Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imetelstat in Kombination mit Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Imetelstat (GRN163L) in Kombination mit Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Imetelstat + Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) im Vergleich zu Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) allein bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine Chemotherapie erhalten haben oder erhalten haben eine Nicht-Taxan-basierte Chemotherapie für metastasierenden Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf Imetelstat + Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) versus Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) allein randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das entweder lokal rezidiviert oder metastasiert ist. Lokal rezidivierende Erkrankungen dürfen nicht einer chirurgischen Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht zugänglich sein
  • Entweder keine Chemotherapie erhalten oder möglicherweise eine vorherige Nicht-Taxan-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben (es gibt keine Einschränkungen für eine vorherige Hormontherapie)
  • Die vorherige Anwendung von Bevacizumab ist zulässig, sofern es nicht in Kombination mit einem Taxan verabreicht wurde
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Angemessene Knochenmarkreserve wie angezeigt durch:

    • ANC > 1500/µL (ohne Einsatz von Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen)
    • Thrombozytenzahl > 100.000 (ohne Transfusion in den vorangegangenen 7 Tagen)
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Lokal rezidivierende Erkrankung, die einer Resektion mit kurativer Absicht zugänglich ist
  • HER-2-positiver Brustkrebs
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Patienten, die eine Strahlentherapie und/oder Steroidbehandlung erhalten (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Taxan-Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Rückfall
  • Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Bestrahlung, zytotoxische oder hormonelle Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Therapeutische Antikoagulation oder regelmäßige Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (eine niedrig dosierte Antikoagulanzientherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig)
  • Neuropathie Grad ≥ 2
  • Unkontrollierte klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien (sofern kein Schrittmacher vorhanden ist)
  • Schwere Überleitungsstörung einschließlich klinisch signifikanter QTC-Verlängerung > 450 ms (sofern kein Schrittmacher vorhanden ist)
  • Aktive oder chronisch wiederkehrende Blutungen (z. B. aktive Magengeschwüre)
  • Klinisch relevante aktive Infektion
  • Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imetelstat + Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab)
Arzneimittel: Imetelstat-Natrium
Imetelstat wird in einer Dosis von 300 mg/m2 am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • GRN163L
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird mit 15 mg/kg am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 90 mg/m2 an den Tagen eins und acht eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) allein
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird mit 15 mg/kg am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird mit 90 mg/m2 an den Tagen eins und acht eines 21-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Objektives Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt.
Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Die klinische Ansprechrate umfasst Patienten mit objektivem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf von mindestens 6 Monaten.
Auftreten nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (9 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP14B014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren