배정에서 RECIST에 따른 조사자의 평가에 의해 결정된 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 9개월)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 RECIST에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응.
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연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 9개월)
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임상 혜택 비율
기간: 연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 9개월)
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임상적 반응률은 객관적 반응이 있고 최소 6개월 이상 지속되는 안정적인 질병을 보이는 환자를 포함합니다.
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연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hochreiter AE, Xiao H, Goldblatt EM, Gryaznov SM, Miller KD, Badve S, Sledge GW, Herbert BS. Telomerase template antagonist GRN163L disrupts telomere maintenance, tumor growth, and metastasis of breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3184-92. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2760.
- Goldblatt EM, Gentry ER, Fox MJ, Gryaznov SM, Shen C, Herbert BS. The telomerase template antagonist GRN163L alters MDA-MB-231 breast cancer cell morphology, inhibits growth, and augments the effects of paclitaxel. Mol Cancer Ther. 2009 Jul;8(7):2027-35. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-08-1188. Epub 2009 Jun 9.
- Herbert BS, Wright WE, Shay JW. Telomerase and breast cancer. Breast Cancer Res. 2001;3(3):146-9. doi: 10.1186/bcr288. Epub 2001 Feb 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP14B014
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