Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иметелстат в комбинации с паклитакселом (с бевацизумабом или без него) у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

22 декабря 2015 г. обновлено: Geron Corporation

Рандомизированное исследование фазы II иметелстата (GRN163L) в комбинации с паклитакселом (с бевацизумабом или без него) у пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения комбинацией иметелстат + паклитаксел (с бевацизумабом или без него) по сравнению с монотерапией паклитакселом (с бевацизумабом или без него) у пациентов с местно-рецидивным или метастатическим раком молочной железы, которые не получали химиотерапию или получали химиотерапию. одна химиотерапия без таксанов для лечения метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения иметелстата + паклитаксела (с бевацизумабом или без него) и только паклитаксела (с бевацизумабом или без него).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, местно рецидивирующая или метастатическая. Местно-рецидивное заболевание не должно поддаваться хирургической резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  • Либо не получали химиотерапию, либо, возможно, проходили один предшествующий режим химиотерапии без таксана по поводу метастатического заболевания (нет ограничений на предшествующую гормональную терапию)
  • Предварительное применение бевацизумаба допускается при условии, что он не вводился в комбинации с таксаном.
  • Статус производительности ECOG 0-1

  • Адекватный резерв костного мозга, на который указывают:

    • ANC > 1500/мкл (без использования факторов роста в течение 7 дней)
    • Количество тромбоцитов > 100 000 (без переливания в предыдущие 7 дней)
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Местно-рецидивное заболевание, поддающееся резекции с лечебной целью
  • HER-2-положительный рак молочной железы
  • Активное метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая пациентов, получающих лучевую терапию и/или лечение стероидами (в течение последних 3 месяцев)
  • Предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия таксанами в течение 12 месяцев до первого рецидива
  • Исследовательская терапия в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата
  • Предшествующая лучевая, цитотоксическая или гормональная терапия в течение 2 недель после первого введения исследуемого препарата
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия или регулярное применение антитромбоцитарной терапии в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата (допускается низкодозная антикоагулянтная терапия для поддержания проходимости устройства сосудистого доступа)
  • Невропатия ≥ 2 степени
  • Неконтролируемые клинически значимые предсердные или желудочковые аритмии (если не установлен кардиостимулятор)
  • Тяжелое нарушение проводимости, включая клинически значимое удлинение интервала QTC > 450 мс (если не установлен кардиостимулятор)
  • Активное или хронически рецидивирующее кровотечение (например, активная пептическая язва)
  • Клинически значимая активная инфекция
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иметелстат + Паклитаксел (с бевацизумабом или без него)
Лекарство: Иметелстат натрия
Иметелстат вводят в дозе 300 мг/м2 в первый день 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • ГРН163Л
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб вводят в дозе 15 мг/кг в первый день 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят в дозе 90 мг/м2 в первый и восьмой дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Таксол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел (с бевацизумабом или без него) отдельно
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб вводят в дозе 15 мг/кг в первый день 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят в дозе 90 мг/м2 в первый и восьмой дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации последнего участника)
Определяется как время от рандомизации до документированного прогрессирования заболевания, как определено оценкой исследователя в соответствии с RECIST, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации последнего участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации последнего участника)
Объективный ответ, определенный исследователем в соответствии с RECIST для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации последнего участника)
Клиническая польза
Временное ограничение: Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации последнего участника)
Частота клинического ответа включает пациентов с объективным ответом и стабильным заболеванием продолжительностью не менее 6 месяцев.
Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации последнего участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geron Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP14B014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться