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Imetelstat en association avec le paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

22 décembre 2015 mis à jour par: Geron Corporation

Une étude randomisée de phase II sur l'imetelstat (GRN163L) en association avec le paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement par imetelstat + paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) versus paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique n'ayant pas reçu de chimiothérapie ou ayant reçu une chimiothérapie sans taxane pour le cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 entre imetelstat + paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) versus paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement localement récurrent ou métastatique. La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative
  • Soit n'ont pas reçu de chimiothérapie, soit ont peut-être déjà eu un schéma de chimiothérapie sans taxane pour une maladie métastatique (il n'y a aucune restriction sur l'hormonothérapie antérieure)
  • L'utilisation antérieure du bevacizumab est autorisée à condition qu'il n'ait pas été administré en association avec un taxane
  • Statut de performance ECOG 0-1

  • Réserve de moelle osseuse adéquate comme indiqué par :

    • ANC > 1500/uL (sans utilisation de facteurs de croissance dans les 7 jours)
    • Numération plaquettaire > 100 000 (sans transfusion au cours des 7 jours précédents)
    • Hémoglobine > 9,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie localement récurrente susceptible d'être réséquée à visée curative
  • Cancer du sein HER-2 positif
  • Maladie métastatique active du système nerveux central (SNC), y compris les patients recevant une radiothérapie et/ou un traitement aux stéroïdes (au cours des 3 derniers mois)
  • Chimiothérapie taxane adjuvante ou néoadjuvante antérieure dans les 12 mois précédant la première rechute
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines suivant l'administration du premier médicament à l'étude
  • Radiothérapie antérieure, thérapie cytotoxique ou hormonale dans les 2 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
  • Anticoagulation thérapeutique ou utilisation régulière d'un traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (un traitement anticoagulant à faible dose pour maintenir la perméabilité d'un dispositif d'accès vasculaire est autorisé)
  • Neuropathie de grade ≥ 2
  • Arythmies auriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives non contrôlées (sauf si stimulateur cardiaque en place)
  • Troubles de la conduction sévères, y compris allongement de l'intervalle QTC cliniquement significatif > 450 ms (sauf si stimulateur cardiaque en place)
  • Hémorragies actives ou récurrentes chroniques (par exemple, ulcère gastro-duodénal actif)
  • Infection active cliniquement pertinente
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imetelstat + Paclitaxel (avec ou sans bevacizumab)
Médicament: Imételstat sodique
Imetelstat est administré à la dose de 300 mg/m2 le premier jour d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • GRN163L
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab est administré à raison de 15 mg/kg le premier jour d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est administré à 90 mg/m2 les jours un et huitième d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel (avec ou sans bevacizumab) seul
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab est administré à raison de 15 mg/kg le premier jour d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est administré à 90 mg/m2 les jours un et huitième d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (9 mois après la randomisation du dernier participant)
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (9 mois après la randomisation du dernier participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (9 mois après la randomisation du dernier participant)
Réponse objective telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST pour les patients présentant une maladie mesurable au départ.
Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (9 mois après la randomisation du dernier participant)
Taux de bénéfice clinique
Délai: Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (9 mois après la randomisation du dernier participant)
Le taux de réponse clinique inclut les patients avec une réponse objective et une maladie stable depuis au moins 6 mois.
Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (9 mois après la randomisation du dernier participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geron Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP14B014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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