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Imetelstat en combinación con paclitaxel (con o sin bevacizumab) en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Geron Corporation

Un estudio aleatorizado de fase II de imetelstat (GRN163L) en combinación con paclitaxel (con o sin bevacizumab) en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con imetelstat + paclitaxel (con o sin bevacizumab) versus paclitaxel (con o sin bevacizumab) solo para pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico que no han recibido quimioterapia o han recibido una quimioterapia no basada en taxanos para el cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a imetelstat + paclitaxel (con o sin bevacizumab) versus paclitaxel (con o sin bevacizumab) solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional cancer Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Services Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Miller Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. Colorado at Denver
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Medical Oncology Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Peachtree Hematology Oncology
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Community Hospitals of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
        • Prohealth Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology/Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Moses Cone Medical System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Kaiser Northwest
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn. State Univ.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que es localmente recurrente o metastásico. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección quirúrgica o radiación con intención curativa
  • No haber recibido quimioterapia o puede haber tenido un régimen previo de quimioterapia sin taxanos para la enfermedad metastásica (no hay restricciones en la terapia hormonal previa)
  • Se permite el uso previo de bevacizumab siempre que no haya sido administrado en combinación con un taxano
  • Estado funcional ECOG 0-1

  • Reserva adecuada de médula ósea según lo indicado por:

    • ANC > 1500/uL (sin uso de factores de crecimiento dentro de los 7 días)
    • Recuento de plaquetas > 100.000 (sin transfusión en los 7 días previos)
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedad localmente recurrente susceptible de resección con intención curativa
  • Cáncer de mama HER-2 positivo
  • Enfermedad metastásica activa del sistema nervioso central (SNC), incluidos aquellos pacientes que reciben radioterapia y/o tratamiento con esteroides (en los últimos 3 meses)
  • Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con taxanos en los 12 meses anteriores a la primera recaída
  • Terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Terapia previa de radiación, citotóxica u hormonal dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Anticoagulación terapéutica o uso regular de terapia antiplaquetaria dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (se permite la terapia anticoagulante en dosis bajas para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular)
  • Neuropatía de grado ≥ 2
  • Arritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas no controladas (a menos que tenga un marcapasos)
  • Alteración grave de la conducción, incluida una prolongación del intervalo QTC clínicamente significativa > 450 ms (a menos que se lleve un marcapasos)
  • Hemorragia activa o crónicamente recurrente (p. ej., úlcera péptica activa)
  • Infección activa clínicamente relevante
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imetelstat + Paclitaxel (con o sin bevacizumab)
Droga: Imetelstat de sodio
Imetelstat se administra a una dosis de 300 mg/m2 el primer día de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • GRN163L
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administra a 15 mg/kg el día uno de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administra a 90 mg/m2 los días uno y ocho de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (con o sin bevacizumab) solo
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administra a 15 mg/kg el día uno de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administra a 90 mg/m2 los días uno y ocho de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (9 meses después de que se aleatoriza al último participante)
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador según RECIST, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (9 meses después de que se aleatoriza al último participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (9 meses después de que se aleatoriza al último participante)
Respuesta objetiva determinada por el investigador según RECIST para pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (9 meses después de que se aleatoriza al último participante)
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (9 meses después de que se aleatoriza al último participante)
La tasa de respuesta clínica incluye pacientes con respuesta objetiva y enfermedad estable que dura al menos 6 meses.
Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (9 meses después de que se aleatoriza al último participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geron Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ted Shih, PharmD, Geron Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP14B014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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